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公司快訊
歐盟CE第十四期：歐盟IVDR產(chǎn)品分類規(guī)則
[2020-12-28]

IVD是“In Vitro Diagnostic MedicalDevice”的縮寫(xiě)，譯為“體外診斷醫(yī)療器械”。根據(jù)Regulation(EU) 2017/746中的定義：

體外診斷醫(yī)療器械”是指任何醫(yī)療器械包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑盒、儀器、器具、成件設(shè)備、軟件或系統(tǒng)，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，其制造目的用于體外檢測(cè)來(lái)自人體的血液和組織樣本，僅用于或主要用于提供以下一類或幾類信息：

  • 關(guān)于生理或病理過(guò)程或狀態(tài)；

  • 關(guān)于先天性身體或精神損傷；

  • 關(guān)于醫(yī)學(xué)病癥或疾病的傾向；

  • 確定與潛在接受者的安全性和相容性；

  • 預(yù)測(cè)治療效果或反應(yīng)；

  • 定義或監(jiān)測(cè)治療措施。

樣本容器應(yīng)歸為體外診斷醫(yī)療器械。

根據(jù)IVDR Regulation (EU) 2017/746附錄VIII分類規(guī)則，分為四個(gè)等級(jí)：classA，class B，class C和class D。

 

 

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