A级黄片免费中国_五月天精品视频在线观看_波多野结衣潮喷视频无码42_玩成熟老熟女视频

01 醫(yī)療器械注冊(cè)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》通過(guò)！    2020/12/24
建立審評(píng)分中心
市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門關(guān)于印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知    2020/11/25
國(guó)家藥監(jiān)局兩個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查分中心掛牌成立！    2020/12/24
應(yīng)急審批
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可的通知    2020/2/7
關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有關(guān)事宜的通告    2020/10/29
注冊(cè)相關(guān)
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告    2020/3/10
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告    2020/3/17
關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)公證文件提交時(shí)間和形式的通告    2020/4/15
關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械按第二類申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)為第三類的退出注冊(cè)程序及后續(xù)處理方式的通告    2020/6/5
關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知     2020/7/7
關(guān)于10個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家參考品說(shuō)明書(shū)公示的通知    2020/9/10
關(guān)于征集2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作計(jì)劃建議的通知    2020/9/14
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告    2020/9/25
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)咨詢有關(guān)事宜的通告（2020年第23號(hào)）     2020/11/26
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知    2020/12/8
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢有關(guān)事宜的通告    2020/12/10
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示    2020/3/20
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知    2020/5/19
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知    2020/7/9
產(chǎn)品分類
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn)    2020/3/20
2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總    2020/3/27
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號(hào)）    2020/10/20
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)     2020/11/13
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通知    2020/11/27
電子申報(bào)
關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式的通告    2020/4/7
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證證書(shū)更新有關(guān)事宜的通知     2020/5/18
關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告    2020/9/29
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告    2020/10/19
關(guān)于在eRPS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的通告    2020/12/29
立卷審查
關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范受理環(huán)節(jié)立卷審查工作有關(guān)事宜的通告    2020/6/5

02 醫(yī)療器械政策解讀
法規(guī)名稱    發(fā)布時(shí)間
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告(2019年第93號(hào))（一）     2020/1/2
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告(2019年第93號(hào))（二）    2020/1/2
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告(2019年第93號(hào))（三）    2020/1/2
醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》解讀     2020/3/20
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知    2020/3/25
《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說(shuō)明     2020/9/18
關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告解讀     2020/9/25
已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)要注意     2020/9/28
關(guān)于《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》政策解讀     2020/11/25
關(guān)于真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的解讀    2020/11/30
圖片

03 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布稿
法規(guī)名稱    發(fā)布時(shí)間
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第１部分：材料衰減性能的測(cè)定》等６項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告    2020/3/2
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告    2020/3/2
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0833-2020《肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求》等24項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和6項(xiàng)修改單的公告    2020/3/6
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0336-2020《一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器》等12項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告    2020/4/9
YY0881-2013《一次性使用植入式給藥裝置專用針》第1號(hào)修改單    2020/7/9
YY/T 0031-2008《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》第1號(hào)修改單    2020/7/9
一次性使用心臟停跳液灌注器     2020/7/9
醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求    2020/7/9
口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）    2020/7/9
口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)專用技術(shù)條件     2020/7/9
專用輸液器第4部分:一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器    2020/7/9
外科植入物金屬骨針第1部分：通用要求     2020/7/9
同種異體修復(fù)材料第2部分：深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨    2020/7/9
牙科學(xué)牙科設(shè)備圖形符號(hào)     2020/7/9
外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第3部分：軌道軸承型磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件    2020/7/9
球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法     2020/7/9
眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第6部分：有效期測(cè)定指南    2020/7/9
無(wú)源外科植入物聯(lián)用器械通用要求    2020/7/9
醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息    2020/7/9
牙科學(xué)根管器械第2部分:擴(kuò)大鉆    2020/7/9
外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第12部分：髖臼杯形變測(cè)試方法    2020/7/9
無(wú)源外科植入物聯(lián)用器械金屬骨鉆    2020/7/9
甲胎蛋白測(cè)定試劑盒    2020/7/9
牙科學(xué)口內(nèi)塑形刀    2020/7/9
人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針    2020/7/9
用于增材制造的Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V  ELI醫(yī)用粉末    2020/7/9
醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第1部分：通用要求     2020/7/9
體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測(cè)量不確定度評(píng)定    2020/7/9
放射治療用門控接口     2020/7/9
非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標(biāo)準(zhǔn)方法    2020/7/9
外科植入物氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料    2020/7/9
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品陶瓷和礦物質(zhì)支架的表征    2020/7/9
游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒    2020/7/9
前白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）     2020/7/9
高通量基因測(cè)序儀     2020/7/9
游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒     2020/7/9
細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測(cè)試劑盒    2020/7/9
濃度梯度瓊脂擴(kuò)散藥敏條     2020/7/9
真菌(1-3)-β-D葡聚糖測(cè)定試劑盒    2020/7/9
一次性使用血液透析導(dǎo)管    2020/7/9
人基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）檢測(cè)試劑盒    2020/7/9
口腔曲面體層X(jué)射線機(jī)專用技術(shù)條件    2020/7/9
腹膜透析用碘液保護(hù)帽    2020/7/9
評(píng)價(jià)高屈曲條件下膝關(guān)節(jié)脛骨襯墊耐久性和變形試驗(yàn)方法    2020/7/9
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵泵頭    2020/7/9
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集     2020/7/9
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南    2020/7/9
無(wú)源外科植入物骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求    2020/10/21
無(wú)源外科植入物骨接合與脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求    2020/10/21
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求    2020/10/21
皮內(nèi)針    2020/10/21
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第6部分：皮下植入式給藥裝置    2020/10/21
外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定    2020/10/21
一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋    2020/10/21
一次性使用醫(yī)用手套第7部分：抗原性蛋白質(zhì)含量免疫學(xué)測(cè)定方法    2020/10/21
外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測(cè)量方法    2020/10/21
醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程    2020/10/21
移動(dòng)式攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件    2020/10/21
外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面    2020/10/21
醫(yī)用羧甲基殼聚糖    2020/10/21
接觸性創(chuàng)面敷料第6部分：貽貝黏蛋白敷料    2020/10/21
接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分：評(píng)價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物2型糖尿病難愈創(chuàng)面模型    2020/10/21
電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第4部分：銑刀    2020/10/21
電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第5部分：鋸片    2020/10/21
輸血器與血液成分相容性測(cè)定第2部分：血液成分損傷評(píng)定    2020/10/21
醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備    2020/10/21
膠體金免疫層析法檢測(cè)試劑盒    2020/10/21
醫(yī)療器械輻射滅菌輻照裝置劑量分布測(cè)試指南    2020/10/21
醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法    2020/10/21
醫(yī)用電氣設(shè)備能耗測(cè)量方法    2020/10/21
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物活性陶瓷多孔材料中細(xì)胞遷移的測(cè)量方法    2020/10/21
可吸收性外科縫線體外水解后斷裂強(qiáng)力試驗(yàn)方法    2020/10/21
基于外部振動(dòng)的肝組織超聲彈性測(cè)量設(shè)備    2020/10/21
超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備    2020/10/21
激光治療設(shè)備半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀    2020/10/21
醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究第1部分：通用要求    2020/10/21
醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究第2部分:誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型    2020/10/21
心血管植入物肺動(dòng)脈帶瓣管道    2020/10/21
醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)指南    2020/10/21
單髁膝關(guān)節(jié)置換假體金屬脛骨托部件動(dòng)態(tài)疲勞性能試驗(yàn)方法    2020/10/21
全膝關(guān)節(jié)假體約束度測(cè)試方法    2020/10/21
征求意見(jiàn)稿    
《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求》    2020/2/27
《重復(fù)性使用醫(yī)用防護(hù)服》    2020/3/20
《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》    2020/3/31
GB/T 16886.9《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)征求意見(jiàn)    2020/4/20
《含銅宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》    2020/4/27
《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-xx部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》    2020/4/27
《超聲功率測(cè)量高強(qiáng)度治療超聲（HITU）換能器和系統(tǒng)》    2020/5/6
《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》    2020/5/6
《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求》    2020/5/6
《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜脈氣泡捕獲器》等3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)    2020/5/9
GB 11417.2-2012《眼科光學(xué)接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修改單    2020/5/12
GB/T 16886.19《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征》立項(xiàng)征求意見(jiàn)    2020/5/14
GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)征求意見(jiàn)    2020/5/22
《小型壓力蒸汽滅菌器（征求意見(jiàn)稿）》    2020/5/22
《牙科學(xué)根管器械第1部分：通用要求》等7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案意見(jiàn)    2020/5/22
《眼科光學(xué)接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理》    2020/5/25
GB/T 13797《醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件》    2020/5/27
《醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-6部分：乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)》    2020/5/29
《眼科光學(xué)人工晶狀體第4部分：標(biāo)簽和資料》等4項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)    2020/6/15
物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)    2020/6/23
人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第 1 部分：術(shù)語(yǔ)    2020/7/3
人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第 2 部分：數(shù)據(jù)集通用要求    2020/7/3
心血管植入物人工心臟瓣膜第 1 部分通用要求    2020/7/3
心血管植入物人工心臟瓣膜第 2 部分外科植入式人工心臟瓣膜    2020/7/3
心血管植入物可吸收植入物    2020/7/3
心血管植入物鎳鈦合金鎳離子釋放試驗(yàn)方法    2020/7/3
外科植入物骨關(guān)節(jié)假體第 1 部分：基于膝關(guān)節(jié)  CT 數(shù)據(jù)生成參數(shù)化 3D 骨模型的流程    2020/7/3
外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第 10 部分：組合式股骨頭抗靜載力測(cè)定    2020/7/3
外科植入物羥基磷灰石第 6 部分：粉末    2020/7/3
無(wú)源外科植入物乳房植入物的專用要求    2020/7/3
男用避孕套聚氨酯避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法    2020/7/3
醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-77 部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求    2020/7/9
醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-78 部分：康復(fù)、評(píng)定、代償或緩解用醫(yī)用機(jī)器人基本安全和基本性能的專用要求    2020/7/9
醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求    2020/7/9
聚乙烯醇止血海綿    2020/7/9
醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法    2020/7/9
人體血液及血液成分袋式塑料容器第 4 部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)    2020/7/9
一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件    2020/7/9
醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第 1 部分：通用要求和通用試驗(yàn)方法    2020/7/9
一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(動(dòng)脈血?dú)忉?    2020/7/9
末梢采血裝置第 1 部分：一次性使用末梢采血器    2020/7/9
醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第 8 部分：?jiǎn)尾蓱?yīng)用的枸櫞酸鹽抗凝劑    2020/7/9
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第 12 部分：軟性屏障材料抗揉搓性    2020/7/9
一次性使用靜脈留置針    2020/7/9
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)    2020/7/9
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 4 部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇    2020/7/9
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 6 部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)    2020/7/9
醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn)    2020/7/9
可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征    2020/7/9
生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法第 1 部分：可降解聚酯類    2020/7/9
生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法第 2部分：貽貝黏蛋白    2020/7/9
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）評(píng)定醫(yī)療器械組分的生物相容性    2020/7/9
眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第2部分：基本要求    2020/7/10
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求    2020/7/10
激光治療設(shè)備眼科激光光凝儀    2020/7/10
醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-56 部分：用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求    2020/7/13
醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-30 部分：自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求    2020/7/13
醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-61 部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求    2020/7/13
醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-49 部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求    2020/7/13
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第 2 部分：I 型膠原蛋白分子量檢測(cè)——十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法    2020/7/13
組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用以評(píng)價(jià)軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測(cè)    2020/7/13
醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-79 部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求    2020/7/15
醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-80 部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求    2020/7/15
麻醉和呼吸設(shè)備導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備通用要求    2020/7/15
一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)    2020/7/15
體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第 3 部分：檢出限與定量限    2020/7/16
體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第 4 部分：線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間    2020/7/16
紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考測(cè)量程序測(cè)量不確定度評(píng)定指南    2020/7/16
癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒    2020/7/16
人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑（盒）（膠體金免疫層析法）    2020/7/16
人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型試劑盒    2020/7/16
人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測(cè)試劑盒    2020/7/16
總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）    2020/7/16
抗人球蛋白檢測(cè)卡（柱凝集法）    2020/7/16
抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)    2020/7/16
梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）    2020/7/16
抗核抗體譜(IgG)檢測(cè)試劑盒(免疫印跡法)    2020/7/16
甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)    2020/7/16
補(bǔ)體 4 測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）    2020/7/16
B 族鏈球菌核酸檢測(cè)試劑(熒光 PCR 法)    2020/7/16
呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒    2020/7/16
EB 病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法）    2020/7/16
內(nèi)鏡手術(shù)器械重復(fù)使用腹部沖洗器    2020/7/16
封堵攔截導(dǎo)管    2020/7/16
醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性技術(shù)通用要求    2020/7/21
醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評(píng)估方法    2020/7/21
電動(dòng)手術(shù)臺(tái)    2020/7/28
電動(dòng)氣壓止血儀    2020/7/28
電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第3部分：鉆頭    2020/7/28
電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第6部分：銼刀    2020/7/28
醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定    2020/7/28
心臟電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)航系統(tǒng)    2020/7/28
外科植入物運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入物鋒線拉伸試驗(yàn)方法    2020/7/31
外科植入物涂層第3部分：貽貝黏蛋白涂層通用要求    2020/7/31
手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第 5 部分：循環(huán)支持器械    2020/8/3
手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第 3 部分：植入式神經(jīng)刺激器    2020/8/3
骨接合植入物金屬股骨頸固定釘    2020/8/3
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的體型特異性劑量估算值（SSDE）計(jì)算方法    2020/8/6
醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測(cè)器    2020/8/6
醫(yī)用動(dòng)態(tài)數(shù)字化X射線影像探測(cè)器    2020/8/6
X射線血液輻照設(shè)備    2020/8/6
新型冠狀病毒 lgG 抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求    2020/8/13
新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求    2020/8/13
新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求    2020/8/13
新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求    2020/8/13
新型冠狀病毒 lgM 抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求    2020/8/13
超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀    2020/8/14
醫(yī)用超聲耦合劑    2020/8/14
超聲仿組織體模的技術(shù)要求    2020/8/14
牙科學(xué)與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測(cè)試    2020/8/21
牙科學(xué)牙本質(zhì)小管封堵效果評(píng)價(jià)方法    2020/8/21
牙科學(xué)修復(fù)用金屬材料中主要成分的快速無(wú)損檢測(cè)手持式X射線熒光光譜法（半定量法）    2020/8/21
牙科學(xué)正畸矯治器用膜片    2020/8/21
醫(yī)用外科口罩    2020/8/25
肝臟射頻消融治療設(shè)備    2020/8/25
乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置性能和試驗(yàn)方法    2020/8/25
醫(yī)用電氣設(shè)備輻射劑量文件第1部分：攝影和透視設(shè)備輻射劑量結(jié)構(gòu)化報(bào)告    2020/9/11
激光治療設(shè)備摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)    2020/9/11
外科植入物金屬材料第9部分：鍛造高氮不銹鋼  草案    2020/11/23
外科植入物羥基磷灰石第2 部分：羥基磷灰石熱噴涂涂層    2020/11/23
外科植入物羥基磷灰石第3 部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征標(biāo)準(zhǔn)草案    2020/11/23
外科植入物羥基磷灰石  第4 部分：涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)定草案    2020/11/23
制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法    2020/12/2
體外診斷分子檢驗(yàn)靜脈全血檢驗(yàn)前過(guò)程規(guī)范第 1 部分：分離細(xì)胞RNA    2020/12/8
體外診斷分子檢驗(yàn)靜脈全血檢驗(yàn)前過(guò)程規(guī)范第 2 部分：分離基因組 DNA    2020/12/8
體外診斷分子檢驗(yàn)靜脈全血檢驗(yàn)前過(guò)程規(guī)范第 3 部分：從血漿中分離循環(huán)游離 DNA    2020/12/8
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用    2020/12/8
即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）設(shè)備監(jiān)督員和操作員指南    2020/12/8
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定度評(píng)定指南    2020/12/8
醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-83 部分:家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求     2020/12/8
眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋放的測(cè)定    2020/12/8
圖片

04 技術(shù)審查指導(dǎo)原則
發(fā)布稿
法規(guī)名稱    發(fā)布時(shí)間
《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》    2020/2/25
膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/5
促卵泡生成素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/5
肌酐測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/5
抗核抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/5
抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/5
糖化白蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/5
總膽汁酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/5
《肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件審評(píng)要點(diǎn)（試行）》    2020/3/5
用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/10
正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/10
植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/10
半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/10
EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/10
乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/10
地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/10
乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/10
椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/5/9
人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹(shù)脂骨水泥注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/5/9
金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/5/9
凡士林紗布產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/5/9
水膠體敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/5/9
輔助生殖用穿刺取卵針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/5/9
脊柱植入物臨床評(píng)價(jià)質(zhì)量控制注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/5/9
登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/5/14
無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南的通告    2020/5/19
肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/5
3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/5
3D打印人工椎體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/5
整形用面部植入假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/5
全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/5
熱濕交換器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/17
低頻電療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/17
電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/17
肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/17
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/17
沖擊波治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/17
熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/17
聽(tīng)力計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/17
醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/6/30
有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/6/30
口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/6/30
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則    2020/7/6
一次性使用乳腺定位絲注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/7/9
硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/7/9
定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/7/9
骨科金屬植入物有限元分析資料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/7/9
疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則    2020/7/9
生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則    2020/7/9
笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/7/20
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/9/24
輸注產(chǎn)品針刺傷防護(hù)裝置要求與評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/9/24
生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則    2020/9/24
同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則（2020年修訂版）    2020/9/24
3D打印患者匹配下頜骨假體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則    2020/9/24
個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則    2020/9/24
骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/12/7
輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/12/7
無(wú)源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/12/7
無(wú)源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/12/7
醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/12/7
家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/12/9
特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/12/9
泌乳素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/12/9
總?cè)饧谞钕僭彼釞z測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/12/9
25-羥基維生素D檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/12/9
血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/12/9
類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/12/9
電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/12/21
眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/12/21
征求意見(jiàn)稿
《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿    2020/1/2
《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）（征求意見(jiàn)稿）》    2020/1/9
《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/1/15
《影像型超聲臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/3/5
《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/5/21
《醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/6/5
《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評(píng)價(jià)方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/6/24
《增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/6/24
《體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版征求意見(jiàn)稿）》    2020/7/1
《檸檬酸消毒液注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/7/1
有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/7/3
患者承載器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/7/3
眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/7/3
臨床檢驗(yàn)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/7/3
《基于同類治療藥品的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》    2020/7/7
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/7/9
醫(yī)用診查和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/7/9
《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/7/14
《視力篩查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/7/15
《人細(xì)小病毒B19IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/8/4
《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/8/4
《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》    2020/8/13
《已上市抗腫瘤藥物的伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/8/13
《B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/8/13
《遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/8/19
《輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/8/20
《隱球菌抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/8/21
《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/9/3
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）征求意見(jiàn)稿》    2020/9/8
《一次性使用注射筆配套用針注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/9/29
《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/10/15
醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評(píng)價(jià)框架指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/11/2
《一次性使用非吸收性閉合夾注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/11/2
實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/11/12
《可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》    2020/12/1
圖片

05 審評(píng)論壇
法規(guī)名稱    發(fā)布時(shí)間
軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(zhǎng)產(chǎn)品的貨架有效期    2020/1/3
如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品    2020/1/3
持續(xù)推進(jìn)審評(píng)人員隊(duì)伍建設(shè)    2020/1/3
醫(yī)用X射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群，應(yīng)如何提交研究資    2020/1/10
在骨科植入產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過(guò)程中對(duì)加工助劑的質(zhì)量控制應(yīng)如何考慮    2020/1/10
美國(guó)定量成像功能性能評(píng)估申報(bào)指南草案簡(jiǎn)介     2020/1/10
與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求    2020/1/17
與免臨床目錄描述不一致，還可以免臨床嗎     2020/1/17
510 (k) 新路徑“安全和性能要求”對(duì)構(gòu)建外科金屬植入物數(shù)據(jù)庫(kù)工作的啟示    2020/1/17
內(nèi)置光源的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡是否屬于豁免目錄產(chǎn)品     2020/1/22
在符合許可變更的前提下，如計(jì)劃增加在線使用碳酸氫鈉B干粉型號(hào)，何種情形時(shí)不需要提供臨床評(píng)價(jià)文件    2020/1/22
超長(zhǎng)軸向視野PET/CT臨床應(yīng)用介紹     2020/1/22
有源醫(yī)療器械在產(chǎn)品命名時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題    2020/2/10
如何開(kāi)展藥物洗脫支架的細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)    2020/2/10
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管簡(jiǎn)介    2020/2/10
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)樣本使用的抗凝劑有何要求    2020/2/13
脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分     2020/2/13
宏基因組分析和診斷技術(shù)概述    2020/2/13
主要原材料的生產(chǎn)商變化，什么時(shí)候不可按注冊(cè)變更進(jìn)行申報(bào)    2020/2/20
通用計(jì)算機(jī)、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)，適用什么標(biāo)準(zhǔn)    2020/2/20
陶瓷材料在人工髖關(guān)節(jié)假體中的臨床應(yīng)用     2020/2/20
種植體與基臺(tái)的連接方式是否應(yīng)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中明確     2020/2/25
有源醫(yī)療器械中可重復(fù)使用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題有哪些     2020/2/25
我國(guó)醫(yī)療器械主文檔制度初探    2020/2/25
關(guān)于建立適合我國(guó)的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)體系的思考    2020/3/5
產(chǎn)品按二類注冊(cè)申報(bào)時(shí)已提交過(guò)檢測(cè)報(bào)告，在產(chǎn)品管理類別調(diào)整為三類后，按照三類注冊(cè)申報(bào)時(shí)是否可使用原檢測(cè)報(bào)告     2020/3/20
PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求    2020/3/20
組織重塑及再生性醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀概述    2020/3/20
脊柱用PMMA骨水泥產(chǎn)品性能研究應(yīng)至少關(guān)注哪些方面    2020/3/27
免疫檢查點(diǎn)抑制劑和PD-L1抗體檢測(cè)試劑相關(guān)情況概述    2020/3/27
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件具體包括哪些資料？有何要求    2020/4/3
牙科光固化機(jī)類產(chǎn)品如配有導(dǎo)光元件應(yīng)如何檢測(cè)    2020/4/3
中國(guó)、美國(guó)及WHO新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑審評(píng)要求簡(jiǎn)要對(duì)比     2020/4/9
軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品，選擇或變更初包裝材料時(shí)應(yīng)考慮的因素有哪些     2020/4/9
什么是體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)     2020/4/9
美國(guó)FDA關(guān)于提交抗病毒藥物二代測(cè)序數(shù)據(jù)要求的概述    2020/4/9
利用Excel對(duì)IVD二分類臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的方法舉例    2020/4/17
新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國(guó)、歐盟那些事     2020/4/27
進(jìn)口產(chǎn)品，原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)的主機(jī)和相應(yīng)附件適用范圍不一致，按系統(tǒng)整體申報(bào)時(shí)，是否可以綜合主機(jī)與附件適用范圍作為在中國(guó)申請(qǐng)的適用范圍    2020/4/28
脊柱用鈦籠產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分     2020/4/28
骨盆個(gè)性化重建的生物力學(xué)分析    2020/4/28
牙科手機(jī)、馬達(dá)等牙科設(shè)備附件產(chǎn)品如何申報(bào)    2020/5/8
細(xì)菌耐藥基因檢測(cè)試劑臨床對(duì)比試劑/方法的選擇     2020/5/8
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品如宣稱適用于硅水凝膠鏡片，需提交的資料及注意事項(xiàng)有哪些     2020/5/15
FDA《醫(yī)療器械提供反饋意見(jiàn)和召開(kāi)會(huì)議的申請(qǐng)：Q-申請(qǐng)計(jì)劃》工作指南的介紹    2020/5/15
椎間融合器產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分    2020/5/29
3D生物打印構(gòu)建功能化軟組織     2020/5/29
膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)注冊(cè)證或者產(chǎn)品技術(shù)要求中，是否可以將膠囊內(nèi)窺鏡注明為“一次性耗材”    2020/5/29
血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)及其衍生的冠狀動(dòng)脈功能學(xué)評(píng)價(jià)方法概述     2020/6/12
申請(qǐng)注冊(cè)一次性使用注射筆用針頭產(chǎn)品，針頭與注射筆的適配性需要驗(yàn)證哪些項(xiàng)目    2020/6/18
體外診斷試劑非注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化，是否需要申請(qǐng)注冊(cè)變更    2020/6/18
家庭血液透析簡(jiǎn)介     2020/6/18
有源設(shè)備許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)，僅功率發(fā)生變化，注冊(cè)檢測(cè)是否需要做全性能檢測(cè)    2020/6/29
臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整     2020/6/29
新型冠狀病毒肺炎疫情下中美醫(yī)療器械應(yīng)急監(jiān)管的思考      2020/6/29
內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)單元可以包括哪些     2020/7/10
對(duì)于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，若預(yù)灌封注射器為外購(gòu)有注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂相關(guān)性能要求     2020/7/10
美國(guó)FDA加強(qiáng)新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品管理     2020/7/10
人工椎間盤假體注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分     2020/7/16
透析濃縮物注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ?jiàn)原則是什么     2020/7/16
麻醉導(dǎo)管斷裂監(jiān)管對(duì)策的思考     2020/7/16
乳房活檢旋切裝置配合使用的的一次性旋切針是否可以和主機(jī)一起申報(bào)    2020/7/24
基于二代測(cè)序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫(kù)試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)    2020/7/24
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷滅菌殘留物來(lái)源的分析    2020/7/24
Comparison and application of different immunoassay  methods for the detection of SARS‐CoV‐2    2020/7/24
通過(guò)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒、滅菌的醫(yī)療器械，其殘留毒性如何評(píng)價(jià)     2020/7/30
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比結(jié)果不一致的樣本，其確認(rèn)結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計(jì)     2020/8/10
如軟性親水接觸鏡為離子型或非離子型，應(yīng)提交哪些資料     2020/8/10
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求和應(yīng)用淺析    2020/8/10
血液透析器產(chǎn)品的清除率試驗(yàn)條件應(yīng)如何設(shè)計(jì)    2020/8/14
申請(qǐng)?bào)w外診斷設(shè)備注冊(cè)變更時(shí)，什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)    2020/8/14
醫(yī)療器械不良事件檢索方式及案例解析    2020/8/14
嬰兒培養(yǎng)箱中皮膚溫度探頭配合使用的一次性固定粘貼片是否可以和主機(jī)作為同一注冊(cè)單元申報(bào)    2020/8/21
骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)如何提交    2020/8/21
FDA推進(jìn)環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)改革工作簡(jiǎn)述    2020/8/21
有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要載明運(yùn)輸和貯存條件    2020/8/28
如何評(píng)價(jià)循環(huán)血液接觸器械的微粒    2020/8/28
特殊510（k）路徑及拒收政策變革情況介紹    2020/8/28
骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)，應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)     2020/9/4
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成注冊(cè)檢驗(yàn)才可以開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)    2020/9/4
關(guān)于醫(yī)療器械包產(chǎn)品實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)（UDI）規(guī)范監(jiān)管的思考    2020/9/4
有源醫(yī)療器械產(chǎn)品組成中通常包含臺(tái)車，電磁兼容檢測(cè)時(shí)是否需要檢測(cè)臺(tái)車     2020/9/18
對(duì)血管內(nèi)導(dǎo)管的流量要求的審評(píng)建議有哪些     2020/9/18
建立醫(yī)療器械主文檔登記制度的受益風(fēng)險(xiǎn)分析    2020/9/18
超聲軟組織切割止血設(shè)備動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，超聲刀頭的代表型號(hào)應(yīng)如何選擇    2020/10/10
灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物    2020/10/10
我國(guó)藥械組合產(chǎn)品基本情況及屬性界定、注冊(cè)申報(bào)流程介紹    2020/10/10
制定接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的物理相容性性能指標(biāo)如何明確循環(huán)操作的次數(shù)    2020/10/16
臨床試驗(yàn)方案在試驗(yàn)過(guò)程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，是否需提交歷次試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見(jiàn)、知情同意書(shū)    2020/10/16
非生物型人工肝技術(shù)簡(jiǎn)介     2020/10/16
對(duì)于骨科金屬植入物，不同陽(yáng)極氧化表面處理的產(chǎn)品，其性能研究資料和檢測(cè)報(bào)告的典型型號(hào)/最差情況應(yīng)注意哪些問(wèn)題     2020/10/27
體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)對(duì)比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么     2020/10/27
基于NGS技術(shù)伴隨診斷試劑的國(guó)際監(jiān)管動(dòng)態(tài)     2020/10/27
藥械組合產(chǎn)品申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題分析     2020//11/6
一次性使用結(jié)扎夾為什么需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)    2020//11/13
淺談內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備相關(guān)技術(shù)審評(píng)評(píng)價(jià)    2020//11/13
軟件產(chǎn)品的有效期如何確定    2020/11/20
藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的體外藥物釋放應(yīng)開(kāi)展哪些研究    2020/11/20
關(guān)于登革病毒核酸檢測(cè)試劑的注冊(cè)審評(píng)概述    2020/11/20
超聲軟組織切割止血設(shè)備動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，有多個(gè)代表型號(hào)的超聲刀頭，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)刀數(shù)、動(dòng)物頭數(shù)應(yīng)如何分配    2020/11/27
臨床試驗(yàn)是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格    2020/11/27
風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)過(guò)程應(yīng)用的思考     2020/11/27
骨科金屬植入物進(jìn)行陽(yáng)極氧化工藝，由申請(qǐng)人自行完成陽(yáng)極氧化或由申請(qǐng)人委托第三方進(jìn)行陽(yáng)極氧化工藝，其提交的資料有何區(qū)別    2020/12/3
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些    2020/12/10
如果申報(bào)產(chǎn)品與配合用產(chǎn)品，通過(guò)非網(wǎng)線方式交換視頻數(shù)據(jù)，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全    2020/12/10
新生兒遺傳代謝疾病檢測(cè)試劑的注冊(cè)現(xiàn)狀及審評(píng)概述    2020/12/10
對(duì)血管內(nèi)造影導(dǎo)管的動(dòng)力注射要求有哪些    2020/12/18
體外診斷設(shè)備說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化該怎么辦    2020/12/18
雙能X射線骨密度儀參考數(shù)據(jù)庫(kù)審評(píng)考量    2020/12/18
用于直徑5mm血管的超聲軟組織切割止血設(shè)備，急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)所用動(dòng)物數(shù)量應(yīng)如何確定    2020/12/24
關(guān)節(jié)類產(chǎn)品在以系統(tǒng)或以組件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，特別是以組件形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品的研究資料評(píng)價(jià)需包含的產(chǎn)品范圍    2020/12/24
美國(guó)發(fā)布人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)獨(dú)立軟件更新監(jiān)管框架草案    2020/12/24
圖片

06 審評(píng)報(bào)告
法規(guī)名稱    發(fā)布時(shí)間
結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（CSZ1700172）    2020/1/3
穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備（CQZ1800557）    2020/1/6
冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件（CQZ1900346）    2020/1/6
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）（CSZ1900047）    2020/1/13
氫氧氣霧化機(jī)（CQZ1900716）    2020/2/2
生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)（CQZ1800274）    2020/2/27
藥物洗脫外周血管支架（JQZ1700456）    2020/4/7
遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）（CSZ1900042）    2020/4/16
心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件（CQZ1900458）    2020/4/23
RNF180/Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ–SZ1900136）    2020/4/24
等離子手術(shù)設(shè)備（CQZ1900229）    2020/4/26
藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（CQZ1800451）    2020/4/26
腫瘤電場(chǎng)治療儀（JQZ1900408）     2020/4/30
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)（JQZ1900166）     2020/6/4
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管（JQZ1800437）    2020/6/9
鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架（JQZ1800416）    2020/7/14
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件（CQZ1900668）    2020/7/31
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件（CQZ1900653）    2020/7/31
胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）（CSZ1900377）     2020/8/17
磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)（JQZ1900468）    2020/8/19
取栓支架（CQZ1900672）     2020/9/1
髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭（CQZ1800334）    2020/9/30
藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（CQZ1900646）     2020/10/21
KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)?膠體金法）（CSZ2000050）     2020/11/2
周圍神經(jīng)修復(fù)移植物（CQZ1800612）    2020/11/9
注射用重組人凝血因子VIII劑量計(jì)算軟件（JQZ1900118）    2020/11/12
肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件（CQZ2000139）    2020/11/23
圖片

07 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果
法規(guī)名稱    發(fā)布時(shí)間
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第1號(hào)）     2020/1/22
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第2號(hào)）     2020/3/20
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第3號(hào)）    2020/4/2
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第4號(hào)）    2020/4/16
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第5號(hào)）     2020/4/23
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第6號(hào)）     2020/5/7
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第7號(hào)）    2020/5/12
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第8號(hào)）     2020/5/21
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第9號(hào)）    2020/5/26
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第10號(hào)）    2020/6/3
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第11號(hào)）     2020/6/16
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第12號(hào)）     2020/6/29
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第13號(hào)）    2020/7/22
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第14號(hào)）    2020/8/19
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第15號(hào)）    2020/8/24
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第16號(hào)）    2020/9/7
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第17號(hào)）     2020/9/16
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第18號(hào)）     2020/9/30
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第19號(hào)）     2020/11/2
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第20號(hào)）    2020/11/19
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第21號(hào)）    2020/12/1
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第22號(hào)）    2020/12/22
圖片

08 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果
法規(guī)名稱    發(fā)布時(shí)間
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2020年第1號(hào)）    2020/1/22
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2020年第2號(hào)）     2020/2/25
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2020年第3號(hào)）     2020/5/7
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2020年第4號(hào)）     2020/5/9
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2020年第5號(hào)）    2020/6/29
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2020年第6號(hào)）     2020/7/27
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2020年第7號(hào)）     2020/8/26
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2020年第8號(hào)）     2020/9/22
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2020年第9號(hào)）     2020/9/30
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2020年第10號(hào)）     2020/11/26
圖片

09 臨床試驗(yàn)相關(guān)
法規(guī)名稱    發(fā)布時(shí)間
國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)的公告    2020/3/20
《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見(jiàn)稿）》    2020/6/24
《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）》    2020/7/29
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告    2020/9/18
中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化人類遺傳資源行政審批流程的通知    2020/10/21
關(guān)于IMDRF醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作組延續(xù)項(xiàng)目“上市后臨床隨訪研究”成果文件草案公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知     2020/10/21
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意籌建全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的復(fù)函    2020/11/3
真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）    2020/11/26
《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》    2020/11/26
圖片

10 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
法規(guī)名稱    發(fā)布時(shí)間
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知    2020/3/13
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知     2020/4/14
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2020年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知    2020/5/13
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知     2020/6/4
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告    2020/7/27
中華人民共和國(guó)計(jì)量法    2020/8/3
市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計(jì)量溯源性的建立、評(píng)估與表達(dá)計(jì)量技術(shù)規(guī)范》等20個(gè)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范的公告    2020/9/24
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)     2020/10/13
市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于調(diào)整實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄的公告    2020/10/26
中華人民共和國(guó)進(jìn)口計(jì)量器具監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則    2020/11/3
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知     2020/11/11
圖片

11 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
法規(guī)名稱    發(fā)布時(shí)間
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告    2020/4/10
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范的通告    2020/7/2
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的通告    2020/11/27
圖片

12 其他
法規(guī)名稱    發(fā)布時(shí)間
中華人民共和國(guó)廣告法    2020/4/20
中華人民共和國(guó)商標(biāo)法    2020/4/20
中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法    2020/6/1