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2022年4月14日國家藥監(jiān)局發(fā)布了最近一次國抽的情況，如下：

（一）椎間融合器2批次：涉及表面粗糙度不符合標準規(guī)定。

（二）半導體激光治療機1臺：涉及標記不符合標準規(guī)定。

（三）二氧化碳激光治療機1臺：涉及設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的準確性、標記不符合標準規(guī)定。

（四）手持式超聲診斷設備1臺：涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

（五）手術無影燈7臺：分涉及保護接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標準規(guī)定。

從國家藥監(jiān)局的抽檢情況來看，許多產(chǎn)品的不合格集中在產(chǎn)品標識標簽不合格。許多醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家沒有意識到標識標簽的重要性，認為產(chǎn)品質(zhì)量就是產(chǎn)品的使用性能，標識標簽不重要，對此的合規(guī)意識不強。

但是作為制造商我們應該清晰的認識到，使用者難以像我們廠家一樣對產(chǎn)品擁有足夠的了解和知識，在制造商看來極其簡單的信息，對于使用者來說可能卻是嚴重缺失的。使用者能夠獲得產(chǎn)品信息的唯一可靠渠道就是產(chǎn)品的隨機文件和標識標簽。

那么對于制造商來說到底如何才能做到標識標簽合規(guī)是技術部門和合規(guī)部門需要嚴肅面對的問題。接下來我們先討論一下在國內(nèi)醫(yī)療器械標識標簽應當如何來做。

首先，最基礎的是我們應當遵循法規(guī)的要求《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號），6號令當中對標簽的要求如下：

第十三條　醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容；

（八）必要的警示、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或者說明；

（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；

（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

 

但是除了以上法規(guī)中規(guī)定的最低要求外，我們還應當遵循產(chǎn)品相關的標準和指南。下面我們看一看有源醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械常規(guī)的要求。

 

有源醫(yī)療器械

我們所接觸到的大部分有源醫(yī)療器械是使用電能源的，因此安規(guī)和EMC的標準通常是適用的。例如常規(guī)的電氣類醫(yī)療器械通常應當遵守GB 9706.1和YY 0505,如果產(chǎn)品有特殊要求還應當遵循相應該系列標準的-1并列標準和-2專用標準。如果是實驗室設備，則應當遵守GB 4793.1和GB/T 18268.1

相應的標準中對有源產(chǎn)品的標記標簽也提出了要求，例如

對于ME設備至少應標記：

—制造商的名稱或商標以及聯(lián)系信息;

—型號或類型參考號;

—序列號或批號或批次標識;和

—制造日期或失效日期,若適用。

—制造商的名稱或商標;和

—型號或類型參考號。

對于附件至少應標記：

—制造商的名稱或商標以及聯(lián)系信息;

—型號或類型參考號;

—序列號或批號或批次標識;和

—制造年份或失效日期,若適用。

對于網(wǎng)電源設備，應標記

可能連接的額定供電電壓或額定電壓范圍

 

以上是一些常用的有源設備標識標簽要求，對于一些具體設備的還應當根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，應用不同的標簽，例如靜電敏感，射頻，高壓部件等。