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新聞法規(guī)
【8月IVD行業(yè)大事記】猴痘、IVDR CE擴(kuò)證......
[2022-08-29]

關(guān)于IVD行業(yè)相關(guān)動態(tài)，久順為您整理編譯：過去一個月WHO、美國、我國發(fā)生的相關(guān)資訊。

 

01.  

WHO

 

美洲上報猴痘病例數(shù)超歐洲

8月25日，世衛(wèi)組織舉行例行新聞發(fā)布會，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，上周全球報告的猴痘病例數(shù)量下降了超過20%，但美洲的新增病例數(shù)量有所增加，近期美洲上報的猴痘病例數(shù)量已超過歐洲。譚德塞指出，有跡象表明歐洲的猴痘疫情正在減緩，有效的公共衛(wèi)生措施和疫苗接種等舉措有助于預(yù)防猴痘傳播。但在拉丁美洲，民眾未能充分認(rèn)識猴痘疫情以及缺乏公共衛(wèi)生措施和疫苗可能助長猴痘疫情蔓延。

 

 

02.  

美 國

 

天花藥物和疫苗或?qū)锒挥行?/strong>

美國疾控中心（CDC）宣布，雖然沒有專門針對猴痘的治療方法，由于引起猴痘和天花的病毒密切相關(guān)，因此開發(fā)用于治療和預(yù)防天花的藥物和疫苗可能對猴痘有效。然而，猴痘患者的治療類型將取決于患者的病情或他們是否可能患重病。大多數(shù)猴痘患者在2到4周內(nèi)完全康復(fù)，無需醫(yī)療。

 

美聯(lián)邦政府宣布暫停家庭COVID-19免費測試

8月27日，聯(lián)邦政府宣布將在9月2日星期五之前暫停提供免費的家庭COVID-19測試。

美國郵政服務(wù)訂購測試的頁面指出，訂單將在下周五暫停，“如果供應(yīng)用完，則更早”。

聯(lián)邦政府COVID-19網(wǎng)站消息稱：“通過該計劃的訂購將于9月2日星期五暫停，因為國會沒有提供額外資金來補(bǔ)充國家的測試庫存。”

拜登政府最初宣布將在1月份提供10億次免費的家庭COVID-19測試。

聯(lián)邦政府使用了來自美國救援計劃的 COVID-19資金、拜登總統(tǒng)的1.9萬億美元經(jīng)濟(jì)刺激計劃和他去年簽署成為法律的COVID-19復(fù)蘇計劃。

此后，拜登提供了額外的測試供美國人訂購，最近一次是在5月。

COVID-19病例的最近7天滾動平均值在最近幾周略有下降，這是由于高度傳染性的BA.5 omicron子變體推動的增加。

但一位高級政府官員告訴《今日美國》，政府需要堅持測試秋季可能出現(xiàn)的上漲。

這位官員表示，政府將利用其現(xiàn)有的“有限”資源盡可能多地進(jìn)行測試，但如果國會為其提供資金，則可能會大規(guī)?；謴?fù)分發(fā)。

 

FDA更新設(shè)備短缺清單

當(dāng)?shù)貢r間8月27日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 更新了設(shè)備短缺清單。

刪除了：外科呼吸器（產(chǎn)品代碼 MSH）

此外，F(xiàn)DA器械停產(chǎn)清單中添加以下內(nèi)容：

兩個品牌的針頭和注射器（產(chǎn)品代碼GAA）；

兩個品牌的病毒傳輸介質(zhì)（產(chǎn)品代碼 QMC 和 JSM）。

FDA將繼續(xù)監(jiān)控供應(yīng)鏈，并在獲得新信息時更新設(shè)備短缺清單和設(shè)備停產(chǎn)清單。

 

03.  

國 內(nèi)

 

亞輝龍、邁瑞再獲IVDR CE擴(kuò)證證書

 

近日，亞輝龍收到了由BSI Group The Netherlands B.V.簽發(fā)的IVDR CE 擴(kuò)證證書，本次擴(kuò)證覆蓋促甲狀腺激素測定試劑盒（TSH）及抗心磷脂IgG抗體測定試劑盒（Cardiolipin IgG）、抗繆勒氏管激素測定試劑盒（AMH）、癌抗原15-3測定試劑盒（CA 15-3）、肌酸激酶同工酶測定試劑盒（CK-MB）和單純皰疹病毒Ⅰ型 IgG抗體檢測試劑盒（HSV-1 IgG）等58個發(fā)光項目產(chǎn)品。

截至目前，亞輝龍公司累計已完成72個產(chǎn)品的 IVDR CE 認(rèn)證。涵蓋自免、生殖、腫標(biāo)、心肌、感染等檢測領(lǐng)域。

 

CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場、在全歐盟自由流通的通行證，代表產(chǎn)品符合與該產(chǎn)品相關(guān)的歐盟法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

而IVDR（Regulation(EU) 2017/746），是歐盟于2017 年5 月5日頒布的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，以替代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD, Directive 98/79/EC）。在法規(guī)實施過渡期之后，未獲得IVDR CE認(rèn)證的體外診斷醫(yī)療器械，將無法再投放到歐盟市場。

新的法規(guī)旨在建立現(xiàn)代化和更嚴(yán)格法規(guī)框架，以便更好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。因此，相比于IVDD指令，IVDR法規(guī)對廠家質(zhì)量體系以及產(chǎn)品的安全性、有效性和上市后監(jiān)督提出了更嚴(yán)格的要求，并要求產(chǎn)品滿足從生產(chǎn)至終端的可追溯性。

具體的核心改變?nèi)缦拢?/p>

1.分類規(guī)則規(guī)范化，同時需公告機(jī)構(gòu)介入審核；

2.產(chǎn)品認(rèn)證需要更全面的臨床證據(jù)；

3.制造商面臨更嚴(yán)格的上市后監(jiān)管；

4.歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫建立及監(jiān)管透明度增加。

 

來源：久順企管集團(tuán)整理編譯

部分內(nèi)容摘自：邁瑞醫(yī)療

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