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CE適用區(qū)域

歐盟EU+歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會員國，英國脫歐后，共有29個國家。

很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。

CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的通行證。

 在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》法規(guī)的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

MDR醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證時的符合性評估分別由MDR的第 V 章規(guī)定。MDR管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風(fēng)險大小可以分為四個等級：I類、IIa類、IIb類、III類，其中I類的風(fēng)險最低，III類最高。這即是醫(yī)療器械的CE分類。

 

 步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的法規(guī)

 步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險分級)

 步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評價程序

 步驟4. 選擇咨詢公司、檢測機(jī)構(gòu)和公告機(jī)構(gòu)

 步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

 步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化

 步驟7. 確定歐盟授權(quán)代表

 步驟8. 歐洲注冊（如需）

 步驟9. 對于需要公告機(jī)構(gòu)評審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序

 步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

 

 

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歐盟：

ISO13485質(zhì)量體系、CE認(rèn)證(MDD/MDR/IVDD/IVDR)、歐盟授權(quán)代表(EAR)、英國授權(quán)代表、荷蘭注冊(CIBG)、英國注冊(MHRA)、自由銷售證書（CFS)

中國：

質(zhì)量體系GMP、臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械應(yīng)急審批、辦理產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證；

美國：

FDA注冊、美國授權(quán)代表、美國FDA EUA注冊、NIOSH認(rèn)證、美國FDA-QSR820驗(yàn)廠；

其他：

MDSAP單一審核、使館公證、商會公證和海牙公證等。

聯(lián)絡(luò)手機(jī)：132-625-99339

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