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總局關于3個醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查有關情況的公告 

2016年第191號

       按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號），2016年10至11月，總局組織開展了第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)3個醫(yī)療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題?，F(xiàn)將有關情況公告如下：

       一、檢查結果

       （一）安徽同科生物科技有限公司的人乳頭瘤病毒（15個型）核酸分型檢測試劑盒（PCR多色熒光法）（受理號：CSZ1600248）

       在上海市同濟醫(yī)院開展的臨床試驗中：陽性樣本中，樣本號1200380337和1200376478為同一病例136401000861189分別在2015年12月1日和2016年3月7日采集的樣本，樣本號1200374512和1200374509為同一病例534398分別在2015年11月22日和2015年11月23日采集的樣本，樣本號1200412276和1200376957為同一病例G03965533分別在2015年10月12日和2016年2月15日采集的樣本，樣本號1200380689和1200376867為同一病例M05394117分別在2015年11月9日和2016年2月18日采集的樣本。

       在上海市第十人民醫(yī)院開展的臨床試驗中：陽性樣本中，樣本號0901077658和0901122964為同一病例21177667分別在2015年10月27日和2016年1月18日采集的樣本，樣本號0901084388和0901122424為同一病例51470794分別在2016年1月6日和2016年2月5日采集的樣本；樣本號0901082289和0901122245為同一病例21223939分別在2015年10月12日和2016年2月18日采集的樣本，前者檢測結果為HPV52陽性，后者檢測結果為陰性。

       （二）德國Roche Diagnostics GmbH的人T淋巴細胞病毒1型和2型抗體檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）（受理號：JSZ1600012），代理人為羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

       在中山大學附屬第一醫(yī)院開展的臨床試驗中：7例考核試劑陽性標本中，有3例對比試劑和第三方試劑測定結果為陰性，該3例標本來源于同一名患者同一天采集的3例不同血樣標本；350例考核試劑陰性標本中，2例標本分別來源于同一名患者同一天采集的2例不同血樣標本，有227例標本分別來源于52名患者不同日期采集的227例不同血樣標本。

       （三）日本LSI Medience Corporation的可溶性CD14亞型檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫法）（受理號：JSZ1600078），代理人為廣州新儀儀器有限公司

       在濟寧醫(yī)學院附屬醫(yī)院開展的臨床試驗中：350例臨床試驗用樣本中，6例血培養(yǎng)陽性樣本為3名患者分別在不同日期采集的樣本，2例血培養(yǎng)陽性樣本為同一名患者的樣本重復測定2次，32例血培養(yǎng)陰性樣本為16名患者的樣本各重復測定2次。

       在上海市第一人民醫(yī)院開展的臨床試驗中：349例臨床試驗用樣本中，5例血培養(yǎng)陽性樣本分別來源于2名患者不同日期采集，4例血培養(yǎng)陰性樣本分別來源于2名患者不同日期采集，3例血培養(yǎng)陽性樣本及4例血培養(yǎng)陰性樣本分別來源于3名患者不同日期采集。

       二、處理決定

       （一）根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對安徽同科生物科技有限公司的人乳頭瘤病毒（15個型）核酸分型檢測試劑盒（PCR多色熒光法）（受理號：CSZ1600248）、德國Roche Diagnostics GmbH的人T淋巴細胞病毒1型和2型抗體檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）（受理號：JSZ1600012）和日本 LSI Medience Corporation的可溶性CD14亞型檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫法）（受理號：JSZ1600078）3個注冊申請項目不予注冊。

       （二）根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對上述3個注冊申請項目自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。

       （三）對上述3個注冊申請項目的臨床試驗涉嫌出具虛假報告的臨床試驗機構及相關責任人，責成相關省級食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定調(diào)查處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告處理結果。

       特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年12月14日

來源：CFDA官網(wǎng)