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一、活動背景

2017-2018年，堪稱中國醫(yī)療器械法規(guī)年，醫(yī)療器械法規(guī)更新數(shù)量與尺度，前所未有。

截至2018年9月，NMPA與CMDE合力出臺大批新法規(guī)及指導原則，涉及醫(yī)療器械生命周期的多個環(huán)節(jié)。包括：加快審批、鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、完善注冊辦法、加強臨床試驗管理、提升技術能力、境外臨床試驗數(shù)據(jù)、審評審批效率、鼓勵創(chuàng)新，等等，可謂面面俱到，日新月異。

從監(jiān)管層面，中國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管，尤其注冊過程，日趨規(guī)范、透明，正在實現(xiàn)與國際接軌，甚至引領全球，并越來越多被多國借鑒。

從企業(yè)層面，如何透過現(xiàn)象看本質，從紛繁復雜的法規(guī)與文件中，找到自己企業(yè)及產品的適用路徑，實現(xiàn)快速取證，并謀求持續(xù)合規(guī)，越來越重要。

CCBio攜手久順企管舉辦《醫(yī)療器械法規(guī)專題系列講座》之NMPA注冊法規(guī)要求及申報注意事項，系統(tǒng)分析中國醫(yī)療器械法規(guī)體系，并分享醫(yī)療器械注冊專業(yè)經(jīng)驗。

 

二、活動信息

主辦方：

CCBio（上海產誠生物醫(yī)療科技有限公司）、久順企管集團（中國·英國·荷蘭）

聯(lián)合主辦方：

上海自貿壹號生命科技產業(yè)園

協(xié)辦方（擬）：

全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產業(yè)分會

上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

浦東新區(qū)科技企業(yè)孵化聯(lián)盟

丁香園

活動主題：

《醫(yī)療器械注冊專題系列講座》——NMPA注冊法規(guī)要求及申報注意事項

參會人員：

醫(yī)療器械相關從業(yè)人員

活動時間：

2018年11月23日（周五） 13:00-17:00

活動地點：

上海自貿壹號生命科技產業(yè)園 培訓中心

費用：免費

三、活動議程

四、講師介紹

久順企管集團 宋福明專家團隊

宋福明是中國最早的一批國家注冊高級審核員，國家注冊審核員培訓教師，國家注冊審核員考官，國家注冊高級咨詢師，醫(yī)療器械認證專家，醫(yī)療器械國際市場及亞非拉市場研究專家，1996年創(chuàng)立久順企管集團。

宋福明帶領久順企管集團專家團隊咨詢、輔導、培訓超過3000家醫(yī)療器械公司通過CE、ISO13485、ISO9001、NMPA注冊、FDA注冊、FDA驗廠、歐洲MHRA注冊、自由銷售證書CFS及歐洲公證等認證項目。宋福明所領導的久順企管集團，20多年來獲得業(yè)界廣泛贊譽。

 

五、主辦方介紹

CCBio（上海產誠生物醫(yī)療科技有限公司）

以聚焦轉化醫(yī)學、精準醫(yī)療為主，為廣大業(yè)界同仁提供體外診斷、基因治療、細胞治療等關鍵細分領域的國家政策、行業(yè)熱點、技術前沿、企業(yè)案例、領軍人物等新鮮資訊，通過線上咨詢+線下交流+多元渠道整合推廣的模式，構建生命科技領域的“產業(yè)+”信息服務平臺。

久順企管集團（中國·英國·荷蘭）

專注于 醫(yī)療器械 法規(guī)咨詢 23年，輔導并見證無數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)從小做大，獲得業(yè)內良好口碑。

--ISO13485、CE 認證咨詢

--510K注冊、FDA驗廠輔導

--NMPA注冊 （進口+國內）

--醫(yī)療器械體系考評(GMP)、醫(yī)療器械 生產+經(jīng)營 許可證

--醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械臨床評價 撰寫與輔導

--醫(yī)療器械 標準+體系 培訓與輔導

--EAR歐盟授權代表、英國MHRA注冊、荷蘭CIBG注冊、CFS(自由銷售證書)、證書認證（商會+使館認+海牙認證）

 

六、交通攻略

活動地址： 上海市浦東新區(qū)巴圣路160號 上海自貿壹號生命科技產業(yè)園

地鐵路線： 地鐵六號線 【外高橋保稅區(qū)南站】1號出口

CCBio將安排商務車送至活動現(xiàn)場

自駕線路：上海自貿壹號生命科技產業(yè)園 免費停車

交通咨詢：CCBio 蘇小姐  021-5878 7788 / 182-01742160

      久順企管 吳小姐  021-5885 1384 / 159-2103 0819

 

七、報名方式及福利

報名時間：即日起至11月21日下午17:00

培訓時間：2018年11月23日（周五） 13:00-17:00（含簽到、講座）

注意事項：請完整填寫報名信息，以確保報名成功

報名通道：

請聯(lián)系：宋先生

電話：132 625 99339/021-5860 0042

郵箱：snm88@isosh.com

福利：我們將為參會者提供茶歇和精美禮品筆記本鋼筆套件一份