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一、PMDA 概述

PMDA 全稱 為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 其日語(yǔ)名稱翻譯為“獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”, 是厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局所管轄的獨(dú)立行政法人。PMDA 的業(yè)務(wù)主要包括審查、安全對(duì)策、健康損害救濟(jì)三大板塊，截至2017 年 4 月 1 日的數(shù)據(jù)顯示，審查、安全對(duì)策、健康損害救濟(jì)業(yè)務(wù)分別有員工 578、190、39 名，其中 2014 年4 月公布的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審查人員數(shù)量為 104 名。PMDA 的組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)圖1，其中第一個(gè)理事及其分支為審查相關(guān)的業(yè)務(wù)部門(mén)。

圖1 PMDA 組織機(jī)構(gòu)圖

二、PMDA 的主要業(yè)務(wù)

（一）審查

審查業(yè)務(wù)旨在管控風(fēng)險(xiǎn)、降低風(fēng)險(xiǎn)，是上市前對(duì)產(chǎn)品安全有效性的審核，審查業(yè)務(wù)包括臨床試驗(yàn)和其他問(wèn)題的咨詢，對(duì)藥品、醫(yī)療器械和再生醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)性審查、再審查 / 再評(píng)價(jià) , 針對(duì)按法規(guī)要求實(shí)施的試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理性進(jìn)行調(diào)查（GCP/GLP/GPSP 符合性評(píng)估）, 生產(chǎn)過(guò)程和設(shè)施的 GMP/QMS/GCTP 檢查 , 已注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查 , 標(biāo)準(zhǔn)的制修訂等。

根據(jù)新版《藥事法》，對(duì)初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)一定時(shí)期后，要進(jìn)行再審查。新設(shè)計(jì)的、結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在獲得初次批準(zhǔn)后第四年，接受再審查。具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械，則在獲得初次批準(zhǔn)后第三年，接受再審查。

自 2015 年 10 月醫(yī)療器械審查部門(mén)實(shí)行新體制，由原來(lái)兩個(gè)審查部調(diào)整為三個(gè)，分工見(jiàn)表 1。

表 1醫(yī)療器械審查部門(mén)分工

同時(shí)設(shè)有八個(gè)跨部門(mén)的小組，包括：

（1）臨床評(píng)價(jià)小組；

（2）生物學(xué)安全小組；

（3）電氣安全小組（含激光）；

（4）軟件小組（含網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)對(duì)）；

（5）后發(fā)小組（包括合作計(jì)劃：實(shí)質(zhì)等同的明確化）；

（6）國(guó)際應(yīng)對(duì)小組，含IMDRF（International Medical Device RegulatorsForum，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇）；

（7）監(jiān)管科學(xué)小組（監(jiān)管科學(xué)案例策劃、與監(jiān)管科學(xué)推進(jìn)部的協(xié)調(diào)，以及對(duì)非其他小組管轄的監(jiān)管科學(xué)案件的應(yīng)對(duì)）；

（8）再生醫(yī)療制品審查部、生物源器械辦公室（生物源制品的安全性評(píng)價(jià)）。

（二）安全對(duì)策

安全對(duì)策業(yè)務(wù)是指上市后的安全措施，旨在持續(xù)性降低風(fēng)險(xiǎn)，是PMDA 與厚生省一同協(xié)作，為了保證醫(yī)療器械的安全、放心使用而實(shí)施。PMDA 與厚生省從制造商、經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等處收集與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、有效性、安全性相關(guān)的信息，并對(duì)收集的信息進(jìn)行科學(xué)的調(diào)查、探討，形成的安全對(duì)應(yīng)策略。根據(jù)各項(xiàng)規(guī)定要求，在 PMDA 官網(wǎng)上不僅可以查到審查相關(guān)的資料，同時(shí)可以查到緊急安全性信息、關(guān)于醫(yī)療安全信息的通知等。

（三）健康損害救濟(jì)

健康損害救濟(jì)旨在為醫(yī)療領(lǐng)域健康已受到的傷害采取救助措施，此業(yè)務(wù)與審評(píng)審批業(yè)務(wù)關(guān)系不大，因此本文未深入研究探討。

三、PMDA 的承認(rèn)審查

1. 新醫(yī)療器械：與已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)組成、使用方法、效果及性能方面有明顯差異的醫(yī)療器械。

2. 改良醫(yī)療器械：不屬于新醫(yī)療器械或后發(fā)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械。

3. 后發(fā)醫(yī)療器械：被認(rèn)為與已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)組成、使用方法、功能、效果及性能等有等同性的醫(yī)療器械，即與已批準(zhǔn)醫(yī)療器械在構(gòu)造、使用方法、效果及性能本質(zhì)上等同的產(chǎn)品，申請(qǐng)認(rèn)證或承認(rèn)時(shí)不需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

新醫(yī)療器械與改良醫(yī)療器械一般無(wú)相應(yīng)的審查標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Ⅱ、Ⅲ還是Ⅳ級(jí)，均由 PMDA 進(jìn)行審評(píng)，厚生省承認(rèn)。自 2009 年起，對(duì)于已有審查標(biāo)準(zhǔn)的后發(fā)醫(yī)療器械，可由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證；無(wú)審查標(biāo)準(zhǔn)的后發(fā)醫(yī)療器械仍由 PMDA 審評(píng)，厚生省承認(rèn)。根據(jù) PMDA 公開(kāi)的 2016 年度工作 報(bào) 告 中 的 數(shù) 據(jù)，2014~2016 年 度PMDA 審評(píng)的各類醫(yī)療器械數(shù)量見(jiàn)表 2。

表 2 PMDA2014~2016 年度承認(rèn)的醫(yī)療器械數(shù)量

注：1.日本的財(cái)政年度采取跨歷年制，從當(dāng)年4月1日至下年的3月31日止，例如2016年度指2016年4月1日至2017年3月31日；

2.括號(hào)中數(shù)字為優(yōu)先品種數(shù)量；

3.括號(hào)中數(shù)字為開(kāi)展臨床試驗(yàn)的品種數(shù)量。

日本醫(yī)療器械獲得承認(rèn)的流程見(jiàn)圖2：

圖2 醫(yī)療器械承認(rèn)流程圖

專門(mén)委員由 PMDA 從各學(xué)科中經(jīng)驗(yàn)豐富者中選出并任命 , 名單在PMDA 網(wǎng)站公布。與專門(mén)委員商議的制度與我中心的專家咨詢制度類似，有信函商議和會(huì)議商議兩種方式，2016 年度共計(jì)開(kāi)展了 71 次信函商議，17 次會(huì)議商議。

（審評(píng)二部 陳敏 劉靜靜 供稿）

來(lái)源：中國(guó)器審