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歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)(EMDN)

根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)的第26條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746(IVDR)的第23條，歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)(EMDN)旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)的運作。

制造商在Eudamed中進(jìn)行醫(yī)療器械注冊時應(yīng)為醫(yī)療器械分配一個EMDN代碼并與每個UDI-DI相關(guān)聯(lián)。

它的前身為意大利的CND（Classificazione NazionaleDispositivi medici）,最早在三個成員國（意大利、希臘和葡萄牙）中使用并支持歐盟內(nèi)各歐盟本土制造商和國際制造商的注冊。

 

 

全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)(GMDN)

全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)是用于識別所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的通用名稱的目錄。

GMDN代碼根據(jù)ISO 15225編制，主要目的是向衛(wèi)生當(dāng)局和監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)療保健供應(yīng)商、制造商和其他機構(gòu)提供可用于交流醫(yī)療器械信息和支持患者安全的一套術(shù)語系統(tǒng)。

 

 

EMDN代碼和GMDN代碼的適用的國家

歐盟委員會決定不采納GMDN代碼而推廣使用EMDN代碼。在歐盟，新Eudamed數(shù)據(jù)庫還未開啟所有模塊，這意味著EMDN代碼在Eudamed數(shù)據(jù)中對設(shè)備的準(zhǔn)確識別目前僅限于Basic UDI-DI和器械注冊這個模塊，要到各個功能逐步開放后才能更好地起到數(shù)據(jù)監(jiān)管的作用。

大多數(shù)IMDRF(全稱為International medical device regulatory forum, 國際醫(yī)療器械法規(guī)論壇）的成員，包括美國、加拿大、澳大利亞、巴西和俄羅斯都使用GMDN。

美國FDA的GUDID數(shù)據(jù)庫登記產(chǎn)品的UDI-DI時也需要錄入器械的GMDN代碼。

MHRA已為英國向IMDRF申請了獨立成員要求對所有低風(fēng)險產(chǎn)品注冊強制使用GMDN代碼。

 

 

EMDN代碼和GMDN代碼的適用范圍

EMDN代碼主要用于支持MDR和IVDR要求的監(jiān)管目的，因此它還在MDR/IVDR器械文檔和技術(shù)文檔、公告機構(gòu)進(jìn)行的技術(shù)文檔抽樣、上市后監(jiān)督、警戒和上市后數(shù)據(jù)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用分析等。它旨在支持所有經(jīng)濟運營者在MDR/IVDR下的活動，并向患者提供申請產(chǎn)品和市場上可用并在Eudamed注冊的所有其他產(chǎn)品的關(guān)鍵器械描述。

GMDN代碼適用于：

• 制造商、監(jiān)管機構(gòu)和醫(yī)療保健機構(gòu)之間的數(shù)據(jù)交流；

• 上市后警戒信息的交流；

• 支持醫(yī)院內(nèi)部的庫存控制；

• 采購與供應(yīng)鏈管理。

 

 

EMDN代碼和GMDN代碼的結(jié)構(gòu)區(qū)別

EMDN代碼將器械分為三個主要級別:

第一級別：類別；

第二級別：群體；

第三級別：類型-如必要時擴展為多個細(xì)節(jié)層次：（1）（2）（3）（4）（5）

每個字母數(shù)字代碼以一個表示器械所屬的“類別”的字母開頭，后跟表示“組別”的數(shù)字和一系列表示“類型”的數(shù)字，最大位數(shù)為13位。

GMDN代碼以5位數(shù)字表示，可在精確定義的術(shù)語名稱和定義中交叉引用。

如：

GMDN術(shù)語名稱：解剖刀、一次性使用

GMDN代碼：47569

GMDN定義：操作者用于手動切割或解剖組織的由一段手柄和解剖刀片（非可換組件）構(gòu)成的無菌、手持、手動的外科器械。刀片一般由高級不銹鋼合金或碳鋼所制成，而手柄則通常由塑料制成。這是一種一次性使用的裝置。

 

 

EMDN代碼和GMDN代碼獲取訪問方式

EMDN代碼可免費在歐盟委員會的MDCG文件網(wǎng)頁上訪問和下載。

 

網(wǎng)址鏈接：

https://www.gmdnagency.org/