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Ø  ‍‍活動背景 ‍‍

MDR將于2020年5月26日全面生效，企業(yè)如何滿足新法規(guī)MDR的要求，是醫(yī)療器械制造商目前最為關(guān)注的焦點問題。與此同時，在新法規(guī)MDR執(zhí)行后，如何維持MDD證書，MDD如何順利過渡到MDR,久順在此次培訓(xùn)給您講解。歐盟是我國醫(yī)療器械企業(yè)的核心外銷市場，滿足MDR法規(guī)的要求對各制造商有著非常重要的意義，因此，本次專題培訓(xùn)不容錯過。

為幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好的理解歐盟新法規(guī)MDR的要求，江蘇無錫（惠山）生命科技產(chǎn)業(yè)園聯(lián)合久順企管集團定于2019年8月30日在無錫舉辦《歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR專題培訓(xùn)》。

 

一、主辦單位

江蘇無錫（惠山）生命科技產(chǎn)業(yè)園

久順企管集團

Lotus國際集團

 

二、會議內(nèi)容

1.歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR 簡介

2.MDR新法規(guī)的主要變化

3.器械上市途徑的主要變化

4.變化對企業(yè)有哪些影響

5.MDR對歐盟授權(quán)代表的要求

6.MDR對質(zhì)量體系的新要求

 

三、時間地點

時間：2019年8月30日13:00-17:00（周五）

地址: 江蘇無錫市惠山區(qū)惠山大道1699號無錫（惠山）生命科技產(chǎn)業(yè)園C區(qū)1號樓四樓6號會議室

 

四、培訓(xùn)費用

費用：免費

規(guī)模：120人（名額有限，請及時報名）

 

五、參會對象

1.  從事醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)人士

2.  或其他相關(guān)領(lǐng)域的工作人員

 

六、會議議程：

時間	議程
13:00-13:30	會議簽到
13:30-13:40	主持開場
13:40-14:50	新法規(guī)MDR下MDD證書維持的難點
14:50-15:00	茶歇時間
15:00-15:30	新法規(guī)MDR下如何選擇合格的歐盟授權(quán)代表
15:30-16:30	新法規(guī)MDR對質(zhì)量管理體系的全新要求
16:30-17:00	互動交流
17:00	會議結(jié)束

 

七、講師介紹

 

久順企管集團宋福明專家團隊，專注于醫(yī)療器械咨詢23年。

宋福明：國家注冊高級審核員、國家注冊高級咨詢師、上海市政府認證咨詢專家、ISO9001/ISO14001/18001國家高級注冊審核員、ISO13485/CE注冊高級審核員、醫(yī)療器械認證專家、醫(yī)療器械外銷流通專家、歐盟授權(quán)代表服務(wù)專家、《中國質(zhì)量認證》雜志特約資深評刊員。

 

 

八、報名方式

宋先生13262599339，021-5860 0042

陸小姐021-5860 0065

郵件報名：lxy88@isosh.com,snm88@isosh.com

掃描下方二維碼，快速報名

 

九、主辦單位

江蘇無錫（惠山）生命科技產(chǎn)業(yè)園

江蘇無錫（惠山）生命科技產(chǎn)業(yè)園位于無錫惠山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)核心區(qū)，是2009年8月江蘇省商務(wù)廳成立后批準(zhǔn)的第一個省級特色產(chǎn)業(yè)園。園區(qū)以現(xiàn)代先進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代生物醫(yī)藥CRO、CMO產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代數(shù)網(wǎng)醫(yī)療及健康照護產(chǎn)業(yè)為主要向?qū)Вa(chǎn)、學(xué)、研為一體。園區(qū)入駐企業(yè)近80家，涵蓋生命科技的醫(yī)療器械、CRO、CMO、診斷試劑、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療保健、食品檢測、生物菌等領(lǐng)域，致力成為長三角地區(qū)產(chǎn)業(yè)特色鮮明、富有競爭力，可持續(xù)發(fā)展的生命科技高端園區(qū)。

 

久順企管集團

久順企管集團，成立于1996年，專注于醫(yī)療器械（注冊+認證）咨詢及培訓(xùn)，2000年獲得國家質(zhì)量認證培訓(xùn)中心NECCA授權(quán)，是國內(nèi)首家獲得國家認證監(jiān)督委員會CNCA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械認證咨詢及培訓(xùn)機構(gòu)，成功培養(yǎng)大批國家注冊審核員、內(nèi)審員、質(zhì)量工程師、注冊工程師等，獲得行業(yè)廣泛贊譽及良好口碑，成功與3000+大型醫(yī)療器械企業(yè)建立長期合作關(guān)系。

專業(yè)發(fā)展23年，久順企管集團醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已輻射至全球主要市場：ISO13485、CE認證、中國NMPA注冊、臨床試驗、美國FDA注冊、美國FDA-QSR820驗廠、MDSAP單一審核和ISO9001認證等。

 

Lotus 國際集團

Lotus Global【UK NL CN】，隸屬于久順企管集團，依托久順多年的技術(shù)支持，首創(chuàng)（英國+荷蘭+中國）三地服務(wù)，是一家擁有正式VAT號的專業(yè)歐代公司。

增值服務(wù)包括但不限于：歐盟授權(quán)代表EAR、自由銷售證書CFS、證書認證（海牙認證、商會+使館認證）、荷蘭注冊（CIBG）、英國注冊（MHRA）等。

從2007年成立至今，【Lotus Global】先后獲得英國及荷蘭主管當(dāng)局授權(quán)，并以高度負責(zé)的專業(yè)服務(wù)，獲得官方及企業(yè)廣泛認可，支持無數(shù)境內(nèi)及港澳臺醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展歐盟及亞非拉（亞洲 非洲 拉丁美洲）市場，成功與幾千家大型企業(yè)建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。

 

歐盟新法規(guī)MDR培訓(xùn)報名回執(zhí).docx