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美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓會后報道

 應廣大客戶要求，久順企管集團【醫(yī)療器械法規(guī) 系列專題講座】，《美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立和驗廠審核》專場培訓，于日前在常州成功舉辦，常州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究院參與協(xié)辦。

 本次專題培訓，旨在幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好了解FDA-QSR820的法規(guī)要求、建立并執(zhí)行QSR820質(zhì)量管理體系、并積極應對FDA驗廠。

全球絕大部分主流市場對醫(yī)療器械的監(jiān)管，大都采用上市前審批模式，主要包括兩大核心步驟：生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制（質(zhì)量管理體系）、產(chǎn)品質(zhì)量控制（符合性審批）。

 美國是個例外。醫(yī)療器械企業(yè)在FDA完成【公司+產(chǎn)品】注冊后，即被默認已建立并執(zhí)行QSR820質(zhì)量管理體系，并不強制進行上市前現(xiàn)場檢查或?qū)徍耍窃谏鲜泻蟛扇∮媱澬猿椴槟Ｊ?，即FDA驗廠。

 與我們熟知的歐盟CE認證相比，F(xiàn)DA驗廠最大的特點是：檢查官所有的差旅費用，由FDA官方全額負擔，被抽查企業(yè)無需承擔任何費用（夸張講，甚至連餐飲都可以不提供）。但正因為如此，F(xiàn)DA檢查的終極目標也極其明確：合規(guī)，合法。所以檢查官秉公執(zhí)法的態(tài)度和決心是非常堅定的，任何不合規(guī)，或弄虛作假，一旦被發(fā)現(xiàn)，企業(yè)都將付出沉重代價。

 數(shù)據(jù)顯示，在貿(mào)易摩擦的大背景下，F(xiàn)DA對我國醫(yī)療器械工廠的檢查頻次及嚴格程度都在逐年增加。

 本次培訓主要圍繞 “美國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系、FDA驗廠經(jīng)驗分享”展開，旨在幫助已出口或計劃出口美國的醫(yī)療器械企業(yè)建立對美國FDA監(jiān)管體系和模式的框架性認識，對如何建立并執(zhí)行符合QSR820法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系、如何應對FDA驗廠，分享經(jīng)驗并提出建議。

 培訓吸引了來自全國的幾十位企業(yè)代表參會，包括杭州康基醫(yī)療器械股份、常州中進醫(yī)療器材股份、浙江成運醫(yī)療器械、江蘇三聯(lián)星海醫(yī)療器械股份、蘇州雷泰醫(yī)療、無錫時代天使等多家優(yōu)秀企業(yè)。宋福明專家團隊講師為本次培訓做了精心準備?，F(xiàn)場的講解和分享深入淺出、風趣幽默，參會代表與授課講師積極交流探討，氣氛熱烈，紛紛表示受益匪淺。

更多干貨培訓，敬請關(guān)注：久順企管集團《醫(yī)療器械法規(guī)系列培訓》

長期咨詢：宋先生132-6259-9339；snm88@isosh.com；www.ecigpodvape.com

 

久順企管集團，成立于1996年，專注于醫(yī)療器械（注冊+認證）咨詢及培訓，2000年獲得國家質(zhì)量認證培訓中心NECCA授權(quán)，是國內(nèi)首家獲得國家認證監(jiān)督委員會CNCA批準的醫(yī)療器械認證咨詢及培訓機構(gòu)，成功培養(yǎng)大批國家注冊審核員、內(nèi)審員、質(zhì)量工程師、注冊工程師等，獲得行業(yè)廣泛贊譽及良好口碑，成功與3000+大型醫(yī)療器械企業(yè)建立長期合作關(guān)系。

專業(yè)發(fā)展23年，久順企管集團醫(yī)療器械業(yè)務已輻射至全球主要市場：ISO13485、CE認證、中國NMPA注冊、臨床試驗、美國FDA注冊、美國FDA-QSR820驗廠、MDSAP單一審核和ISO9001認證等。

Lotus 國際集團【UK NL CN】，隸屬于久順企管集團，依托久順多年的技術(shù)支持，首創(chuàng)（英國+荷蘭+中國）三地服務，是一家擁有正式VAT號的專業(yè)歐代公司。

增值服務包括但不限于：歐盟授權(quán)代表EAR、自由銷售證書CFS、證書認證（海牙認證、商會+使館認證）、荷蘭注冊（CIBG）、英國注冊（MHRA）等。

從2007年成立至今，【Lotus Global】先后獲得英國及荷蘭主管當局授權(quán)，并以高度負責的專業(yè)服務，獲得官方及企業(yè)廣泛認可，支持無數(shù)境內(nèi)及港澳臺醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展歐盟及亞非拉（亞洲 非洲 拉丁美洲）市場，成功與幾千家大型企業(yè)建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。

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活動背景

醫(yī)療器械產(chǎn)品完成美國FDA注冊申請后，無論產(chǎn)品是否外銷到美國，F(xiàn)DA默認申請企業(yè)已符合FDA QSR820質(zhì)量管理體系的要求。由于沒有強制性的上市前體系現(xiàn)場審核，很多企業(yè)建立的FDA QSR820質(zhì)量管理體系不符合法規(guī)要求，甚至有些企業(yè)沒有建立QSR820質(zhì)量管理體系。

FDA QSR820是醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)，是多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國上市之前必須遵守，上市之后隨時可能抽查的基本要求。隨著FDA對中國醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查覆蓋面越來越廣，頻次逐年增加，F(xiàn)DA驗廠審核暴露出了很多企業(yè)體系不合規(guī)的問題。

為幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好的建立符合FDA的質(zhì)量管理體系，了解FDA驗廠審核的要求。常州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究院聯(lián)合久順企管集團定于2019年10月25日在常州舉辦《美國FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立和驗廠審核培訓》，歡迎您的參與。

一、主辦單位

久順企管集團、常州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究院

Lotus國際集團、創(chuàng)客咖啡 

二、會議內(nèi)容

FDA法規(guī)體系

1．QSR820質(zhì)量體系的建立和總體概況；

2．FDA法規(guī)與QSR820的關(guān)系；

3．FDA市場飛檢數(shù)據(jù)分析及總體形勢；

FDA工廠檢查

1．接到FDA驗廠通知及基本信息確認；

2．審核之前的準備工作；FDA檢查官的審核特點分析；

3．首次會的準備：您向FDA檢查官介紹什么，如何介紹；

4．審核過程中的技巧；審核發(fā)現(xiàn)的核實與現(xiàn)場糾正；

5．483高發(fā)區(qū)分析及回復一般技巧。

三、時間地點

時間：2019年10月25日13:00-17:00（周五）

酒店會議室：常州格雷斯精選酒店常州火車站店，一樓會議室

酒店地址：江蘇省常州市天寧區(qū)關(guān)河東路68號（常州火車站旁）

四、培訓費用

費用：免費

規(guī)模：100人（每家公司限報2人，超過500元/人）

匯款方式：

戶  名：上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務有限公司

開戶行：中國農(nóng)業(yè)銀行股份有限公司上海浦東大道支行

帳  號：03322508016008821

* 繳費后請將電匯收據(jù)復印件發(fā)郵件至lxy88@isosh.com郵箱予以確認。

五、參會對象

1.  從事醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)人士

2.  或其他相關(guān)領域的工作人員

六、會議議程

時間	議程
13:00-13:30	會議簽到
13:30-13:40	主持開場
13:40-14:50	美國FDA QSR820質(zhì)量管理體系建立和總體概況
14:50-15:00	茶歇合影
15:00-16:30	美國FDA QSR820現(xiàn)場檢查注意事項和應對技巧
16:30-17:00	互動交流
17:00	互動交流

七、講師介紹

久順企管集團宋福明專家團隊，專注于醫(yī)療器械咨詢23年。

宋福明：國家注冊高級審核員/咨詢師、上海市政府認證咨詢專家、ISO9001 / ISO14001國家高級注冊審核員、ISO13485 / CE注冊高級審核員、醫(yī)療器械認證專家 / 外銷流通專家、歐盟授權(quán)代表服務專家、《中國質(zhì)量認證》雜志特約資深評刊員。

八、報名方式

宋先生13262599339，021-5860 0042

陸小姐021-5860 0065，

郵件報名：lxy88@isosh.com

 

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