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公司快訊

英國新冠抗原產(chǎn)品上市前豁免檢測協(xié)議清單

[2021-11-09]

英國新冠抗原產(chǎn)品

上市前豁免檢測協(xié)議清單

1.背景：

此前英國已經(jīng)推出就新冠抗原、PCR相關(guān)產(chǎn)品上市前的檢測驗(yàn)證（CTDA validation）。

根據(jù)最新更新，國務(wù)卿（the Secretary of State）根據(jù)《2002 年醫(yī)療器械條例》第 39A 條的規(guī)定行使權(quán)力，并在需要保護(hù)公眾免受嚴(yán)重危害健康風(fēng)險(xiǎn)的情況下，決定允許將符合本協(xié)議條件的冠狀病毒檢測器械上市和投入使用，并形成一個(gè)上市前豁免檢測協(xié)議清單（list of exempted coronavirus invitro diagnostic devices）。

2.時(shí)效

上市前豁免檢測協(xié)議清單（list of exempted coronavirus invitro diagnostic devices）有效期為2021.11.1至2022.2.28。

原文：

The only tests that are eligible for sale on the UK market are those that have either passed the CTDA validation process, appear on the temporary protocol or are exempt from the CTDA validation process as per the legislation. Further information on the exemptions are listed below. Long term access to the UK market can only be guaranteed with CTDA approval.

譯文：

上市前豁免檢測協(xié)議清單是個(gè)臨時(shí)清單，是有有效期，進(jìn)入此清單企業(yè)只是暫時(shí)性獲得上市前檢測的豁免許可，待失效后仍然需要申請上市前的檢測驗(yàn)證（CTDA validation）并通過 CTDA 批準(zhǔn)才能長期進(jìn)入英國市場。

3.可進(jìn)入清單產(chǎn)品類型

新冠抗原（膠體金）、新冠PCR試劑盒；專業(yè)用途和自測用途均可進(jìn)入上市前豁免檢測協(xié)議清單（list of exempted coronavirus invitro diagnostic devices）。

3.申請條件

想進(jìn)入清單，企業(yè)應(yīng)先通過DHSC 采購流程（DHSC’s procurement processes）的驗(yàn)證以及提交有效的上市前的檢測驗(yàn)證申請（CTDA validation application）。

但是注意：

原文

“Tests supplied directly to health service bodies under a contract entered into before 28 July, may continue to be supplied until the contract ends. Once the contract ends, the tests must have been approved following a CTDA desktop review and placed on the CTDA register or be listed on the temporary protocol if manufacturers wish to enter into a new supply contract with a health service body. Tests supplied to health service bodies under contracts entered into on or after 28 July 2021 do not benefit from this exemption to CTDA requirements.”

“根據(jù) 7 月 28 日之前簽訂的合同直接提供給衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的試劑盒，可能會(huì)繼續(xù)提供，直到合同結(jié)束。

合同結(jié)束后，如果制造商希望與衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂新的供應(yīng)合同，則測試必須在 CTDA審查后獲得批準(zhǔn)并列入CTDA 登記冊或列入臨時(shí)協(xié)議。

根據(jù)2021年7月28日或之后簽訂的合同提供給衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的測試不會(huì)受益于這項(xiàng)對(duì)CTDA 要求的豁免。”

也就意味著，只有滿足2021年7月28日之前進(jìn)入DHSC 采購系統(tǒng)并且與衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)有合同的企業(yè)可以享受到這樣的豁免措施，2021年7月28日之后進(jìn)入DHSC 采購系統(tǒng)或2021年7月28日之后獲得衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)有合同都無法享受此次豁免優(yōu)惠。

4.清單鏈接

CTDA 批準(zhǔn)清單:

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1029832/Products_approved_under_the_Medical_Devices_Coronavirus_Test_Device_Approvals_Amendment_Regulations_281021.ods

上市前豁免檢測協(xié)議清單：

https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test-validation-approved-products/medical-devices-regulations-2002-protocol