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截止目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)7個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)證。分別是捷諾生物、之江生物、華大基因和華大智造、圣湘生物、達(dá)安基因和上海博杰。

No.1:之江生物

國(guó)械注準(zhǔn)20203400057

技術(shù)原理：RT-PCR

靶點(diǎn)基因：ORF1ab 基因，E 基因和 N 基因

樣本類型：痰液、肺泡灌洗液、咽拭子

最低檢測(cè)限：1000copies/ml

 

No.2:捷諾生物

國(guó)械注準(zhǔn)20203400058

技術(shù)原理：RT-PCR

靶點(diǎn)基因：ORF1ab 基因， N 基因

樣本類型：鼻咽拭子、痰液

 

No.3:華大基因

國(guó)械注準(zhǔn)20203400060

技術(shù)原理：RT-PCR

靶點(diǎn)基因：ORF1ab 基因

樣本類型：肺泡灌洗液、咽拭子

 

No.4:華大智造

國(guó)械注準(zhǔn)20203400061

技術(shù)原理：聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù)

產(chǎn)品型號(hào)：基因測(cè)序儀DNBSEQ-T7，全自動(dòng)樣本加載儀MGIDL-T7

No.5:達(dá)安基因

國(guó)械注準(zhǔn)20203400063

基因靶點(diǎn)：ORF1ab和N基因

樣本類型：咽拭子和痰液

產(chǎn)品內(nèi)標(biāo)：內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)

 

No.6:圣湘生物

國(guó)械注準(zhǔn)20203400064

基因靶點(diǎn)：ORF1ab和N基因

樣本類型：咽拭子和肺泡灌洗液

技術(shù)優(yōu)勢(shì)：圣湘生物獨(dú)創(chuàng)的“RNA一步法”技術(shù)

檢測(cè)下限：200copies/mL

產(chǎn)品內(nèi)標(biāo)：全程內(nèi)源性管家基因監(jiān)控

通量選擇：

（1）批量PCR模式：1個(gè)操作人員在2小時(shí)內(nèi)（前處理僅需10分鐘）可以完成96份樣本的檢測(cè)

（2）分子POCT模式：可在30分鐘出檢測(cè)結(jié)果

 

No.7:上海博杰

國(guó)械注準(zhǔn)20203400065

樣本類型：咽拭子和痰液

雙靶標(biāo)：ORF1ab、N基因檢測(cè)

內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)：防止假陰性

3min快速提取，1.5h出具報(bào)告

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）可以配套3分鐘快速提取試劑，不需要任何提取儀器就可在3min快速完成1-96個(gè)樣本處理。也可搭配半自動(dòng)、全自動(dòng)提取儀器，在15~30min內(nèi)完成24~96個(gè)樣本成批處理。

 

國(guó)家藥監(jiān)局表示：未來將根據(jù)疫情防控需要，繼續(xù)做好相應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作，進(jìn)一步擴(kuò)大新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑供給能力，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，全力服務(wù)疫情防控。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，已經(jīng)有超過100家體外診斷企業(yè)已研發(fā)出新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒，均在等待國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

 

來源：國(guó)家藥監(jiān)局