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公司快訊
?杭州創(chuàng)新生物9天取得新冠CE注冊證！醫(yī)用產(chǎn)品出口認證找久順企管就對了！
[2020-03-26]

3月12日，久順企管集團接受老客戶杭州創(chuàng)新生物委托，幫助辦理新型冠狀病毒試劑盒產(chǎn)品的的歐盟CE注冊證書。

3月14日，荷蘭子公司Lotus NL B.V.與荷蘭藥監(jiān)局CIBG聯(lián)絡(luò)，獲得藥監(jiān)局注冊受理。

3月20日，經(jīng)過不懈的努力，久順企管集團助力杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司9天獲得荷蘭藥監(jiān)局CIBG的IVDD CE注冊證書，助力客戶產(chǎn)品快速進入歐盟市場！

久順企管集團不斷努力，快馬加鞭，助力中國企業(yè)最快速度合規(guī)取得證書，快速進入歐盟市場。

 

新冠試劑盒產(chǎn)品出口歐盟，久順企管集團為您提供全套服務，助您快速進入歐盟市場，服務內(nèi)容包含：

 

1.編寫IVDD CE技術(shù)文檔；

2.符合性聲明DOC;

3.歐盟授權(quán)代表；

4.申請歐盟CIBG注冊。

 

 

杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司 ( 簡稱：Genesis) 是專業(yè)從事體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)、國家千人計劃企業(yè)、企業(yè)博士后工作站。公司于2002年11月由中、美、日合資注冊成立于杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，占地面積15000平方米。

Genesis擁有強大的科研開發(fā)團隊和先進的技術(shù)創(chuàng)新能力，在美籍華裔科學家的帶領(lǐng)下，通過與美國、日本、歐洲等世界一流生物診斷試劑公司多方位、多視角、多專業(yè)、多層次的深度交流與技術(shù)合作，長期專注于體外診斷試劑的研發(fā)與創(chuàng)新，不斷推出了多項性能卓越的產(chǎn)品和技術(shù)服務。

Genesis利用掌握的四大核心技術(shù)平臺，包括免疫診斷技術(shù)平臺（免疫層析技術(shù)、免疫熒光技術(shù)、乳膠微球技術(shù)）、分子診斷技術(shù)平臺（LAMP、熒光定量PCR）、微生物快速培養(yǎng)及鑒定技術(shù)平臺、精密塑料工程技術(shù)平臺，已連續(xù)開發(fā)出多種常見病原體的快速檢測試劑盒以及高精度醫(yī)用耗材。

其中凱必利®品牌的肺炎支原體抗原檢測試劑盒、甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒、呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒、腺病毒抗原檢測試劑盒以及結(jié)核分枝桿菌抗原檢測試劑盒均為國內(nèi)首家獲得生產(chǎn)許可的產(chǎn)品，填補了國內(nèi)相關(guān)檢測技術(shù)領(lǐng)域和產(chǎn)品的空白，為相關(guān)疾病的快速精準診療做出了重大貢獻。

Genesis秉承“務實、求精、創(chuàng)新、責任”的企業(yè)理念，致力于為全球人類健康提供最安全、最準確、最便捷的臨床診斷整體解決方案。

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