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體外診斷器械新法規(guī)IVDR實(shí)施課程

In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) Implementation Course

精講班“體外診斷器械新法規(guī)IVDR實(shí)施課程”是適用于體外診斷器械制造商了解及深入學(xué)習(xí)IVDR新法規(guī)要求的一門課。

·IVDR法規(guī)監(jiān)管范圍如何擴(kuò)大？

·體外診斷器械新的分類規(guī)則和合規(guī)審核要求有哪些？

·如何滿足上市前合規(guī)審核加嚴(yán)的要求？

·標(biāo)志和可追溯措施有哪些？

·如何加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)督和警戒活動(dòng)？

·績(jī)效評(píng)估報(bào)告包括哪些？

以上問題將在本課程中得到解答。此門課程通過對(duì)各個(gè)領(lǐng)域和案例進(jìn)行分析的方式解釋IVDR法規(guī)的實(shí)際應(yīng)用，以模擬實(shí)戰(zhàn)的形式講解，課程方式新穎，內(nèi)容生動(dòng)，對(duì)企業(yè)滿足新法規(guī)要求具有極大的幫助。  

 

課程內(nèi)容

·新法規(guī)IVDR的基本原理和法規(guī)要求 

·新法規(guī)的過渡期及企業(yè)如何應(yīng)對(duì)

·體外器械新的分類規(guī)則及符合性評(píng)估路徑

·歐盟體外診斷器械數(shù)據(jù)庫(kù)和醫(yī)療器械使用唯一標(biāo)志UDI的應(yīng)用

·CE技術(shù)文件的新要求

·臨床數(shù)據(jù)的要求

·原始設(shè)備制造商(OEM)、經(jīng)銷商、進(jìn)口商和歐盟授權(quán)代表的職責(zé)變化

·醫(yī)療器械上市后監(jiān)管新要求

完成本課程的學(xué)習(xí)后，您將能夠了解：

·理解歐盟法規(guī)體外診斷器械CE標(biāo)志其法規(guī)，運(yùn)營(yíng)基礎(chǔ)

·知曉IVDR新法規(guī)的架構(gòu)，范圍以及體外診斷器械的分類和符合性評(píng)估路徑

·評(píng)估安全和性能要求檢查表基于新法規(guī)要求

·創(chuàng)建支持產(chǎn)品整個(gè)生命周期的技術(shù)文件

·學(xué)習(xí)在IVDR新法規(guī)下如何建立一個(gè)強(qiáng)大的，有前瞻性的上市后監(jiān)管系統(tǒng)包括警戒系統(tǒng)

·識(shí)別法規(guī)對(duì)一個(gè)健全的體系管理和風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的重大意義

·收集法規(guī)更新對(duì)業(yè)務(wù)的影響，開始制定一個(gè)過渡計(jì)劃

講師介紹

王旭輝

英國(guó)勞氏北亞區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)經(jīng)理

曾在美國(guó)DIG負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量設(shè)計(jì)技術(shù)管理，CFP理論的創(chuàng)立者，擁有十余年臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并先后在英國(guó)、德國(guó)、荷蘭等公告機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)擔(dān)任醫(yī)療器械技術(shù)經(jīng)理、高級(jí)講師、CE和ISO13485主任審核員等職十余年，是醫(yī)療器械臨床及統(tǒng)計(jì)應(yīng)用專家，微生物滅菌專家，擁有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，曾主導(dǎo)歐盟和美國(guó)產(chǎn)品上市項(xiàng)目超過50余項(xiàng)。

講師采用的是獨(dú)特的實(shí)踐型互動(dòng)方式，上課風(fēng)趣幽默，貼近現(xiàn)實(shí)和自然，極為簡(jiǎn)潔的方式引領(lǐng)學(xué)員思考。

 

適合參加本課程的人員

• 從事醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)人士
• 或其他相關(guān)領(lǐng)域的工作人員

 

課程日期，地點(diǎn)及費(fèi)用

• 時(shí)間：11月22-23日 09:00-17:00

• 地點(diǎn)：上海市黃浦區(qū)延安東路550號(hào)海洋大廈20F

• 費(fèi)用：人民幣3,000元 / 2天 /人

 

報(bào)名渠道及聯(lián)絡(luò)人

請(qǐng)聯(lián)系：宋先生

電話：132 625 99339/021-5860 0042

郵箱：snm88@isosh.com

 

關(guān)于勞氏教育

我們擁有眾多實(shí)用的培訓(xùn)課程，均由經(jīng)過培訓(xùn)且合格的導(dǎo)師講解課程。許多課程都是基于我們的管理審核經(jīng)驗(yàn)而設(shè)計(jì)的，受到了眾多相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和背書。除了提供線下公共課和企業(yè)內(nèi)訓(xùn)課程以外，我們還提供線上課程和企業(yè)定制培訓(xùn)解決方案。

 

關(guān)于勞氏

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早在1760年起，"為擁有更安全的世界而努力"，成為了每天推動(dòng)我們前進(jìn)的目標(biāo)。我們自海洋船級(jí)社起，歷經(jīng)250多年的風(fēng)雨，逐漸發(fā)展成為全球性的工程和技術(shù)專業(yè)服務(wù)提供商，為眾多行業(yè)提供支持。通過數(shù)據(jù)分析、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以及不斷發(fā)展進(jìn)步的實(shí)踐秘訣，滿足人們對(duì)更智能、更清潔、更高效、更安全，以及可適性更強(qiáng)的能源、運(yùn)輸、基礎(chǔ)設(shè)施、水和食品的渴求。通過勞氏基金會(huì)，我們將利潤(rùn)重新投資于研究、培訓(xùn)和教育。

 

關(guān)于久順企管

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久順企管集團(tuán)（中國(guó)·英國(guó)·荷蘭）成立于1996年，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)服務(wù)公司之一，總部設(shè)在上海，目前已發(fā)展成集團(tuán)公司，海外有英國(guó)、荷蘭兩家全資子公司。 久順企管專注于CE認(rèn)證、ISO13485體系認(rèn)證、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量體系、驗(yàn)廠咨詢、歐盟授權(quán)代表、歐洲注冊(cè)、自由銷售證書、使館公證、商會(huì)公證、海牙公證、管理咨詢及認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)。為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式技術(shù)服務(wù)，幫助企業(yè)將產(chǎn)品更快、更有效地推向全球市場(chǎng)。