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概述

歐盟新的體外診斷法規(guī) (IVDR) 的2022年5月26日實(shí)施日期即將到來。尤其是對(duì)于那些以前被允許進(jìn)行自我聲明的IVD制造商，您可以在其他市場(chǎng)或?yàn)槠渌a(chǎn)品所做的一些工作可能適用于歐盟的IVDR合規(guī)性。

在這篇文章中，久順小編選擇對(duì)于國(guó)內(nèi)IVD制造商來講最大的兩個(gè)市場(chǎng)歐盟和美國(guó)，從監(jiān)管監(jiān)督、器械分類、上市后監(jiān)督、標(biāo)簽和臨床證據(jù)的要求進(jìn)行兩者的比較。

 

FDA體外診斷法規(guī)

美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)將IVD視為醫(yī)療器械，因此它們受CFR中醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的約束包括相同的上市前和上市后控制。但是，IVD也可能被視為受《公共衛(wèi)生服務(wù)法》第 351 條約束的生物制品。

實(shí)驗(yàn)室開發(fā)測(cè)試(LDT)的進(jìn)步導(dǎo)致對(duì)這些診斷測(cè)試的審查更加嚴(yán)格，目前這些診斷測(cè)試在技術(shù)上不被視為 IVD。

FDA 已發(fā)布指南草案和討論文件，描述了某些監(jiān)管要求和某些類型的LDT的執(zhí)法自由裁量權(quán)。

這自然會(huì)為開發(fā)LDT的制造商和實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)造一個(gè)灰色地帶，以符合美國(guó)的IVD法規(guī)。

 

歐盟體外診斷法規(guī)

IVDR 的實(shí)施是歐盟監(jiān)管格局的重大轉(zhuǎn)變，許多制造商發(fā)現(xiàn)他們并沒有為它所需要的一切做好準(zhǔn)備。

如果您是IVD制造商，在我們走向IVDR申請(qǐng)日期時(shí)，需要注意以下一些主要變化：

• 最重要的變化之一是范圍已經(jīng)擴(kuò)大，因此許多以前自我認(rèn)證的IVD產(chǎn)品將需要根據(jù)IVDR進(jìn)行公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。雖然有過渡期，但是IVD產(chǎn)品在過渡期后最終還是應(yīng)獲得IVDR認(rèn)證。

• 新的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類規(guī)則適用于所有IVD以代替以前的分類規(guī)則。

• 符合IVDR要求的質(zhì)量管理體系。

• 將現(xiàn)有技術(shù)應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)會(huì)需滿足協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這勢(shì)必引起一些混亂。

• 法規(guī)合規(guī)負(fù)責(zé)人(PRRC)是一項(xiàng)新要求，必須確定有資格擔(dān)任此角色的員工并記錄負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的個(gè)人。

• 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商也是IVDR中的一個(gè)新術(shù)語，擔(dān)任此角色的實(shí)體必須滿足一定的要求，這可能是進(jìn)口商、授權(quán)代表、制造商或分銷商。因此需要為IVDR合規(guī)建立許多經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商協(xié)議和流程。

這些只是IVD制造商在您從IVDD過渡到IVDR時(shí)必須注意的一些最重要的變化。

下表概述了美國(guó)和歐盟法規(guī)之間的區(qū)別。

 

法規(guī)的主要差異

當(dāng)IVD制造商在一個(gè)市場(chǎng)準(zhǔn)備提交注冊(cè)時(shí)，了解不同市場(chǎng)不同法規(guī)框架有何不同會(huì)很有幫助。

1.監(jiān)管

在美國(guó)，提交510(k)證明您的IVD基本上等同于市場(chǎng)上的另一種產(chǎn)品。FDA對(duì)其進(jìn)行審查并回復(fù)一封信，說明該器械是否被視為基本等效。這是一個(gè)一次性的過程，制造商不需要證明使用最先進(jìn)的技術(shù)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，除非有設(shè)計(jì)更改需要重新提交。

在歐盟，IVD制造商現(xiàn)在必須向指定機(jī)構(gòu)提交技術(shù)文件審查。在IVDD下，只有一小部分器械受到監(jiān)管而其余器械是自我認(rèn)證的。

隨著IVDR的實(shí)施，大多數(shù)制造商現(xiàn)在必須提交給指定機(jī)構(gòu)的技術(shù)文檔審查。

 

2.分類

美國(guó)和歐盟的IVD分類不一樣，沒有一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系。

制造商必須遵循每個(gè)市場(chǎng)中基于風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)來對(duì)器械進(jìn)行分類。

這在歐盟是新的，因?yàn)?IVDD 遵循列表系統(tǒng)。

IVDR的范圍已擴(kuò)大到包括以下所有內(nèi)容：試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、儀器、軟件或系統(tǒng)以及樣本容器。

 

3.上市后監(jiān)督 (PMS) 

美國(guó)IVD法規(guī)要求報(bào)告可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件（死亡或重傷）的器械故障。

在歐盟對(duì)于從IVDD過渡到IVDR的制造商來說，這是一個(gè)具有挑戰(zhàn)性的領(lǐng)域。

IVDR需要為PMS活動(dòng)制定更加明確和嚴(yán)格的計(jì)劃，雖然這種明確性為制造商提供了一條清晰的一致性途徑，但它也給使用傳統(tǒng)器械的制造商帶來了一些挑戰(zhàn)。

 

4.標(biāo)簽和IFU

所有市場(chǎng)（包括美國(guó)和歐盟）的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求各不相同并且必須符合相關(guān)法規(guī)。

IVDR下的更改包括在標(biāo)簽上包含NB編號(hào)和UDI。

 

5.臨床證據(jù)

在美國(guó)，IVD器械的臨床證據(jù)要求取決于分類但沒有報(bào)告要求。

對(duì)于FDA來說，重點(diǎn)是制造商的驗(yàn)證和驗(yàn)證研究以支持安全性和性能。

根據(jù)IVDR，如果有正當(dāng)理由，要求為您自己的器械和/或等效器械提供足夠的臨床證據(jù)。

對(duì)于許多擁有無法獲得足夠數(shù)據(jù)或不符合IVDR 要求的舊器械的制造商來說，這是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。

歐盟IVDR要求還包括上市后性能跟蹤計(jì)劃和報(bào)告。