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相信很多醫(yī)療器械同仁們?yōu)獒t(yī)療器械免臨床目錄中的產(chǎn)品描述而苦惱不已，前期發(fā)布的醫(yī)療器械免臨床目錄中的部分產(chǎn)品描述語焉不詳，常常讓人吃不準(zhǔn)：“我的產(chǎn)品名稱與目錄中的相同，但是具體的產(chǎn)品組成或原理和產(chǎn)品描述有些不同，到底屬不屬于免臨床的范圍呢?”諸如此類的問題困擾著無數(shù)的醫(yī)療器械注冊(cè)人。現(xiàn)在這一情況有望迎來改觀

諸位醫(yī)療器械同仁們都知道，目前，CFDA的新醫(yī)療器械分類目錄實(shí)施在即，為配合這一醫(yī)療器械注冊(cè)的變革，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心也適時(shí)的發(fā)布了《前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄修訂稿》（征求意見稿）和《第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（征求意見稿），對(duì)原本的醫(yī)療器械免臨床目錄進(jìn)行了全面的修訂，相信會(huì)對(duì)諸位同仁們有很大的幫助。

我們來看一個(gè)例子：

在原來的免臨床目錄中，對(duì)于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器的產(chǎn)品描述是這樣的：

血細(xì)胞計(jì)數(shù)器主要由輸入、計(jì)算、顯示等部分組成，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；與顯微鏡配合使用，供臨床對(duì)骨髓細(xì)胞和外周血細(xì)胞進(jìn)行計(jì)數(shù)及計(jì)算用。

其中對(duì)于產(chǎn)品組成的描述較為模糊，既沒有寫明具體的模塊，也沒有提及產(chǎn)品的使用原理，而對(duì)產(chǎn)品的附加功能也沒有詳加表述。這樣一來，廠家往往會(huì)感到無從下手，無法突出產(chǎn)品與競爭產(chǎn)品之間的優(yōu)勢(shì)，形成差異化競爭。

而這次發(fā)布的《前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄修訂稿》（征求意見稿）中對(duì)于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器的產(chǎn)品描述進(jìn)行了修正：

通常由血細(xì)胞檢測(cè)模塊、血紅蛋白測(cè)定模塊、機(jī)械模塊、電子模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為電阻抗法、比色法、流式激光散射技術(shù)等。用于對(duì)血液/體液中有形成分進(jìn)行定量定性分析，并提供相關(guān)信息。

顯而易見，修訂稿中對(duì)于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器的描述較之前更為詳細(xì)了，不僅明確了產(chǎn)品的組成模塊，還對(duì)產(chǎn)品的原理有了一定的規(guī)定，而且還給了廠家一定的操作空間，極大豐富了產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的可操作性，使得研發(fā)人員可以相對(duì)自由的發(fā)揮，鼓勵(lì)醫(yī)療器械從業(yè)者不斷創(chuàng)新，從而形成醫(yī)療器械市場(chǎng)的百花齊放，促進(jìn)我國醫(yī)療器械的不斷繁榮和開拓創(chuàng)新。

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作者：久順Bernthal sang