A级黄片免费中国_五月天精品视频在线观看_波多野结衣潮喷视频无码42_玩成熟老熟女视频

1.申辦方應充分記錄以下所有情況：

(a)在性能研究計劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結(jié)果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類型；

(b)任何嚴重不良事件；

(c)任何如未采取適當措施、未發(fā)生干預或情況不利時，可能導致嚴重不良事件的器械缺陷；

(d) 任何與（a）至（c）點所所述的任何事件有關(guān)的新發(fā)現(xiàn)。

 

2.申辦方應通過性能研究電子系統(tǒng)，向進行性能研究的所有成員國報告以下內(nèi)容，且不得有任何延誤：

(a) 任何與該器械、對照產(chǎn)品或研究流程具有因果關(guān)系的嚴重不良事件，或者其他有可能發(fā)生類似因果關(guān)系的情況；

(b)任何如未采取適當措施、未發(fā)生干預或情況不利時，可能導致嚴重不良事件的器械缺陷；

(c)任何與（a）和（b）點所述的任何事件有關(guān)的新發(fā)現(xiàn)。

報告的時間周期應考慮事件的嚴重性。必要時，為確保及時報告，申辦方可先提交初步的不完整報告，后續(xù)提交完整報告。

根據(jù)任何即將開展性能研究的成員國要求，申辦方應提供第1條中所述的所有信息。

 

3.申辦方還應通過性能研究電子系統(tǒng)方式，向即將開展性能研究的成員國報告本條第2條所述的任何已發(fā)生事件，即使用相同臨床性能研究計劃在第三類國家進行的性能研究中出現(xiàn)的此類事件。

 

4. 對于申辦方根據(jù)IVDR中第74條性能研究的協(xié)調(diào)評估流程所述的單項申請而執(zhí)行的性能研究，申辦方應通過性能研究電子系統(tǒng)報告第2條涉及的任何事件。一旦收到后，本報告應以電子方式傳送給所有即將開展性能研究的成員國。

在協(xié)調(diào)成員國的指導下，成員國應協(xié)調(diào)其對嚴重不良事件和器械缺陷的評估，以確定是否需要對性能研究進行修改、暫停或終止或取消該性能研究的授權(quán)。

本段不得影響其他成員國為確保對公共衛(wèi)生和患者安全的保障，根據(jù)本法規(guī)自行執(zhí)行評估和采取措施的權(quán)利。并應隨時通知協(xié)調(diào)成員國和委員會任何此類評估的結(jié)果以及采取的任何此類措施。

 

5.對于PMPF，應執(zhí)行MDR第82條至第85條以及根據(jù)第86條采取的實施細則規(guī)定的有關(guān)警戒的規(guī)定，而非本條。

 

6.盡管有第5條的規(guī)定，本條應適用于在嚴重不良事件和上述性能研究之間已經(jīng)確立因果關(guān)系的情況。

1.每種器械以及相關(guān)的各類別或組別的器械、C類和D類器械的制造商應編制定期安全性更新報告（“PSUR”），總結(jié)根據(jù)上市后監(jiān)管計劃收集的上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析結(jié)果和結(jié)論，以及采取任何預防和糾正措施的理由和說明。

在該器械的整個生命周期內(nèi)，本PSUR應列出：

(a) 效益風險監(jiān)測的結(jié)論；

(b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結(jié)果；以及

(c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估，以及實際運行時器械的使用頻率。

C類和D類器械的制造商應至少每年對PSUR進行更新。PSUR應屬于IVDR附錄II和III技術(shù)文件中的一部分。

 

2. D類器械的制造商應通過有關(guān)警戒和上市后監(jiān)管的電子系統(tǒng)的方式，并根據(jù)符合性評估流程所述向參與符合性評估的公告機構(gòu)提交PSUR。公告機構(gòu)應審查該報告，并將其評估添加到該電子系統(tǒng)中，評估中應包括采取任何措施的細節(jié)。PSUR和公告機構(gòu)的評估應通過電子系統(tǒng)提供給主管機構(gòu)。

 

3.C類器械制造商應向參與符合性評估的公告機構(gòu)提交PSUR，并應主管機構(gòu)要求向其提供報告。