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新聞法規(guī)

美國FDA公布2021財年收費標準

[2020-08-03]

近日，F(xiàn)DA 公布了2021財年的收費標準。其中FDA企業(yè)注冊和器械列名的年費和510(K) 申報費用這兩項費用都有所提高。

FDA各項服務收費匯總表（FY 2021 VS FY 2020）：

小企業(yè)資質：

申請FDA 510（k）注冊時，要去申請小微企業(yè)，2021年收費標準舉例，F(xiàn)DA標準收費是12432美金，如能申請到小微企業(yè)，小微企業(yè)收費是3108美金，小微企業(yè)收費是標準費用的四分之一。

申報條件：

企業(yè)上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元（包含分公司的收入/銷售額），不限于美國企業(yè)，包含向FDA申報醫(yī)療器械列名或注冊的所有國別的生產企業(yè)。

分公司定義：

與另一家公司有關聯(lián)的公司實體，直接或間接地

1）由另一家公司實體控制或其有權利控制此公司實體；

2）兩家公司實體被第三方控制或第三方有權利控制這兩家公司實體。

申報費用：免費申請。

FDA審核周期：60天。

申報內容：填寫3602A表格。

FDA 2021財年的企業(yè)年費將從2020年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。請出口美國醫(yī)療器械企業(yè)請注意及時做好年費繳納完成注冊更新工作。

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