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技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供公告機(jī)構(gòu)審核，主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具。各歐盟指令對于"技術(shù)文檔"的要求有所差別，在這里僅以中國出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。

 醫(yī)療器械法規(guī)2017/745要求“技術(shù)文檔”會(huì)包含：企業(yè)簡介及歐盟授權(quán)代表名稱、聯(lián)系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料），技術(shù)文檔主要內(nèi)容如下：

1.器械說明與性能指標(biāo)，包括變型和附件

1.1.器械說明與性能指標(biāo)

(a)產(chǎn)品或商品名和器械的一般說明，包括其預(yù)期目的和預(yù)期使用者；

(b)在附錄VI 第C 部分中所述的制造商對所討論器械歸結(jié)的基本UDI-DI，只要該器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)基于UDI系統(tǒng)，或依靠產(chǎn)品代碼、目錄編號或其他可追溯的明確參考號來明確標(biāo)識(shí)；

(c)待診斷、治療和/或監(jiān)測的預(yù)期患者群體和醫(yī)學(xué)病癥以及其他考慮因素，例如患者選擇標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)癥、禁忌癥、警戒；

(d)器械操作原理及其進(jìn)行科學(xué)證明的操作模式（如有必要）；

(e)器械產(chǎn)品的資格理由；

(f)器械的風(fēng)險(xiǎn)等級和按照附錄VIII 應(yīng)用的分類規(guī)則的理由；

(g)任何新穎特征的說明；

(h)器械附件、其他器械和非器械的其他與之配合使用產(chǎn)品的說明；

(i)擬市售的各種器械配置/變異型的說明或完整列表；

(j)關(guān)鍵功能元件的一般說明，例如其部件/組件（包括軟件，如適用），其形成、組成、功能以及相關(guān)的定性和定量組成。在適當(dāng)情況下，應(yīng)包括帶標(biāo)記的圖形表示（例如圖表、照片和圖紙），清楚指示關(guān)鍵部件/組件，包括充分說明理解圖紙和圖表；

(k)結(jié)合到關(guān)鍵功能元件中的（原）材料說明以及與人體直接或間接接觸的材料說明，例如在體液的體外循環(huán)期間；

(l)器械及其任何變體/配置和附件的技術(shù)規(guī)范（特征、尺寸和性能屬性），通常出現(xiàn)在使用者可用產(chǎn)品規(guī)范中（例如在小冊子、目錄和類似出版物）。

1.2.參考的前代類似產(chǎn)品

(a)制造商生產(chǎn)的前一代器械的概述，如有；

(b)在歐盟或國際市場上發(fā)現(xiàn)的類似器械的概述，如有。

 

2.制造商提供的信息

2.1.器械及其包裝（在特定管理?xiàng)l件下的單機(jī)包裝、銷售包裝、運(yùn)輸包裝）上的標(biāo)簽（使用器械預(yù)期銷售所在成員國可接受的語言）；

2.2.使用說明（使用器械預(yù)期銷售所在成員國可接受的語言）；

 

3.設(shè)計(jì)與制造信息

3.1.用于理解器械設(shè)計(jì)階段的信息；

3.2.完整信息和規(guī)范，包括制造過程及其驗(yàn)證、其佐藥、連續(xù)監(jiān)測和最終產(chǎn)品測試。應(yīng)在技術(shù)文件中加入完整數(shù)據(jù)；

3.3.確定進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造活動(dòng)的所有場地，包括供應(yīng)商和分包商。

 

4.通用安全與性能要求

文件應(yīng)包含其符合附錄I 提供的通用安全與性能要求的證明信息，這些均適用于器械并考慮到其預(yù)期目的，并包括符合那些要求而采用這些解決方案的理由、確認(rèn)和驗(yàn)證。

 

5.風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理

 

6.產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)

文件應(yīng)包含所進(jìn)行的所有驗(yàn)證與確認(rèn)測試和/或研究的結(jié)果和關(guān)鍵分析，以證明器械符合本法規(guī)的要求，特別是證明其符合適用的通用安全與性能要求。

6.1.臨床前和臨床數(shù)據(jù)

6.1.1.試驗(yàn)結(jié)果，如工程、實(shí)驗(yàn)室、模擬使用和動(dòng)物試驗(yàn)，和適用于器械的公開文獻(xiàn)評估，并考慮其預(yù)期目的或與器械臨床前安全性及其與規(guī)范一致性基本相似的器械；

6.1.2.關(guān)于測試設(shè)計(jì)、完整測試或研究協(xié)議、數(shù)據(jù)分析方法的詳細(xì)信息，除了數(shù)據(jù)摘要和測試結(jié)論以外，尤其與以下相關(guān)內(nèi)容：

(a)器械生物相容性，包括與患者或使用者直接或間接接觸的所有材料識(shí)別；

(b)物理、化學(xué)和微生物表征；

(c)電氣安全和電磁兼容性；

(d)軟件驗(yàn)證和確認(rèn)（說明軟件設(shè)計(jì)和開發(fā)過程以及在成品器械中所用的軟件驗(yàn)證證明）。此信息通常包括在最終發(fā)布前在內(nèi)部以及在模擬或?qū)嶋H使用者環(huán)境中執(zhí)行的所有確認(rèn)、驗(yàn)證和測試的總結(jié)結(jié)果。其還應(yīng)涉及所有不同的硬件配置，并在適用情況下，由制造商提供信息中所確定的操作系統(tǒng)）；

(e)穩(wěn)定性，包括產(chǎn)品有效期；

(f)性能和安全性。

6.1.3.臨床評價(jià)報(bào)告及其更新版本以及臨床評價(jià)計(jì)劃；

6.1.4.PMCF 計(jì)劃和PMCF 評估報(bào)告或?yàn)楹蜳MCF不適用的任何合理性。

6.2.附加信息

(a)含藥器械的附加信息

(b)同種異體或動(dòng)物源性器械的附件信息

(c)在由旨在引入人體并由人體吸收或局部擴(kuò)散至人體中的物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成器械的附加信息。

(d)含有CMR 或內(nèi)分泌物質(zhì)的器械附加信息。

(e) 對于在無菌或定義的微生物條件下投放于市場的器械，其相關(guān)制造步驟的環(huán)境條件的說明。對于在無菌條件下投放于市場的器械，所用方法的說明，包括有關(guān)包裝、消毒和無菌維護(hù)的確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)報(bào)告應(yīng)所述生物負(fù)荷測試、熱原測試和消毒劑殘留物測試（如適用）。

(f) 對于投放于市場的具有測定功能的器械，為確保規(guī)范準(zhǔn)確性而用的方法的說明。

(g) 若器械需連接至其他器械以便按預(yù)期操作，則該組合/配置的說明須包括證明其在連接至任何符合制造商規(guī)定特性的此種器械時(shí)，該器械符合通用安全與性能要求。

 

7.上市后監(jiān)管

7.1上市后監(jiān)督計(jì)劃PMS

7.2上市后監(jiān)管報(bào)告

7.3定期安全性更新報(bào)告PSUR

 

8.歐盟授權(quán)代表信息和授權(quán)書

9.符合性聲明文件

10.CE符合性標(biāo)志

 

 

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歐盟：

ISO13485質(zhì)量體系、CE認(rèn)證(MDD/MDR/IVDD/IVDR)、歐盟授權(quán)代表(EAR)、英國授權(quán)代表、荷蘭注冊(CIBG)、英國注冊(MHRA)、自由銷售證書（CFS)

中國：

質(zhì)量體系GMP、臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械應(yīng)急審批、辦理產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證；

美國：

FDA注冊、美國授權(quán)代表、美國FDA EUA注冊、NIOSH認(rèn)證、美國FDA-QSR820驗(yàn)廠；

其他：

MDSAP單一審核、使館公證、商會(huì)公證和海牙公證等。

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