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新聞法規(guī)
醫(yī)療器械企業(yè)取得注冊證和CE證書,各地資金獎勵政策一覽
[2019-04-08]

作為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,也是被預言產(chǎn)生下一個世界首富的產(chǎn)業(yè),生物醫(yī)藥一直是各地競相發(fā)展的熱門。對于醫(yī)療器械來說,只要獲得醫(yī)療器械注冊證和CE證書,就可以得到地方財政幾十萬至幾千萬的資金獎勵。下面我們來看看各地資金獎勵分別是多少。


地區(qū):上海

政策:《促進上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案(2018-2020年)》

有效期:2018年11月3日起,至2020年

企業(yè)可獲得獎勵(萬元):


 三類醫(yī)療器械:500 
二類醫(yī)療器械:/


具體措施:對本市單位2018年以來取得三類醫(yī)療器械證書并在本市實現(xiàn)生產(chǎn)或銷售的醫(yī)療器械(不同型號合并計算),給予前期研發(fā)投入最高10%且不超過500萬元的資金支持。對本市單位2018年以來新獲得美國食品藥品管理局(FDA)或歐盟藥品質(zhì)量指導委員會(EDQM)等注冊認證的新藥和高端醫(yī)療器械,根據(jù)前期研發(fā)注冊投入,每個產(chǎn)品(藥品不同劑型、醫(yī)療器械不同型號均合并計算)給予最高10%且不超過1000萬元的資金支持。


地區(qū):廣州

政策:《關(guān)于印發(fā)廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定(試行)的通知》

有效期:2018年3月27日起,至2021年3月26日

企業(yè)可獲得獎勵(萬元):


 三類醫(yī)療器械:50 
二類醫(yī)療器械:20


具體措施:對本市企業(yè)取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,每個產(chǎn)品首次注冊證書分別給予20萬元、50萬元的獎勵。支持藥物非臨床安全性評價機構(gòu)(GLP)、藥物(含醫(yī)療器械)臨床試驗機構(gòu)(GCP)、有特殊專業(yè)要求的臨床研究醫(yī)院、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺等重要公共服務平臺項目建設,補助額度不超過項目總投資的30%,單個項目不超過1000萬元。對本地GLP、GCP、委托合同研究機構(gòu)(CRO)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務機構(gòu),為與本研發(fā)服務機構(gòu)無投資關(guān)系的本市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務的,按年度合同金額及發(fā)票依據(jù)的5%給予獎勵,最高不超過500萬元。對獲得新藥證書的新藥(含原料藥、創(chuàng)新輔料等)以及獲得注冊或備案的中藥配方顆粒、創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械,在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項目,按項目總投資的30%給予后補助支持,最高不超過400萬元。


地區(qū):深圳

政策:《關(guān)于組織實施深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2019年第一批扶持計劃的通知》

有效期:2019年3月22日9:00起,至2019年4月22日18:00

企業(yè)可獲得獎勵(萬元):


 三類醫(yī)療器械:500 
二類醫(yī)療器械:300


具體措施:對于醫(yī)療器械產(chǎn)品,按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%給予事后資助,二類醫(yī)療器械最高不超過300萬元,三類醫(yī)療器械最高不超過500萬元。


地區(qū):杭州

政策:《關(guān)于促進杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見(杭浙辦函【2018】66號)》

有效期:2018年6月20日起,至2020年12月31日

企業(yè)可獲得獎勵(萬元):


 三類醫(yī)療器械:80 
二類醫(yī)療器械:50


具體措施:重點支持產(chǎn)業(yè)鏈公共服務平臺建設。支持藥物非臨床安全性評價機構(gòu)(GLP)、藥物(含醫(yī)療器械)臨床試驗機構(gòu)(GCP)、有特殊專業(yè)要求的臨床研究醫(yī)院、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺、數(shù)據(jù)中心等重要公共服務平臺建設,給予每個平臺建設總投資的30%、最高不超過1000萬元的資助。


本地GLP、GCP、生物醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務機構(gòu),為與其無投資關(guān)系的我市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務的,給予年度合同實際金額的5%、單個機構(gòu)每年最高不超過500萬元的獎勵。


首次獲得國家醫(yī)療器械注冊證書并在本市產(chǎn)業(yè)化的,創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械每個產(chǎn)品給予50萬元的獎勵,三類醫(yī)療器械每個產(chǎn)品給予80萬元的獎勵。


在杭醫(yī)療機構(gòu)采購經(jīng)省、市有關(guān)部門認定的首臺(套)醫(yī)療設備,給予單臺設備采購金額的50%、單個醫(yī)療機構(gòu)合計最高不超過200萬元的獎勵。

地區(qū):寧波

政策:《寧波市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策措施》

有效期:2018年9月21日

企業(yè)可獲得獎勵(萬元):


 三類醫(yī)療器械:200 
二類醫(yī)療器械:50


具體措施:對首次注冊并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品予以補助,其中:二類醫(yī)療器械單個產(chǎn)品最高補助50萬元、三類醫(yī)療器械單個產(chǎn)品最高補助200萬元。


地區(qū):南昌

政策:《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策措施的通知》

有效期:2016年6月7日起,至2020年12月31日

企業(yè)可獲得獎勵(萬元):


 三類醫(yī)療器械:50 
二類醫(yī)療器械:5


具體措施:對新品種取得國家新藥證書(含醫(yī)療器械注冊證)或生產(chǎn)批件并首次在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥企業(yè),全額獎還產(chǎn)品首次注冊費,同時給予一次性獎勵。對化學藥品3-4類和中藥3-6類、生物制品藥7-12類的新藥和第三類醫(yī)療器械新品種獎勵50萬元。對填補我省空白的第二類醫(yī)療器械新產(chǎn)品,對其臨床試驗費用給予5萬元一次性獎勵;產(chǎn)品注冊并在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化后,全額獎還該醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊費。對新通過美國FDA或歐盟CE注冊的化學原料藥和第三類醫(yī)療器械一次性獎勵20萬元。對首次通過美國FDA和歐盟CE認證的企業(yè),一次性獎勵5萬元。


地區(qū):蘇州

政策:《關(guān)于加快推進蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導意見》

有效期:2018年-2025年

企業(yè)可獲得獎勵(萬元):


 三類醫(yī)療器械:/ 
二類醫(yī)療器械:/


地區(qū):蘇州高新區(qū)

政策:《促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導意見(試行)

有效期:2017年10月1日起

企業(yè)可獲得獎勵(萬元):


 三類醫(yī)療器械:500 
二類醫(yī)療器械:300


地區(qū):蘇州工業(yè)園

政策:《蘇州工業(yè)園區(qū)關(guān)于進一步促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施辦法》

有效期:2018年5月起,3年有效期

企業(yè)可獲得獎勵(萬元):


 三類醫(yī)療器械:300 
二類醫(yī)療器械:150


具體措施:對獲得新藥證書的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項目,給予后補助支持。


制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才緊缺目錄,對具有化學、藥學、分子生物學、生物工程、遺傳、醫(yī)學等專業(yè)背景的人才給予覆蓋面更廣的薪酬補貼。


進行臨床試驗審批目錄中第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品200例以上的醫(yī)療機構(gòu),該機構(gòu)可直接增加申報市級示范類科技項目一項,并在項目評審立項中予以優(yōu)先支持;需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,并完成60個病例及以上的參試醫(yī)務人員,可以不受所在單位申報名額限制,直接增加申報市級應用基礎類研發(fā)項目兩項(非同一負責人),并在項目評審立項中予以優(yōu)先支持。


成立"蘇州市新藥與醫(yī)療器械臨床試驗公共服務平臺",并依托該平臺,對長三角區(qū)域內(nèi)為我市新藥與醫(yī)療器械企業(yè)開展臨床試驗工作的相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)給予補助。對藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織(CRO)為本市醫(yī)藥企業(yè)提供的服務,按年度合同履行金額的5%給予補助,最高50萬元。


此外,蘇州市各區(qū)紛紛出臺支持政策,如蘇州高新區(qū)《促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導意見(試行)》、蘇州工業(yè)園區(qū)《蘇州工業(yè)園區(qū)關(guān)于進一步促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施辦法》等,分別從稅收獎勵、產(chǎn)業(yè)化鼓勵、人才激勵等方面加大支持力度,形成上下呼應、協(xié)同推進、保證落實的產(chǎn)業(yè)政策體系。


地區(qū):成都

政策:《<關(guān)于加快成都市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專項政策>實施細則》

有效期:2016年10月18日起,至2019年7月11日

企業(yè)可獲得獎勵(萬元):


 三類醫(yī)療器械:200 
二類醫(yī)療器械:100


地區(qū):成都高新區(qū)

政策:《成都高新區(qū)關(guān)于構(gòu)建生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈(產(chǎn)業(yè)功能區(qū))促進生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策》

有效期:自發(fā)布之日起30日后執(zhí)行,有效期2年

企業(yè)可獲得獎勵(萬元):


 三類醫(yī)療器械:3000 
二類醫(yī)療器械:1000


具體措施:取得臨床批件,進入臨床試驗的,具有自主知識產(chǎn)權(quán)(獲得包括發(fā)明專利、軟件著作權(quán)等)的三類醫(yī)療器械的資助標準:每項資助最高200萬元。


國內(nèi)首創(chuàng)的基因測序、腫瘤檢測治療、激光手術(shù)、醫(yī)學影像、植入性組織材料等三類醫(yī)療器械給予一次性獎勵最高200萬元;國內(nèi)首創(chuàng)的上述二類醫(yī)療器械給予一次性獎勵最高100萬元;上述三類醫(yī)療器械非國內(nèi)首創(chuàng)的給予一次性獎勵最高100萬元;上述二類醫(yī)療器械非國內(nèi)首創(chuàng)的給予一次性獎勵最高30萬元。


此外,成都高新區(qū)發(fā)布了《成都高新區(qū)關(guān)于構(gòu)建生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈(產(chǎn)業(yè)功能區(qū))促進生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策》,對重磅、優(yōu)勢品種的扶持力度空前強大,最高支持達3000萬元。


地區(qū):西安高新區(qū)

政策:《西安國家自主創(chuàng)新示范區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》

有效期:2018年11月6日

企業(yè)可獲得獎勵(萬元):


 三類醫(yī)療器械:200 
二類醫(yī)療器械:30


具體措施:對獲得Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)批件的企業(yè),且在高新區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,分別給予30萬元,200萬元獎勵。對于新申請獲批Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè),且在高新區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,給予10萬元獎勵。對于經(jīng)行業(yè)主管部門認證的第三方檢驗檢測機構(gòu),給予30萬元一次性獎勵。


地區(qū):石家莊高新區(qū)

政策:《石家莊高新區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策》

有效期:2017年8月23日,有效期3年

企業(yè)可獲得獎勵(萬元):


 三類醫(yī)療器械:300 
二類醫(yī)療器械:50


具體措施:對取得三類醫(yī)療器械臨床批件,進入臨床試驗的具有自主知識產(chǎn)權(quán)(獲得包括發(fā)明專利、軟件著作權(quán)等)的醫(yī)療器械,每項給予200萬元資助;對獲得國家三類醫(yī)療器械證書且在我區(qū)落地生產(chǎn)結(jié)算的,給予研發(fā)企業(yè)300萬元支持。對獲得二類醫(yī)療器械證書且在我區(qū)落地生產(chǎn)結(jié)算的,給予研發(fā)企業(yè)50萬元支持。



來源:創(chuàng)新網(wǎng)


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