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新聞法規(guī)
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個(gè)部件屬于非醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊證書的結(jié)構(gòu)組成中是否能夠體現(xiàn)該部件？是否需要對該部件進(jìn)行檢測
[2018-11-20]

2018-11-16 13:00

　對于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨(dú)申報(bào)注冊，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分。
　　如果該部件作為醫(yī)療器械組成部分申報(bào)，那么應(yīng)將其視為整體的一部分進(jìn)行評價(jià)，對于該部件應(yīng)隨整機(jī)一同進(jìn)行相應(yīng)的檢測、驗(yàn)證。如果申請人不申報(bào)該部件，或未將該部件隨整機(jī)一同進(jìn)行檢測、驗(yàn)證，則不能批準(zhǔn)其作為產(chǎn)品組成部分。
　　例如：打印機(jī)、電纜線、內(nèi)窺鏡照明光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。

審評二部 供稿


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