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公司快訊
北京科衛(wèi)11天取得新冠CE注冊證！醫(yī)用產(chǎn)品出口認(rèn)證找久順企管就對了！
[2020-03-21]

3月9日，久順企管集團(tuán)接受客戶北京科衛(wèi)委托，幫助辦理5個新型冠狀病毒試劑盒產(chǎn)品的的歐盟CE注冊證書。

3月10日，荷蘭子公司Lotus NL B.V.快速與荷蘭藥監(jiān)局CIBG聯(lián)絡(luò)，獲得藥監(jiān)局注冊受理。

3月19日，經(jīng)過不懈的努力，久順企管集團(tuán)助力北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司11天獲得荷蘭藥監(jiān)局CIBG的IVDD CE注冊證書，助力客戶產(chǎn)品快速進(jìn)入歐盟市場！

上周，久順企管集團(tuán)助力廈門的客戶取得了荷蘭藥監(jiān)局CIBG首張新冠試劑盒CE注冊證書，久順企管集團(tuán)不斷努力，快馬加鞭，助力中國企業(yè)最快速度合規(guī)取得證書，快速進(jìn)入歐盟市場。

新冠試劑盒產(chǎn)品出口歐盟，久順企管集團(tuán)為您提供全套服務(wù)，助您快速進(jìn)入歐盟市場，服務(wù)內(nèi)容包含：

1.編寫IVDD CE技術(shù)文檔；

2.符合性聲明DOC;

3.歐盟授權(quán)代表；

4.申請歐盟CIBG注冊。

 

北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司建立于2004年，前身是1990年由中國人民解放軍302醫(yī)院依托本院的技術(shù)優(yōu)勢和臨床特色創(chuàng)辦的北京科衛(wèi)臨床診斷試劑廠，302醫(yī)院是全軍傳染病?？漆t(yī)院，匯集國內(nèi)眾多著名的臨床和診斷專家教授。302醫(yī)院將領(lǐng)先的技術(shù)成果和寶貴無形資產(chǎn)，大量注入了北京科衛(wèi)臨床診斷試劑廠。公司為北京市高新技術(shù)企業(yè)，擁有藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證和醫(yī)療器械GMP認(rèn)證。自改制以來，陸續(xù)開發(fā)注冊了20余種新產(chǎn)品。公司還自主研發(fā)了30余種化學(xué)發(fā)光檢測試劑盒，其中優(yōu)生優(yōu)育TORCH十項(xiàng)、腫瘤標(biāo)志物AFP/CEA/PSA三項(xiàng)已獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，其余20余項(xiàng)正在注冊中。

自新冠疫情爆發(fā)以來，研究團(tuán)隊(duì)爭分奪秒開展新型冠狀病毒檢測試劑的研制工作。于2020年3月20日獲得CE許可。產(chǎn)品涵蓋COVID19 IgG/IgM快速診斷，COVID19 antigen快速診斷；COVID19 IgG，COVID19 IgM,COVID19 Antigen三種酶聯(lián)免疫法檢測試劑。可以滿足不同市場的檢測需求，是PCR檢測方法的有益補(bǔ)充。

 

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