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00前言

注冊(cè)體考，指的是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，會(huì)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。根據(jù)注核指南，我們可以知道該階段體系核查主要是確認(rèn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，是否建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過(guò)程中有效運(yùn)行，保證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯，并與注冊(cè)時(shí)提交的全部注冊(cè)申報(bào)資料一致。

重點(diǎn)就是真實(shí)性和一致性的檢查。

近日，本公司輔導(dǎo)下的一家公司迎來(lái)了藥監(jiān)局的注冊(cè)體考，對(duì)于首次進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的公司來(lái)講，企業(yè)經(jīng)驗(yàn)還是有些欠缺，有些地方準(zhǔn)備的不夠充分，不過(guò)，在客戶公司全體人員和久順老師的共同努力下，最終順利的通過(guò)了體考。

現(xiàn)將該案例分享給諸位，供各位還未經(jīng)歷或者即將要經(jīng)歷注冊(cè)體考的同伴們做個(gè)參考。

 

01體考前的準(zhǔn)備

某日，當(dāng)?shù)厮幮当O(jiān)管機(jī)構(gòu)的老師突然通知A公司說(shuō)要下周來(lái)進(jìn)行體考，收到消息后，該公司管理人員出現(xiàn)緊張情緒，雖說(shuō)該公司前期一直希望盡快進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)體考階段，一直抱怨都報(bào)上去那么久了咋一點(diǎn)消息都沒(méi)有啊……等等之類的，但是突然聽(tīng)到這消息，還是出現(xiàn)了擔(dān)憂情緒。

A公司領(lǐng)導(dǎo)層積極響應(yīng)，收到此通知后立即召開(kāi)會(huì)議著手準(zhǔn)備迎審。A公司的管代臨時(shí)又組織了一次內(nèi)審，根據(jù)規(guī)范的要求對(duì)公司進(jìn)行了一次全面檢查，然后將審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)安排相應(yīng)的部門進(jìn)行了整改，并制定了緊張的時(shí)間表。另一方面，公司各部門的負(fù)責(zé)人和員工們也在這周時(shí)間內(nèi)加班加點(diǎn)的學(xué)習(xí)和熟讀醫(yī)療器械有關(guān)的法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，全力以赴來(lái)迎接這次注冊(cè)體考。

時(shí)間很快轉(zhuǎn)到審核前，就在體考的前一天晚上，公司老板召開(kāi)公司會(huì)議，邀請(qǐng)各部門負(fù)責(zé)人參加，在會(huì)議上，管代重申了各部門所承擔(dān)職責(zé)以及如何配合審核老師去開(kāi)展體系審核工作。在確定了各部門清楚自己的職責(zé)以及如何開(kāi)展工作后。

 

 

02接待

該公司負(fù)責(zé)人本著熱情待客的原則，安排公司人員在第二天早上上班前先去水果店采購(gòu)一些新鮮的水果和飲料來(lái)招待即將到來(lái)的審核老師。

第二天一早，審核老師一行人按照約定的時(shí)間準(zhǔn)時(shí)到達(dá)公司的門口，由總經(jīng)理親自去迎接諸位老師，并將老師們帶到了預(yù)先準(zhǔn)備的會(huì)議室，審核時(shí)間預(yù)計(jì)是兩天，這兩天的審核地點(diǎn)都是在這個(gè)會(huì)議室里進(jìn)行。老板與審核老師們簡(jiǎn)單的介紹后，確定審核于一刻鐘后正式開(kāi)始。

 

03體考的開(kāi)始

3.1首次會(huì)議

審核正式開(kāi)始后，審核組長(zhǎng)首先召開(kāi)首次會(huì)議，邀請(qǐng)公司的總經(jīng)理，管理者代表和各部門負(fù)責(zé)人均參加會(huì)議，會(huì)議開(kāi)始時(shí)，審核組長(zhǎng)拿出會(huì)議簽到表，讓參會(huì)的每位人員都進(jìn)行簽到。然后審核組長(zhǎng)介紹了一下審核的目的、審核的方法、審核的依據(jù)和同行的幾位審核老師的分工等內(nèi)容。等審核組長(zhǎng)介紹完后，由公司的負(fù)責(zé)人向?qū)徍私M的老師們介紹了公司的發(fā)展、場(chǎng)地規(guī)模、人員配備、設(shè)備配備、產(chǎn)品等信息，讓審核老師們對(duì)公司有個(gè)大概的了解。首次會(huì)議大概進(jìn)行了40分鐘左右，會(huì)議結(jié)束后，各部門負(fù)責(zé)人都回到了自己的崗位上忙自己的工作，由老板和管代全程陪同審核老師們審核，以便及時(shí)提供相應(yīng)的文件資料信息進(jìn)行審核。

第一天上午主要審核了公司的內(nèi)審、管理評(píng)審和采購(gòu)的相關(guān)的文件。由負(fù)責(zé)相關(guān)工作的同事來(lái)到會(huì)議室與審核老師們進(jìn)行對(duì)接，回到審核老師們提出的一些問(wèn)題，針對(duì)于一些做的不到位的地方，審核老師也是悉心的告知正確的做法，讓及時(shí)去改正。管代也一一進(jìn)行了記錄。

 

3.2午餐和反腐

在大家忙碌的身影中，到了午餐時(shí)間，老板打算安排審核老師們外出吃個(gè)便飯，已經(jīng)訂好了包間，權(quán)當(dāng)是盡一下地主之誼，當(dāng)一切準(zhǔn)備妥當(dāng)，老板去請(qǐng)審核老師們用餐，可審核組長(zhǎng)說(shuō)他們有規(guī)定，不能吃客戶的準(zhǔn)備的飯菜，需要自己訂飯，回去后可以報(bào)銷。后面一番協(xié)商后，公司將菜打包回來(lái)和老師們一起吃，然后審核結(jié)束后將飯錢按標(biāo)準(zhǔn)結(jié)算給公司。吃完飯后，公司和審核老師們都進(jìn)行了一會(huì)午休，公司在一點(diǎn)半正式上班，于是下午審核也是一點(diǎn)半開(kāi)始。

下午主要是看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，生產(chǎn)廠房和實(shí)驗(yàn)室的布置、功能區(qū)的劃分、設(shè)備的標(biāo)識(shí)、設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)文件以及查閱現(xiàn)場(chǎng)的管理性文件，然后還去查看了倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)的管理性文件、防蟲防鼠設(shè)施、出入庫(kù)的臺(tái)賬都被審核的老師一一查閱到；對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)的發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，審核老師都很重視，對(duì)于一些做得不到位的地方，老師會(huì)和對(duì)應(yīng)的負(fù)責(zé)人嚴(yán)肅的提出，并要求一定要改正。

現(xiàn)場(chǎng)看完后，大家又回到了會(huì)議室，審核老師繼續(xù)查看了設(shè)備的臺(tái)賬、驗(yàn)證、維修、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、生成的記錄和計(jì)量器具的校準(zhǔn)資料；然后又查閱了文件管控和人員健康體檢的這一塊的文件。等把這些資料看完，時(shí)間也已經(jīng)到下班時(shí)候了，審核老師們忙了一天，也沒(méi)有多停留，吃完飯就回去了。

 

3.3真實(shí)性和追溯性

第二天開(kāi)始的時(shí)間與第一天一致，審核老師們主要是查看了研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程的管理，對(duì)領(lǐng)料的流程、生產(chǎn)過(guò)程的控制、過(guò)程的檢驗(yàn)、成品的檢驗(yàn)、不合格品的控制、留樣的管理、產(chǎn)品放行的控制等其他方面都進(jìn)行了審核。重點(diǎn)核查了注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的追溯性，從出貨記錄一直回溯到原材料批次，并檢查了庫(kù)存物料的和采購(gòu)的差額是否與生產(chǎn)消耗一致。

 

3.4末次會(huì)議

并在審核結(jié)束后，由審核組長(zhǎng)組織召開(kāi)末次會(huì)議，在會(huì)議上將這兩天的審核的結(jié)果進(jìn)行了通報(bào)，確認(rèn)了公司沒(méi)有疑問(wèn)后宣布此次審核結(jié)束，開(kāi)出了初步檢查單讓企業(yè)確認(rèn)，并留存了一些審核的證據(jù)準(zhǔn)備帶走。

 

 

04體考結(jié)束

公司全體員工和審核老師們?cè)诿β抵薪Y(jié)束了兩天的審核生活，這兩天中，審核老師們提出了不少的問(wèn)題，都讓企業(yè)按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求去進(jìn)行整改，大約兩周后，正式的審核報(bào)告出來(lái)了，看到報(bào)告中未發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)，公司所有人都是松了一口氣，對(duì)于一般不符合項(xiàng)，公司負(fù)責(zé)人立即召開(kāi)會(huì)議，將要求明確下去，制定了時(shí)間表，責(zé)令各部門按要求去抓緊完成整改。

整個(gè)的注冊(cè)體考過(guò)程如上述，不同地區(qū)可能會(huì)有部分差異，但基本上都是大同小異，針對(duì)這次該公司審核開(kāi)出的不符合項(xiàng)，我也列舉如下，可供借鑒和參考：

不符合項(xiàng)1：管理評(píng)審輸入控制不充分，未按照程序文件規(guī)定的去進(jìn)行。

不符合項(xiàng)2：《環(huán)境監(jiān)測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書》（編號(hào):WI-XX-XX）中未對(duì)沉降菌和換氣次數(shù)的檢測(cè)方法進(jìn)行規(guī)定。

不符合項(xiàng)3：現(xiàn)場(chǎng)抽查的PH計(jì)（編號(hào)：XX-XX-XX）儀器未標(biāo)記計(jì)量校準(zhǔn)有效期，無(wú)法提供相關(guān)校準(zhǔn)記錄。

不符合項(xiàng)4：設(shè)備驗(yàn)證方案（編號(hào)：XX-XX-XX）中未記錄通用量具的校準(zhǔn)信息。

不符合項(xiàng)5：試驗(yàn)用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基(TSB)（批號(hào)：20211219）無(wú)采購(gòu)記錄，物料領(lǐng)用記錄。無(wú)法保證可追性。