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新聞法規(guī)
醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系
[2019-05-31]

全生命周期配套法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行依法監(jiān)管的依據(jù)。我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系構(gòu)建于2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，自2000年版《條例》實(shí)施以來(lái)，法規(guī)體系的建設(shè)就一直是監(jiān)管部門工作的重中之重，《條例》經(jīng)過(guò)2014年、2017年2次修訂后，醫(yī)療器械管理制度體系基本確立。為方便醫(yī)療器械從業(yè)者們學(xué)習(xí)，小編梳理了醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)。

（以下內(nèi)容為上市前的法規(guī)總結(jié)）

階段環(huán)節(jié)法規(guī)名稱
法規(guī)原始文號(hào)發(fā)布時(shí)間
實(shí)施時(shí)間
上市前

    


研 制醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法原CFDA令第33號(hào)2017/4/262017/7/1
命 名醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則原CFDA令第19號(hào)2015/12/212016/4/1
分 類醫(yī)療器械分類規(guī)則原CFDA令第15號(hào)2015/7/142016/1/1
臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范原CFDA 原衛(wèi)計(jì)委 令第25號(hào)2016/3/232016/6/1

注 冊(cè)

醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序國(guó)食藥監(jiān)械[2009]565號(hào)2009/8/282009/8/28
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序NMPA  2018年第83號(hào)公告2018/11/52018/12/1
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序原CFDA  2016年第168號(hào)公告2016/10/262017/1/1
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法原CFDA令第4號(hào)2014/7/302014/10/1
體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法原CFDA令第5號(hào)2014/7/302014/10/1
體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案原CFDA令第30號(hào)2017/2/82017/2/8
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定原CFDA令第6號(hào)2014/7/302014/10/1
生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法原CFDA令第7號(hào)2014/7/302014/10/1



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