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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）自2014年6月1日正式實(shí)施，條例配套的規(guī)章及規(guī)范性文件陸續(xù)密集出臺(tái)。

新法規(guī)的出臺(tái)意味著醫(yī)療器械企業(yè)面臨新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，作為醫(yī)療器械注冊(cè)人熟悉這些必備的法規(guī)，對(duì)企業(yè)正常運(yùn)行、產(chǎn)品如期順利上市起到至關(guān)重要的作用

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)發(fā)布和正在征求意見(jiàn)的系列法規(guī)文件目錄如下。

行政法規(guī)

1. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

2. 國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）

部門(mén)規(guī)章

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（CFDA局令第4號(hào)）

2. 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（CFDA局令第5號(hào)）

3. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（CFDA局令第6號(hào)）

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第7號(hào)）

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修正版）（2017年11月21日發(fā)布）

5. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第8號(hào)）

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（修正版）（2017年11月21日發(fā)布）

6. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（CFDA局令第14號(hào)）

7. 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（CFDA局令第15號(hào)）

8. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第18號(hào)）

9. 醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則（CFDA局令第19號(hào)）

10. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（CFDA 國(guó)家衛(wèi)計(jì)委令第25號(hào)）

11. 醫(yī)療器械召回管理辦法（CFDA局令第29號(hào)）

12. 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案（CFDA局令第30號(hào)）

13. 關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定（CFDA局令第32號(hào)）

14. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（CFDA局令第33號(hào)）

15. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第38號(hào)）

產(chǎn)品分類(lèi)界定

1. 關(guān)于可降解淚道栓子等53個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知（食藥監(jiān)辦〔2013〕11號(hào)）

2. 關(guān)于體外高頻治療機(jī)等47個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕31號(hào)）

3. 關(guān)于血細(xì)胞分離機(jī)用耗材等11個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕68號(hào)）

4. 關(guān)于自體富血小板凝膠制備用套裝等23個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕69號(hào)）

5. 關(guān)于重癥及麻醉臨床信息系統(tǒng)等9個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕109號(hào)）

6. 關(guān)于基因分析儀等3個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕8號(hào)）

7. 關(guān)于生物電導(dǎo)掃描儀等11個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕10號(hào)）

8. 關(guān)于角膜治療儀等12個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕103號(hào)）

9. 關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號(hào)）

10. 關(guān)于交聯(lián)胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統(tǒng)等34個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕177號(hào)）

11. 關(guān)于腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動(dòng)調(diào)控定位裝置等61個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕198號(hào)）

12. 關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號(hào)）

13. 關(guān)于人工血管接環(huán)等172個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕69號(hào)）

14. 關(guān)于恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)儀等22個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕75號(hào)）

15. 關(guān)于多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號(hào)）

16. 關(guān)于陰莖增大增粗拉伸器具產(chǎn)品分類(lèi)界定事項(xiàng)的復(fù)函（食藥監(jiān)辦械管函〔2016〕480號(hào)）

通告

1. 關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（CFDA通告2014年第8號(hào)）

2. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2014年第9號(hào)）

3. 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第12號(hào)）

4. 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第13號(hào)）

5. 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第14號(hào)）

6. 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（CFDA通告2014年第15號(hào)）

7. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2014年第16號(hào)）

8. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2014年第17號(hào)）

9. 關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第18號(hào)）

10. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（CFDA通告2015年第1號(hào)）

11. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2015年第14號(hào)）

12. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定的通告（CFDA通告2015年第18號(hào)）

13. 關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策的通告（CFDA通告2015年第31號(hào)）

14. 關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA通告2015年第71號(hào)）

15. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告（CFDA通告2015年第91號(hào)）

16. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告（CFDA通告2015年第94號(hào)）

17. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14號(hào)）

18. 關(guān)于第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告（CFDA通告2016年第19號(hào)）

19. 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告（CFDA通告2016年第58號(hào)）

20. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南的通告（CFDA通告2016年第76號(hào)）

21. 關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2016年第133號(hào)）

22. 關(guān)于發(fā)布2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告（CFDA通告2016年第143號(hào)）

23. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173號(hào)）

24. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）的通告（CFDA通告2017年第19號(hào)）

25．總局關(guān)于發(fā)布第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2017年第170號(hào)）

26. 總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA通告2017年第184號(hào)）

27. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告（CFDA通告2017年第187號(hào)）

28. 總局關(guān)于發(fā)布移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2017年第222號(hào)）

29. 總局關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2018年第13號(hào)）

政策解讀

1. 醫(yī)療器械抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)部分（一）（2015年01月22日發(fā)布）

2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發(fā)布）

3. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發(fā)布）

4. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之一（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》部分）（2015年02月05日發(fā)布）

5. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二（《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分）（2015年02月05日 發(fā)布）

6. 關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說(shuō)明（2015年07月08日發(fā)布）

7. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之三（關(guān)于《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》的修訂說(shuō)明）（2015年07月16日）

8. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之四（2015年11月02日發(fā)布）

9. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五（2015年11月19日發(fā)布）

10. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要目的和意義（2015年11月25日發(fā)布）

11. 關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說(shuō)明（2015年11月30日發(fā)布）

12. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之六（2016年01月07日發(fā)布）

13. 關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》的說(shuō)明（2016年01月27日發(fā)布）

14. 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀（2016年03月23日發(fā)布）

15. 關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說(shuō)明（2016年10月26日發(fā)布）

16. 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（一）（2017年02月04日發(fā)布）

17. 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（二）（2017年02月04日發(fā)布）

18. 《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀（2017年02月08日發(fā)布）

19. 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》解讀（2017年02月08日發(fā)布）

20. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年03月02日發(fā)布）

21. 《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》解讀（2017年04月06日發(fā)布）

22. 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀（2017年04月26日發(fā)布）

23. 《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二（2017年05月24日發(fā)布）

24. 圖解政策：2017年器械注冊(cè)管理改革有這4項(xiàng)重要舉措（2017年07月14日發(fā)布）

25. 圖解政策：體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案（2017年07月28日發(fā)布）

26. 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問(wèn)題解讀（2017年07月31日發(fā)布）

27. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀（2017年07月31日發(fā)布）

28. 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀之一（2017年08月09日發(fā)布）

29. 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀之二（2017年08月09日發(fā)布）

30. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年08月09日發(fā)布）

31. 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀（2017年11月24日發(fā)布）

32. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》解讀（2017年12月22日發(fā)布）

33. 《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年12月29日發(fā)布）

通知性文件

1. 關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）

2. 關(guān)于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監(jiān)辦法〔2013〕63號(hào)）

3. 關(guān)于實(shí)施避孕套出口備案管理的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2013〕72號(hào)）

4. 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕205號(hào)）

5. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)）

6. 關(guān)于加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（食藥監(jiān)械管〔2013〕220號(hào)）

7. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號(hào)）

8. 關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）

9. 關(guān)于認(rèn)真貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的通知（食藥監(jiān)法〔2014〕31號(hào)）

10. 關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械召回信息公開(kāi)工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕107號(hào)）

11. 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）

12. 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）

13. 關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）

14. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）

15. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）

16. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）

17. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）

18. 關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào)）

19. 關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2014〕476號(hào)）

20. 關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號(hào)）

21. 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號(hào)）

22. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）

23. 關(guān)于對(duì)取消和下放行政審批事項(xiàng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的意見(jiàn)（食藥監(jiān)法〔2015〕65號(hào)）

24. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào)）

25. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號(hào)）

26. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）

27. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）

28. 關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)）

29. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知（食藥監(jiān)科〔2015〕249號(hào)）

30. 關(guān)于成立醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕259號(hào)）

31. 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)）

32. 關(guān)于切實(shí)做好第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕12號(hào)）

33. 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號(hào)）

34. 總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2016〕35號(hào)）

35. 總局關(guān)于印發(fā)一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號(hào)）

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