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由 CCBio、久順企管集團(tuán) 主辦的《醫(yī)療器械注冊專題系列講座》--NMPA注冊法規(guī)要求及申報注意事項專題講座今天在上海自貿(mào)壹號生命科技產(chǎn)業(yè)園圓滿舉辦。本次會議也是CCBio醫(yī)療器械合規(guī)系列的第四場。

2017-2018年堪稱為中國醫(yī)療器械法規(guī)年。2年間，醫(yī)療器械法規(guī)更新數(shù)量與尺度，前所未有。在國家多重政策的大力支持下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在日新月異的高速發(fā)展，醫(yī)療器械企業(yè)如雨后春筍一般。本次會議可謂雪中送炭。CCBio邀請了久順企管集團(tuán)宋福明專家團(tuán)隊講師，從中國醫(yī)療器械法規(guī)體系、法規(guī)最新變化解讀、醫(yī)療器械注冊申報經(jīng)驗分享等多個方面，為醫(yī)療器械從業(yè)人士帶來了一場醫(yī)療器械法規(guī)知識盛宴。

活動同時邀請了全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會、上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、浦東新區(qū)科技企業(yè)孵化聯(lián)盟和丁香園等合作伙伴協(xié)辦本次活動。

上海自貿(mào)壹號生命科技園作為聯(lián)合主辦方，是一家醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)，為企業(yè)提供能滿足醫(yī)療器械企業(yè)特殊要求的物理空間，同時自有的醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化中心提供專業(yè)的醫(yī)療器械CRO+CDMO第三方服務(wù)，在醫(yī)療器械注冊人制度下，打造醫(yī)療器械從研發(fā)到上市的全生命周期服務(wù)。

本次專題講座吸引了一百多位全國醫(yī)療器械企業(yè)的企業(yè)主及專家代表參會。

本次培訓(xùn)第一個議題：醫(yī)療器械注冊法規(guī)監(jiān)管體系 。

宋福明專家團(tuán)隊講師，從四大方面：注冊背景、注冊法規(guī)分析、注冊工作流程、技術(shù)審評要求等，系統(tǒng)分析中國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系，及法規(guī)的最新變化。

中國醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管，從國務(wù)院，到國家市場監(jiān)督管理局，到國家藥品監(jiān)督管理局，再到省級藥監(jiān)局。原食品藥品監(jiān)督管理總局，剛剛更名為藥品監(jiān)督管理局，NMPA，全新官網(wǎng)也新鮮上線。

隨著政府的機(jī)構(gòu)改革，藥監(jiān)局的職能與定位，也做了大的調(diào)整。

年中送審，并正在征求意見中的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 修正案》（草案送審稿），在680號令的基礎(chǔ)上，提出多項重大改革，在行業(yè)內(nèi)引起軒然大波。

從2017年開始試行的“上海醫(yī)療器械注冊人制度”，到年中《條例修正案》送審稿中提及的“上市許可人制度”MAH；

從《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（4號令），到《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，以及技術(shù)審評補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)等；

Jason老師從國家管理思路上的政策導(dǎo)向，特別是對于市場的重要意義，以及尤其困擾廣大企業(yè)的申報周期做了具體分享，與會者對此有了更好的感性認(rèn)識。

“證照分離”改革，更是在年末掀起又一波國家政策改革高潮，帶來重大市場利好。

其中，涉醫(yī)療器械的重頭戲，當(dāng)屬多條“壓縮審評時限，將法定審批時限壓縮三分之一”，可謂引發(fā)無限期待。

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類體系已難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要。Jason老師分別對8月1日正式生效的《醫(yī)療器械分類目錄》，以及據(jù)此于9月30日發(fā)布生效的《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》、《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》做了精彩講解，并做舉例說明。

最后，Jason老師對注冊申報清單做了提綱式分析，并特別強(qiáng)調(diào)了很多企業(yè)傻傻分不清的延續(xù)注冊，產(chǎn)品不能有任何變化，而哪些產(chǎn)品變化，應(yīng)該申請變更注冊，登記事項變更，或許可事項變更登等；

并從發(fā)補(bǔ)的角度，分析一些重點(diǎn)常見問題，提醒企業(yè)在準(zhǔn)備資料的過程中注意規(guī)避。

在享用了CCBIO靜心準(zhǔn)備的茶點(diǎn)后，培訓(xùn)進(jìn)入到干貨更多的第二個議題：注冊注意事項及經(jīng)驗交流。

Jason 老師首先從兩個完全不同的角度，分析申請企業(yè)與技術(shù)審評，在注冊申報與審批之間的不同立場。

JasonShen接下來的分享，不可謂不風(fēng)趣，課件就做得妙趣橫生。

專業(yè)的技術(shù)分析，注冊申報的經(jīng)驗分享，現(xiàn)場聽眾的熱烈互動，將培訓(xùn)一點(diǎn)點(diǎn)推向高潮。

本次專題講座得到了與會人員的一致認(rèn)可，現(xiàn)場人滿為患，大家紛紛表示期待一下場專題講座的舉辦。之后，CCBio將繼續(xù)為大家?guī)懋a(chǎn)業(yè)+干貨信息分享，推動醫(yī)療企業(yè)合規(guī)合法創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)發(fā)展，期待行業(yè)更多業(yè)內(nèi)同仁的關(guān)注和參與。