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NMPA注冊(cè)法規(guī)要求及申報(bào)注意事項(xiàng)

一、活動(dòng)背景

2018注定不平凡。

3月上旬，全國兩會(huì)，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，原國家食品藥品監(jiān)督管理局，劃歸至現(xiàn)市場監(jiān)督管理局；

8月29日，藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)大廳發(fā)布《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表新版報(bào)盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）》，文件稱"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA（National Medical Products Administration）"，揭開了國家藥品監(jiān)督管理局英文名稱及縮寫的神秘面紗；

11月3日，期待已久、調(diào)侃已久的NMPA官網(wǎng)，正式上線……

 

加快審批、鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、完善注冊(cè)辦法、加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理、提升技術(shù)能力、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、提高審評(píng)審批效率、建立問責(zé)機(jī)制、溝通機(jī)制、提供技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)

……

最新醫(yī)療器械分類目錄、臨床豁免目錄的原則是怎樣的？變化有哪些？

藥監(jiān)局曾經(jīng)是冷冰冰的管理面孔，如今自帶服務(wù)屬性及人性化溝通機(jī)制，我們有什么可以期待？

看似流程式的注冊(cè)申報(bào)準(zhǔn)備工作，與審評(píng)老師的溝通，現(xiàn)場體系考核、飛行檢查的應(yīng)對(duì)，有哪些“坑”，其實(shí)是可以技巧性規(guī)避的？

 

公司大量人力物力投入研發(fā)，銷售計(jì)劃已經(jīng)做到3-5年后，留給注冊(cè)的時(shí)間可謂“人生苦短”，作為RA，作為品管，我們壓力山大。

如何透過現(xiàn)象看本質(zhì)，從紛繁復(fù)雜的法規(guī)與文件中，找到自己企業(yè)及產(chǎn)品的適用路徑，實(shí)現(xiàn)快速取證，并謀求持續(xù)合規(guī)，越來越重要。

 

CCBio 攜手 久順企管集團(tuán)，精心策劃《醫(yī)療器械法規(guī) 專題講座系列 之 NMPA注冊(cè)法規(guī)要求及申報(bào)注意事項(xiàng)》，由資深注冊(cè)工程師系統(tǒng)分析中國醫(yī)療器械法規(guī)體系，從實(shí)際操作的角度深度解讀最新發(fā)布的文件，并分享醫(yī)療器械注冊(cè)工作中的經(jīng)驗(yàn)與技巧。

誠邀業(yè)內(nèi)同仁，特別是醫(yī)療器械RA小伙伴們，親臨現(xiàn)場！

 

二、活動(dòng)信息

主辦方

CCBio（上海產(chǎn)誠生物醫(yī)療科技有限公司）

以聚焦轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療為主，為廣大業(yè)界同仁提供體外診斷、基因治療、細(xì)胞治療等關(guān)鍵細(xì)分領(lǐng)域的國家政策、行業(yè)熱點(diǎn)、技術(shù)前沿、企業(yè)案例、領(lǐng)軍人物等新鮮資訊，通過線上咨詢+線下交流+多元渠道整合推廣的模式，構(gòu)建生命科技領(lǐng)域的“產(chǎn)業(yè)+”信息服務(wù)平臺(tái)。

久順企管集團(tuán)（中國?英國?荷蘭）

專注于 醫(yī)療器械 法規(guī)咨詢 23年，輔導(dǎo)并見證無數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)從小做大，并與超過3000家醫(yī)療器械企業(yè)建立長期穩(wěn)定合作，獲得業(yè)內(nèi)良好口碑。

--ISO13485、CE 認(rèn)證咨詢

--510K注冊(cè)、FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)

--NMPA注冊(cè) （進(jìn)口+國內(nèi)）

--醫(yī)療器械體系考評(píng)(GMP)、醫(yī)療器械 生產(chǎn)+經(jīng)營 許可證

--醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià) 撰寫與輔導(dǎo)

--醫(yī)療器械 標(biāo)準(zhǔn)+體系 培訓(xùn)與輔導(dǎo)
--EAR歐盟授權(quán)代表、英國MHRA注冊(cè)、荷蘭CIBG注冊(cè)、CFS(自由銷售證書)、證書認(rèn)證（商會(huì)+使館認(rèn)+海牙認(rèn)證）.....

聯(lián)合主辦方
上海自貿(mào)壹號(hào)生命科技產(chǎn)業(yè)園
協(xié)辦方（排名不分先后）
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)
上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
浦東新區(qū)科技企業(yè)孵化聯(lián)盟
丁香園
培訓(xùn)主題：《醫(yī)療器械法規(guī) 專題講座系列》 --NMPA注冊(cè)法規(guī)要求及申報(bào)注意事項(xiàng)
參會(huì)人員：醫(yī)療器械相關(guān)從業(yè)人員
培訓(xùn)時(shí)間：2018年11月23日（周五） 13:00-17:00
培訓(xùn)地點(diǎn)：上海自貿(mào)壹號(hào)生命科技產(chǎn)業(yè)園 培訓(xùn)中心

三、活動(dòng)議程
 
 

四、講師介紹
久順企管集團(tuán)  宋福明專家團(tuán)隊(duì)
宋福明是中國最早的一批國家注冊(cè)高級(jí)審核員，國家注冊(cè)審核員培訓(xùn)教師，國家注冊(cè)審核員考官，國家注冊(cè)高級(jí)咨詢師，醫(yī)療器械認(rèn)證專家，醫(yī)療器械國際市場及亞非拉市場研究專家，1996年創(chuàng)立久順企管集團(tuán)。
宋福明帶領(lǐng)久順企管集團(tuán)專家團(tuán)隊(duì)咨詢、輔導(dǎo)、培訓(xùn)超過3000家醫(yī)療器械公司通過CE、ISO13485、ISO9001、NMPA注冊(cè)、FDA注冊(cè)、FDA驗(yàn)廠、歐洲MHRA注冊(cè)、自由銷售證書CFS及歐洲公證等認(rèn)證項(xiàng)目。宋福明所領(lǐng)導(dǎo)的久順企管集團(tuán)，20多年來獲得業(yè)界廣泛贊譽(yù)。

 

五、交通攻略
活動(dòng)地址：    上海市浦東新區(qū)巴圣路160號(hào) 【上海自貿(mào)壹號(hào)生命科技產(chǎn)業(yè)園（附地圖）】
 

地鐵路線：    地鐵六號(hào)線 【外高橋保稅區(qū)南站】1號(hào)出口
CCBio將安排商務(wù)車送至活動(dòng)現(xiàn)場 
自駕線路：上海自貿(mào)壹號(hào)生命科技產(chǎn)業(yè)園 免費(fèi)停車
交通咨詢：    CCBio    蘇小姐  021-5878 7788 / 182-01742160
                  久順企管  吳小姐  021-5885 1384 / 159-2103 0819 

六、報(bào)名方式及福利
聯(lián)系：宋先生
電話：132 625 99339/021-5860 0042
郵箱：snm88@isosh.com
截止：即日起至 11月21日下午17:00
        

    

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