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《歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)New IVDR》專題講座

為幫助廣大IVD企業(yè)了解歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)New IVDR相關(guān)法規(guī)要求，9月25日，CCBio聯(lián)合BSI和久順企管集團(tuán)在上海自貿(mào)壹號生命科技產(chǎn)業(yè)園舉辦《歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)New IVDR》專題講座。

本次活動，CCBio繼續(xù)秉承“產(chǎn)業(yè)+干貨信息分享”這一活動理念，邀請BSI中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)計利方老師和久順企管集團(tuán)宋福明專家團(tuán)隊講師為大家?guī)鞱ew IVDR專題講座。

活動同時邀請了全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會、上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、浦東新區(qū)科技企業(yè)孵化聯(lián)盟和丁香園等合作伙伴協(xié)辦本次活動。

上海自貿(mào)壹號生命科技園作為聯(lián)合主辦方，是一家醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)，提供七大軟硬件服務(wù)，分別是：共享實驗室、共享GMP車間、共享合規(guī)化倉儲、合規(guī)化注冊服務(wù)、投融資服務(wù)、人力資源服務(wù)、產(chǎn)品推廣服務(wù)平臺，提供了符合醫(yī)療器械注冊人制度要求的受托生產(chǎn)平臺，以體外診斷IVD為切入點，提供相關(guān)的CRO+CDMO服務(wù)，為醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)注冊申報提供一站式解決方案。

本次專題講座吸引了數(shù)十位全國IVD優(yōu)秀企業(yè)代表參會。

計利方 歐盟新IVDR法規(guī)介紹

計利方老師，擁有豐富的醫(yī)療器械知識、法規(guī)和臨床經(jīng)驗。在BSI工作十五年，擔(dān)任質(zhì)量管理體系高級審核員、高級講師、醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)理、公告機(jī)構(gòu)SchemeManager以及有源醫(yī)療器械產(chǎn)品專家等職務(wù)，他擁有IRCA & CCAA主任審核員、IRCA高級講師資格。

計利方老師整體介紹IVDR法規(guī)。IVDR法規(guī)在2017年5月5號發(fā)布，20日之后進(jìn)入生效期， 2022年5月26號為最終的轉(zhuǎn)版期限，這意味著企業(yè)五年之內(nèi)所有新產(chǎn)品（包括原有自我宣稱的產(chǎn)品）必須滿足IVDR的要求，才能在歐盟上市銷售。對持有IVDD指令的CE證書的產(chǎn)品，在轉(zhuǎn)版截止日之后，可以繼續(xù)有效最長兩年。

進(jìn)行IVDR的CE認(rèn)證需要什么？需要有資格的IVDR公告機(jī)構(gòu)來進(jìn)行認(rèn)證。歐盟和至少三個成員國的主管當(dāng)局對申請IVDR資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合審核，公告機(jī)構(gòu)獲得IVDR的公告機(jī)構(gòu)的資格之后，才可以向IVD客戶提供基于IVDR的CE認(rèn)證，發(fā)放IVDR的CE證書。

計老師還介紹了法規(guī)負(fù)責(zé)人、IVDR范圍、分類、認(rèn)證途徑和臨床等方面的變化；IVDR要求任命新的法規(guī)負(fù)責(zé)人，法規(guī)負(fù)責(zé)人需要有四年的醫(yī)療器械的專業(yè)經(jīng)驗；范圍上 IVDR較IVDD沒有太大的變化；但分類上變化很大，分類已經(jīng)從基于清單變?yōu)榛谝?guī)則。分類用A/B/C/D來分類，D類最高，A類為最低的風(fēng)險。新的IVDR參照MDR的要求，引入了臨床（Clinical performance）的要求，這對很多IVD企業(yè)也帶來了更多挑戰(zhàn)。 

New IVDR頒發(fā)后，對企業(yè)和公告機(jī)構(gòu)影響巨大。最直觀的表現(xiàn)為需要CE認(rèn)證的產(chǎn)品范圍發(fā)生了變化。按照IVDD的要求，需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證的產(chǎn)品只有8%，不需要CE認(rèn)證的產(chǎn)品有92%；現(xiàn)在新的法規(guī)頒布后，數(shù)據(jù)發(fā)生了變化，需要CE認(rèn)證的產(chǎn)品變成了96%，不需要的為4%。

宋福明專家團(tuán)隊 如何應(yīng)對歐盟IVDR新法規(guī)

宋福明專家團(tuán)隊講師是久順技術(shù)骨干的一員，宋福明帶領(lǐng)久順企管集團(tuán)專家團(tuán)隊咨詢、輔導(dǎo)、培訓(xùn)超過3000家醫(yī)療器械公司通過CE、ISO13485、ISO9001、CFDA注冊、FDA注冊、FDA驗廠、歐洲MHRA注冊、自由銷售證書CFS及歐洲公證等認(rèn)證項目。宋福明所領(lǐng)導(dǎo)的久順企管集團(tuán)，20多年來獲得業(yè)界廣泛贊譽。

宋福明專家團(tuán)隊的講師闡述的內(nèi)容更加落地，IVDR施行后，IVD企業(yè)質(zhì)量體系如何滿足法規(guī)的要求，如何做好過渡期的準(zhǔn)備工作和應(yīng)對歐盟IVDR的其他新法規(guī)要求等。

宋福明專家團(tuán)隊的講師指出，IVDR相對IVDD的差異表現(xiàn)在：

•    從法律層面明確規(guī)定一個職責(zé)人。這個職位不同于管代的職責(zé)但類似于國內(nèi)法規(guī)要求下的管代職責(zé)加產(chǎn)品放行人職責(zé)。

•    對管代和法規(guī)負(fù)責(zé)人進(jìn)行對比

 

•    IVDR要求的技術(shù)文檔要求。附錄 II對技術(shù)文檔到底要提供哪些信息做出了明確的規(guī)定，看起來沒什么，但是要求是非常高的。調(diào)整技術(shù)文檔以符合IVDR要求的工作量，會超乎大家想象。

 

•    臨床評估。宋福明專家團(tuán)隊講師指出，在技術(shù)文檔中，最難、最讓廠家頭疼、最能證明產(chǎn)品安全有效性、對文件撰寫者要求最高的是臨床評估。這里的臨床評估不是簡單的對比實驗，而是要求制造商持續(xù)更新SSP和PMS報告的職責(zé)，以后文件中的上市后監(jiān)督計劃不再是寫寫而已的形式化的內(nèi)容，是需要切實去落實收集上市后信息的。臨床評估時需要切實采用科學(xué)的統(tǒng)計學(xué)方法來判斷有效性，如匯集較多小樣本進(jìn)行薈萃分析等。

產(chǎn)品認(rèn)證主要由兩部分構(gòu)成，CE和EN ISO13485。一個是證明產(chǎn)品安全有效性，另一個證明能持續(xù)輸出產(chǎn)品文檔。

所以質(zhì)量管理體系同樣至關(guān)重要！

管理體系的基本要求是：

體系文件結(jié)構(gòu)依靠質(zhì)量手冊，程序文件，管理文件、作業(yè)文件、質(zhì)量記錄，三級文件進(jìn)行管理。以文件管理為例，文件管理包括文件的編制、文件的發(fā)放管理、文件的回收/作廢和銷毀、記錄的管理、文件的保存管理。這要求文件必須是真實受控。

最后，宋福明專家團(tuán)隊講師對如何做好過渡期的準(zhǔn)備工作，給出了以下建議：

 

此次會議還特別設(shè)置了觀眾與講師的互動環(huán)節(jié)，講師們對于企業(yè)在操作過程中遇到問題進(jìn)行了專業(yè)解答。會議得到與會人員的一致認(rèn)可。