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1. 在北京市辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可及備案的網(wǎng)址是什么？ 

　答：登錄北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站主頁（ www.bjda.gov.cn），點擊“辦事大廳”的“醫(yī)療器械類”。（ http://www.bjda.gov.cn/publish/main/1176/1162/index.html）

2. 在北京市通過網(wǎng)上申報許可或備案事項的企業(yè)服務(wù)平臺網(wǎng)址是什么？

　答：登錄北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站主頁（ www.bjda.gov.cn），點擊“藥品行政許可”。（ http://210.75.218.151/bfdaww/） 

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》是否需要年檢？

　答：不需要。但必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 650號）第二十四條要求：

　　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否有廠房面積、注冊資金的要求？ 

　答：沒有。但必須與生產(chǎn)規(guī)模相符。請參考《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱生產(chǎn)辦法）（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)生產(chǎn)實施細(xì)則。 

5.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須先取得《營業(yè)執(zhí)照》嗎？ 

　答：是的。根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第八條規(guī)定，開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時，必須已經(jīng)取得《營業(yè)執(zhí)照》。

6.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》中生產(chǎn)范圍的規(guī)范格式是什么？ 

　答：擬生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》中生產(chǎn)范圍的格式為：產(chǎn)品管理類別 +產(chǎn)品類代號+序號+序號名稱，如申請生產(chǎn)多導(dǎo)心電圖機的，生產(chǎn)范圍為“Ⅱ類：Ⅱ-6821-4 心電診斷儀器”；

擬生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》中生產(chǎn)范圍的格式為：產(chǎn)品管理類別 +產(chǎn)品類代號+名稱，如申請生產(chǎn)手術(shù)刀的，生產(chǎn)范圍為“I類：I-6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械”。

7.我公司應(yīng)該按照什么要求準(zhǔn)備有關(guān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查？

　答：根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第十條要求，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可審批現(xiàn)場檢查要求包括：

　　（ 1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》；

　　（ 2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》；

　?。?3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》；

　?。?4）《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》；

　　（ 5）《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》。

8.我公司已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，如發(fā)生變更、延續(xù)和補發(fā)，應(yīng)該注意哪些問題？ 

　答： 2014年10月1日前取得的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》實施后，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請變更、延續(xù)和補發(fā)的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自審批之日起延續(xù)5年。對于即時辦理事項(登記事項變更和補發(fā))，原有效期不變。

　　　生產(chǎn)企業(yè)在辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更、延續(xù)、補發(fā)事項時，如持有有效的醫(yī)療器械注冊證書，應(yīng)同時提交其復(fù)印件。對于符合要求 的，相關(guān)區(qū)縣局或直屬分局將有效的醫(yī)療器械注冊證書信息登載至《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》中。對于《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到 期需延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前取得有效的醫(yī)療器械注冊證書。

9. 我公司已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，需要在有效期屆滿前多久申請延續(xù)？ 

　答：自 2015年4月1日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿6個月前申請延續(xù)許可。凡是未在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿6個月前提出延續(xù)申請的，我局將不予受理延續(xù)申請。

10.新開辦的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)該如何備案？ 

　答： 2015年1月1日前，我市擬從事生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)在取得有關(guān)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》后，在生產(chǎn)相關(guān)第一類醫(yī)療器械前,向北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案，自2015年1月1日起，企業(yè)向注冊所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理有關(guān)備案。

11.已取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》的企業(yè)是否可以繼續(xù)生產(chǎn)？ 

　答： 2014年6月1日前，已取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照有關(guān)規(guī)定，向其所在地區(qū)縣局或直屬分局辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

12. 我公司已辦理委托生產(chǎn)備案，《生產(chǎn)辦法》實施后對我公司有何影響？ 

　答：原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至 2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案程序辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。

　　　原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，《生產(chǎn)辦法》實施后，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變 更、延續(xù)、補發(fā)時，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照我局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案程序辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。

　　　委托生產(chǎn)終止時，委托方或受托方應(yīng)當(dāng)向原辦理委托生產(chǎn)備案部門及時報告。受托方應(yīng)及時申請辦理減少生產(chǎn)產(chǎn)品變更。

　　　委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。

13. 我公司是一家 跨管轄地設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)，應(yīng)該如何辦理相關(guān)手續(xù)？ 

　答： 持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止?？缡≡O(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。

　　　持有《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》的企業(yè)涉及跨管轄地設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至 2015年3月31日止?？绻茌牭卦O(shè)立生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨向其所在地區(qū)縣局或直屬分局辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

　　　自 2015年1月1日起，企業(yè)如果既生產(chǎn)第一類又生產(chǎn)第二類或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)向住所所在地區(qū)縣局或直屬分局辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

14.我公司想出口醫(yī)療器械，該如果辦理相關(guān)手續(xù)？

　答：自 2014年10月1日起，出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向住所所在地區(qū)縣局或直屬分局備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家（地區(qū)）以及是否由境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。有關(guān)辦理程序請參考北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

15.北京市有哪些機構(gòu)可以出具潔凈車間環(huán)境檢測報告？ 

　答：北京市醫(yī)療器械檢測中心（聯(lián)系電話： 010-57901468）或北京市藥品檢驗所（聯(lián)系電話：010-83225881）。

來源：網(wǎng)絡(luò)