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       歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)（EU-MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU-IVDR）的立法提案獲得批準(zhǔn)后，其最終草案已于今年夏季翻譯成歐盟各國語言。今年8月，發(fā)布了一份修訂后的整合草案。并于10月中旬發(fā)布了另一個版本，首次微調(diào)。接下來的步驟是獲得歐盟成員國關(guān)于最終草案文本翻譯和法律正確性的反饋。公眾意見的收集剛剛結(jié)束，目前正在對公眾意見進(jìn)行整理匯總并解決任何差異性問題。所以，相關(guān)工作正一步一步取得進(jìn)展，并離最終發(fā)布日期越來越近。最新估計，MDR和IVDR有可能在2017年的第二季度正式發(fā)布并生效，過渡期分別為MDR發(fā)布后的3年和IVDR發(fā)布后的5年。

       MDR和IVDR新法規(guī)將會使醫(yī)療器械的安全性和性能提高到一個新的水平，同時新法規(guī)的出臺也是主管當(dāng)局、患者和公眾的強(qiáng)烈要求。不僅如此，新法規(guī)還擁有一個額外的實施和授權(quán)行為體系，允許立法者隨著時間的推移對技術(shù)狀態(tài)和正在進(jìn)行的醫(yī)療改進(jìn)要求進(jìn)行調(diào)整。因此，新法規(guī)建立的是一種不會過時的機(jī)制。另一種這樣的機(jī)制是所謂的“通用規(guī)范”系統(tǒng)，可以隨時間的推移增加要求和政策的詳細(xì)描述，以指導(dǎo)所有利益相關(guān)者針對上市后臨床跟蹤方案的具體情況在臨床安全、臨床表現(xiàn)、上市后監(jiān)督和患者隨訪方面的最低預(yù)期。

       與此同時，我們看到早期實施已經(jīng)開始。醫(yī)療器械專家組會議被主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)之間舉行的新特別會議所取代，使得成員國的共同解釋和期望能與公告機(jī)構(gòu)共享。同時，公告機(jī)構(gòu)加強(qiáng)了協(xié)調(diào)，尋求關(guān)于早期解釋的持續(xù)性問題的聯(lián)合解釋。此外，仍在繼續(xù)進(jìn)行的是2013年啟動的公告機(jī)構(gòu)重新指定程序，以便按照新要求的方向?qū)鏅C(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格要求。強(qiáng)有力的聯(lián)合評估不但提高了公告機(jī)構(gòu)的工作質(zhì)量和一致性，而且使公告機(jī)構(gòu)的范圍不斷縮減甚至完全關(guān)閉。目前剩下的公告機(jī)構(gòu)數(shù)目為58個，但并非所有機(jī)構(gòu)都通過了新的嚴(yán)格評估程序。

       因此，從對公告機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格控制以及從合格評定推向合規(guī)檢查來看，通常在卷宗審查和審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷數(shù)量增加，而且導(dǎo)致缺陷的原因水平也在上升，因此審核中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不符合項大幅增加。認(rèn)真的跟進(jìn)和改進(jìn)是必須的，同時也可能是極具挑戰(zhàn)的，但從另一方面來說，這也有助于早日適應(yīng)即將到來的新法規(guī)。

       企業(yè)正在慢慢進(jìn)入轉(zhuǎn)型階段，提高內(nèi)部意識和承諾，并仔細(xì)增加監(jiān)管合規(guī)預(yù)算。差距評估和組合分析也應(yīng)該從現(xiàn)在開始。與其他企業(yè)的EU-MDR實施工作進(jìn)度相比，如果您想了解自己所處的階段，您可以下載EU MDR First Aid App進(jìn)行查看。（2017年1月）

       所有相關(guān)人員都在進(jìn)行大量工作，因為我們意識到這種影響可能比預(yù)期的要大。特別是現(xiàn)在，我們看到在MEDDEV 2.7.1 rev.4 發(fā)布后，公告機(jī)構(gòu)開始收緊對臨床評估的要求，企業(yè)逐漸開始意識到他們的臨床證據(jù)可能與等價貢獻(xiàn)的紙牌屋一樣脆弱。時間緊迫，需要收集自身產(chǎn)品在PMCF（上市后臨床跟蹤）模式下的臨床數(shù)據(jù)。

       由于過渡期的時間有限，可能需要最后一年進(jìn)行公告機(jī)構(gòu)評估以及對發(fā)現(xiàn)的不符合項采取糾正措施，剩下的時間用來獲得臨床數(shù)據(jù)、變更供應(yīng)鏈、選擇新的公告機(jī)構(gòu)、以及應(yīng)對其他耗時的變化，認(rèn)識到這一點(diǎn)至關(guān)重要。

內(nèi)容來自：Qserve regulatory Blog