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9月5-7日上?！夺t(yī)療器械新法規(guī)MDR實(shí)施》課程

Medical Device Regulation (MDR) ImplementationCourse

 

“醫(yī)療器械新法規(guī)MDR實(shí)施課程”是適用于醫(yī)療器械制造商了解及深入學(xué)習(xí)MDR新法規(guī)要求的一門課。

1. 法規(guī)監(jiān)管范圍如何擴(kuò)大？

2. 特定的醫(yī)療器械分類規(guī)則和類別變更有哪些？

3. 如何滿足上市前合規(guī)審核加嚴(yán)的要求？

4. 怎樣運(yùn)用UDI和可追溯措施？

5. 如何加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)督和警戒活動(dòng)？

6. 臨床的要求又有哪些提高？

以上問題將在本課程中得到解答。此門課程通過對(duì)各個(gè)領(lǐng)域和案例進(jìn)行分析的方式解釋MDR法規(guī)的實(shí)際應(yīng)用，以模擬實(shí)戰(zhàn)的形式講解，課程方式新穎，內(nèi)容生動(dòng)，對(duì)企業(yè)滿足新法規(guī)要求具有極大的幫助。  

課程內(nèi)容

1. 新法規(guī)MDR的基本原理和法規(guī)要求 

2. 新法規(guī)的過渡期及企業(yè)如何應(yīng)對(duì)

3. 醫(yī)療器械新的分類規(guī)則及符合性評(píng)估路徑

4. 歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)和醫(yī)療器械使用唯一標(biāo)志UDI的應(yīng)用

5. CE技術(shù)文件的新要求

6. 臨床數(shù)據(jù)的要求

7. 原始設(shè)備制造商(OEM)、經(jīng)銷商、進(jìn)口商和歐盟授權(quán)代表的職責(zé)變化

8. 醫(yī)療器械上市后監(jiān)管新要求

完成本課程的學(xué)習(xí)后，您將能夠了解：

1. 理解歐盟法規(guī)醫(yī)療器械CE標(biāo)志其法規(guī)，運(yùn)營(yíng)基礎(chǔ)

2. 知曉MDR新法規(guī)的架構(gòu)，范圍以及醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)和符合性評(píng)估路徑

3. 評(píng)估安全和性能要求檢查表基于新法規(guī)要求

4. 創(chuàng)建支持產(chǎn)品整個(gè)生命周期的技術(shù)文件

5. 解釋臨床數(shù)據(jù)的重要性

6. 學(xué)習(xí)在MDR新法規(guī)下如何建立一個(gè)強(qiáng)大的，有前瞻性的上市后監(jiān)管系統(tǒng)包括警戒系統(tǒng)

7. 識(shí)別法規(guī)對(duì)一個(gè)健全的體系管理和風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的重大意義

8. 收集法規(guī)更新對(duì)業(yè)務(wù)的影響，開始制定一個(gè)過渡計(jì)劃

講師介紹

 

適合參加本課程的人員

1. 從事醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)人士

2. 其他相關(guān)領(lǐng)域的工作人員

開課時(shí)間及地點(diǎn)

 時(shí)間：9月5-7日 09:00-17:00

 地點(diǎn)：上海市黃浦區(qū)延安東路550號(hào)海洋大廈20F

 費(fèi)用：人民幣5,000元 / 3天 / 1人

 早鳥價(jià)： 8月26日前報(bào)名,享優(yōu)惠價(jià)6,000元/3天/2人

 （費(fèi)用包含茶歇、午餐、培訓(xùn)資料及證書）

報(bào)名渠道及聯(lián)絡(luò)人

請(qǐng)聯(lián)系：宋先生

電話：132 625 99339/021-5860 0042

郵箱：snm88@isosh.com

 

其他介紹

關(guān)于勞氏教育

勞氏擁有眾多實(shí)用的培訓(xùn)課程，均由經(jīng)過培訓(xùn)且合格的導(dǎo)師講解課程。 許多課程都是基于我們的管理審核經(jīng)驗(yàn)而設(shè)計(jì)的，受到了眾多相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和背書。除了提供線下公共課和企業(yè)內(nèi)訓(xùn)課程以外，我們還提供線上課程和企業(yè)定制培訓(xùn)解決方案。

 

關(guān)于Llord 勞氏

勞氏質(zhì)量認(rèn)證有限公司（簡(jiǎn)稱“勞氏”）是英國(guó)勞氏集團(tuán)（Lloyd's Register Group）的全資子公司。作為公認(rèn)的、享譽(yù)世界的提供獨(dú)立保障服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，勞氏專注于管理體系合規(guī)并提供專家建議， 涵蓋廣泛的標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)制計(jì)劃和定制化保障服務(wù)。

勞氏已得到將近 50 家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，為世界各地的客戶提供服務(wù)。其獨(dú)特的審核方法可以讓組織的管理體系從合規(guī)性向?qū)崿F(xiàn)績(jī)效跨越，從而減少業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)有效性和效率，并持續(xù)改進(jìn)管理體系。

通過運(yùn)用深厚的技術(shù)和專業(yè)領(lǐng)域知識(shí)，結(jié)合行業(yè)知識(shí)以及植根于250多年的經(jīng)驗(yàn)，勞氏旨在為其客戶、客戶的客戶以及世界創(chuàng)造更美好的未來。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，勞氏的服務(wù)包括醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485，醫(yī)療器械MDSAP, 醫(yī)療器械CE認(rèn)證, 體外診斷器械CE認(rèn)證和培訓(xùn)，醫(yī)藥產(chǎn)品初級(jí)包裝ISO 15378認(rèn)證以及其他定制保障服務(wù)。 

 

關(guān)于久順企管

久順企管集團(tuán)（中國(guó)·英國(guó)·荷蘭）成立于1996年，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)服務(wù)公司之一，總部設(shè)在上海，目前已發(fā)展成集團(tuán)公司，海外有英國(guó)、荷蘭兩家全資子公司。 久順企管專注于CE認(rèn)證、ISO13485體系認(rèn)證、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量體系、驗(yàn)廠咨詢、歐盟授權(quán)代表、歐洲注冊(cè)、自由銷售證書、使館公證、商會(huì)公證、海牙公證、管理咨詢及認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)。為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式技術(shù)服務(wù)，幫助企業(yè)將產(chǎn)品更快、更有效地推向全球市場(chǎng)。