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1.根據(jù)歐盟新法規(guī)MDR的要求，開展上市后臨床跟蹤計(jì)劃（PMCF plan）應(yīng)基于以下五個(gè)目的：

(a)確認(rèn)器械在其預(yù)期使用壽命內(nèi)的安全性和性能；

(b)識(shí)別之前未知的副作用并監(jiān)控已識(shí)別的副作用和禁忌癥；

(c)在事實(shí)證據(jù)的基礎(chǔ)上識(shí)別并分析突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；

(d)確保在MDR附錄I第1節(jié)和第9節(jié)中所述的收益/風(fēng)險(xiǎn)比是持續(xù)可接受的；

(e)確定器械可能的操作不當(dāng)或超出標(biāo)示使用（即預(yù)期用途之外的使用），以驗(yàn)證其預(yù)期用途是否正確。

 

2.PMCF計(jì)劃至少應(yīng)包括以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：

（1）描述將在器械上市后進(jìn)行哪些活動(dòng),包括所采用的通用和特定的方法/程序，還應(yīng)說(shuō)明所描述的每項(xiàng)活動(dòng)的目的，以及為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)而選擇的一般和具體方法的適當(dāng)性的合理性，以及計(jì)劃活動(dòng)的已知局限性，例如跟蹤不完整、數(shù)據(jù)缺失等等。

PMCF活動(dòng)可從以下幾個(gè)方面展開：

a）在計(jì)劃中闡述制造商器械注冊(cè)(特定于設(shè)備類型或產(chǎn)品所屬的醫(yī)療設(shè)備組)數(shù)據(jù)的相關(guān)信息。基于設(shè)備和相關(guān)附件的風(fēng)險(xiǎn)，確定需要收集和分析的質(zhì)量和數(shù)量數(shù)據(jù)，詳細(xì)說(shuō)明使用制造商自身設(shè)備和/或類似設(shè)備的臨床數(shù)據(jù)對(duì)合適的國(guó)家公共注冊(cè)進(jìn)行的任何可能的評(píng)估，確定預(yù)期收集的數(shù)據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量以及將采用的搜索方案。

b）已計(jì)劃進(jìn)行的PMCF研究：要有計(jì)劃摘要，包括設(shè)計(jì)、樣本量、終點(diǎn)、納入/排除標(biāo)準(zhǔn)(例如：對(duì)納入上市前臨床調(diào)查的患者進(jìn)行延長(zhǎng)跟蹤，在預(yù)期用途范圍內(nèi)進(jìn)行新的臨床研究，回顧性研究）。如果尚未根據(jù)MDR中第61條第（4）款進(jìn)行臨床研究的植入式器械和III級(jí)器械，則PMCF計(jì)劃應(yīng)包括上市后研究，以確認(rèn)器械的安全性和性能。

c）真實(shí)世界證據(jù)（RWE）分析：要有計(jì)劃摘要，包括設(shè)計(jì)、樣本量、終點(diǎn)和分析的人群。這些分析所依據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）應(yīng)具有足夠的質(zhì)量，并且來(lái)自可靠的數(shù)據(jù)來(lái)源。

d）收集有關(guān)醫(yī)療裝置使用情況的信息而計(jì)劃進(jìn)行的調(diào)查。

 

（2）對(duì)臨床評(píng)估報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)管理文件中的相關(guān)信息的引用，這些信息需要進(jìn)行分析和跟進(jìn)。并在計(jì)劃中進(jìn)行評(píng)估。

 

（3）需通過(guò)PMCF完成的具體目標(biāo)。（如器械的性能是否安全，有效；臨床上是否出現(xiàn)未知的副作用，驗(yàn)證預(yù)期用途是否正確，器械的風(fēng)險(xiǎn)和收益是否預(yù)期可接受等）。

 

（4）對(duì)等同或類似器械的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的評(píng)估。

 

（5）使用的任何相關(guān)CS、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和PMCF相關(guān)指南。

 

（6）對(duì)由制造商執(zhí)行的PMCF活動(dòng)（如對(duì)PMCF數(shù)據(jù)的分析和報(bào)告）的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間安排。

 

在新的MDR要求下，PMCF需要結(jié)合上市后監(jiān)督、臨床評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)內(nèi)容去開展。制造商應(yīng)制定PMCF計(jì)劃，主動(dòng)去收集并評(píng)估器械的臨床數(shù)據(jù)，以驗(yàn)證在整個(gè)器械的預(yù)期使用壽命中器械的安全性和性能、確定已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)可接受性，以及基于事實(shí)證據(jù)檢測(cè)是否有新出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。

PMCF 評(píng)估報(bào)告的結(jié)論應(yīng)導(dǎo)入到臨床評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)分析當(dāng)中。若通過(guò)PMCF 確定了預(yù)防和/或糾正措施的必要性，則制造商應(yīng)實(shí)施這些措施。

 

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歐盟：

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中國(guó)：

質(zhì)量體系GMP、臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械應(yīng)急審批、辦理產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證；

美國(guó)：

FDA注冊(cè)、美國(guó)授權(quán)代表、美國(guó)FDA EUA注冊(cè)、NIOSH認(rèn)證、美國(guó)FDA-QSR820驗(yàn)廠；

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