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上篇文章我們已經(jīng)看了有源類醫(yī)療器械與電氣安全相關(guān)的標(biāo)簽要求，相對于無源器械來說，有源器械往往產(chǎn)品更為復(fù)雜，結(jié)構(gòu)安全和電氣安全要求較多，因此標(biāo)識標(biāo)簽系統(tǒng)較為復(fù)雜。即使如此，我們也不能忽視了無源器械的標(biāo)識標(biāo)簽要求，雖然無源器械的標(biāo)識標(biāo)簽相對簡單一些，但是重要性是同等的。在國家局發(fā)布的抽查和召回信息中，我們也常?？吹綐?biāo)識標(biāo)簽的問題，例如：

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯誤的問題。

瑞毅醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在包裝內(nèi)的產(chǎn)品不正確的問題。

廈門敏生醫(yī)療科技有限公司報告，由于一次使用采血針（手指用）（批號：20210601）外包裝盒注冊證號印刷錯誤。

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于部分批號一次性使用末梢采血針的英文標(biāo)簽失效日期與生產(chǎn)日期之間的時長與中文說明書中關(guān)于有效期的內(nèi)容“【貯存條件及有效期】室溫保存，4年”存在差異。

以上種種問題多不勝數(shù)，常常因?yàn)闃?biāo)簽標(biāo)識信息不正確而導(dǎo)致召回，給制造企業(yè)帶來負(fù)面影響。因此標(biāo)識標(biāo)簽的合規(guī)和日常管理應(yīng)當(dāng)被給予足夠的重視。

后面我們來看看哪些標(biāo)識容易被我們遺漏。

除了6號令規(guī)定的產(chǎn)品基本信息和制造商基本信息以外，通常還應(yīng)當(dāng)有以下這些標(biāo)識信息

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然而，除了標(biāo)識標(biāo)簽本身的設(shè)計問題，無源醫(yī)療器械一個產(chǎn)品許多都型號繁多，包裝標(biāo)簽共用，經(jīng)常會出現(xiàn)以下幾種問題：

1.產(chǎn)品包裝內(nèi)容物型號規(guī)格和標(biāo)簽信息不一致。

2.標(biāo)簽生產(chǎn)日期印刷不正確。

3.標(biāo)簽信息與注冊時提交的信息不一致。

4.標(biāo)簽上缺失如規(guī)格型號等（預(yù)印刷的包裝留空后漏補(bǔ)相關(guān)信息）。

 

對于這些問題，第一，我們制造企業(yè)應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)合規(guī)意識，標(biāo)簽信息務(wù)必應(yīng)當(dāng)與注冊或備案時提交的信息一致，不要認(rèn)為提交的標(biāo)簽信息只是給審評老師看看，實(shí)際上自己想怎么做就怎么做。

第二，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系中細(xì)化對標(biāo)簽和說明書使用的管理，確保說標(biāo)識標(biāo)簽信息正確，受控發(fā)放到相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)包裝過程中。

第三，加強(qiáng)對標(biāo)識標(biāo)簽的檢驗(yàn)，無論是標(biāo)簽物料還是成品上的標(biāo)簽都應(yīng)當(dāng)作為正式的檢驗(yàn)工序予以規(guī)定。