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新聞法規(guī)
FDA更新醫(yī)療器械預(yù)提交（Pre-submission）指南
[2018-06-14]

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年6月6日發(fā)布了一項(xiàng)新的指南草案，名為“申請(qǐng)獲得關(guān)于醫(yī)療器械申請(qǐng)的反饋和會(huì)議：預(yù)提交計(jì)劃；供工廠和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員使用的指南草案”。這一草案為器械制造商提供了一份關(guān)于其在預(yù)提交階段可以要求的反饋和會(huì)議類型的概述，這是該機(jī)構(gòu)預(yù)提交計(jì)劃的一部分。


該指南草案旨在更新和替換該機(jī)構(gòu)于2017年9月29日發(fā)布的“申請(qǐng)獲得關(guān)于醫(yī)療器械申請(qǐng)的反饋：提交前計(jì)劃和與食品藥品監(jiān)督管理局工作人員的會(huì)議”的指南，以解釋在2017年醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案（MDUFA IV）下做出的改變。


在該指南中，F(xiàn)DA還為Q-提交計(jì)劃提供了若干一般性解釋。


根據(jù)MDUFA IV談判結(jié)果，F(xiàn)DA和行業(yè)同意預(yù)提交項(xiàng)目進(jìn)行一系列的修改，包括如何安排會(huì)議和關(guān)于在預(yù)提交中FDA制定一份給器械制造商反饋的時(shí)間績(jī)效目標(biāo)。


FDA承諾在預(yù)提交15日內(nèi)作出回應(yīng)，以告知申請(qǐng)人申請(qǐng)是否已被接受，以及接收后要求的會(huì)議或電話會(huì)議何時(shí)召開。FDA還同意對(duì)預(yù)提交申請(qǐng)中出現(xiàn)的問題提供書面反饋意見。


該指南適用于一系列與器械相關(guān)的提交，包括潛在的或計(jì)劃的研究用器械豁免申請(qǐng)（IDE）、上市前申請(qǐng)、人道主義器械豁免、重新分類申請(qǐng)和510（k）申請(qǐng)。該指南還適用于預(yù)提交反饋和臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案會(huì)議豁免的申請(qǐng)、器械附件分類要求和某些試驗(yàn)性新藥和生物制品許可申請(qǐng)。


來源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

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