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新聞法規(guī)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》發(fā)布
[2019-07-19]

2019年07月17日 發(fā)布

7月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》（以下簡(jiǎn)稱獨(dú)立軟件附錄），該附錄將于2020年7月1日起實(shí)施。
　　獨(dú)立軟件附錄包括范圍和原則、特殊要求、術(shù)語(yǔ)、附則四部分。其中特殊要求部分對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測(cè)分析等八個(gè)方面提出要求。
　　據(jù)了解，為明確軟件類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管要求，我國(guó)先后發(fā)布了軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則和移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，但尚未制定系統(tǒng)的軟件質(zhì)量管理體系要求。因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，制定獨(dú)立軟件附錄，對(duì)于保證軟件質(zhì)量具有重要意義。
　　此前，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》四個(gè)附錄，此次發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》是第五個(gè)，進(jìn)一步補(bǔ)充和完善了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的技術(shù)文件體系。
　　國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，該附錄是以醫(yī)療器械國(guó)際監(jiān)管論壇（IMDRF）獨(dú)立軟件工作組（SaMD）制定的IMDRF/SaMD/N23為基礎(chǔ)，結(jié)合最新版IEC62304有關(guān)要求，并根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行適當(dāng)修訂后制定而成的，是醫(yī)療器械國(guó)際交流合作的重要成果?！?/span>

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局


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