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公司快訊
祝賀！中生捷諾圣華 恒溫擴增系統(tǒng)及COVID-19 核酸快速檢測試劑盒歐盟CE認證成功！
[2022-04-25]

2022年4月，久順企管集團助力國藥中國生物上海捷諾圣華生物科技有限公司（以下簡稱“捷諾圣華）的恒溫擴增系統(tǒng)(Smart Lab)與COVID-19核酸快速檢測試劑盒（環(huán)介導等溫擴增法）完成歐盟CE認證。

捷諾圣華的COVID-19 核酸快速檢測試劑盒（環(huán)介導等溫擴增法）（以下簡稱“快檢試劑“）是一款基于LAMP技術所研發(fā)的核酸檢測試劑，相較于傳統(tǒng)PCR核酸檢測，快速核酸檢測無需專業(yè)設備、標準化實驗室及專業(yè)操作人員。捷諾圣華的快檢試劑，可在短時間內(nèi)完成采樣、加樣和檢測，其靈敏度亦與傳統(tǒng)PCR檢測方法相媲美。另外，相較于抗原檢測作為核酸檢測的補充手段用于出現(xiàn)癥狀7天內(nèi)的檢測，快速核酸檢測可以對無癥狀感染者進行有效篩查，做到“早發(fā)現(xiàn)，早控制”。

 

同時，捷諾圣華為配套快檢試劑還研發(fā)出了恒溫擴增系統(tǒng)（Smart Lab），是一款基于RT-LAMP（反轉錄環(huán)介導等溫擴增）以及光學顯色識別、自動判讀技術的儀器。該儀器具有快速檢測、實時判讀、準確高效、操作簡便、便于攜帶等優(yōu)點，最快12分鐘出陽性結果，30分鐘完成4個樣本的檢測。

 

在此次與捷諾圣華的合作中，久順團隊為我們的合作伙伴提供了從IVDR技術文檔，歐盟授權代表和歐盟CE辦證服務“一站式”綜合性服務。久順在1個月內(nèi)幫助捷諾圣華取得CE注冊證書，這既說明了捷諾圣華產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)，也充分展現(xiàn)了久順團隊在CE申請過程中的專業(yè)與速度。

 

 

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