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胡麗君：上海市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處主任科員、國家醫(yī)療器械檢查員，曾多次參加國家藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查。

2015年6月，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范高級培訓(xùn)班在北京舉辦。胡麗君和近80名經(jīng)過遴選的檢查員參加了此次為期兩個月的集中培訓(xùn)，對這次多方位、密集型的集訓(xùn)，胡麗君記憶猶新。

培訓(xùn)班的授課老師都是具有豐富境外檢查經(jīng)驗的專家，以及系統(tǒng)內(nèi)的資深檢查員，課程信息量大，而且學完一門考一門。胡麗君說：“如果考試不通過，不僅丟自己的臉，更是丟單位的臉?！庇捎趯W習任務(wù)緊張，在兩個月里，胡麗君沒有回過一次上海的家。還是因為7歲的女兒想媽媽，由爸爸帶著來北京看過她一次。

兩個月的高強度培訓(xùn)讓胡麗君收獲頗多。她不僅順利通過了各門考試，練就了執(zhí)行檢查任務(wù)的“十八般武藝”，更把這次培訓(xùn)的經(jīng)驗帶回了上海市局。比如模擬實訓(xùn)時采用“分模塊輪訓(xùn)+討論匯總”的方式等，以及撰寫飛行檢查報告的經(jīng)驗和方法等。

“醫(yī)療器械作為多學科交叉、知識密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，對檢查員的專業(yè)水平提出了越來越高的要求。醫(yī)療器械檢查員只有不斷‘充電’，才能保證專業(yè)技術(shù)過硬，業(yè)務(wù)能力頂?shù)蒙??！焙惥f。

作為上海市醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)的參與者，胡麗君認為，通過實訓(xùn)，既可以提高檢查員隊伍的素質(zhì)，又能幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，是一舉兩得的事情。

“目前，上海市局共選定5家企業(yè)作為醫(yī)療器械檢查員實訓(xùn)基地，并通過‘突出三性’培訓(xùn)模式提高檢查員的實戰(zhàn)能力?！焙惥榻B，實訓(xùn)基地的生產(chǎn)完全是動態(tài)的，向檢查員呈現(xiàn)最真實的生產(chǎn)狀態(tài)。所謂“突出三性”，一是突出“針對性”，即由企業(yè)介紹產(chǎn)品風險，再請資深檢查員針對此類產(chǎn)品介紹如何開展檢查，如何發(fā)現(xiàn)問題等。二是突出“互動性”，檢查員在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場開展模擬檢查，與實訓(xùn)基地企業(yè)互動，探討持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的方式方法；并在檢查結(jié)束后，交流分享發(fā)現(xiàn)的問題。三是突出“實戰(zhàn)性”，模擬檢查后，上海市局組織參訓(xùn)檢查員開展跨區(qū)飛行檢查，直接檢驗實訓(xùn)效果和檢查員能力，從而實現(xiàn)有效培訓(xùn)和有效監(jiān)管。

對于作為實訓(xùn)基地的企業(yè)來說，模擬檢查也幫助他們提前排查了風險。胡麗君舉例說，一次實訓(xùn)中，有35名檢查員在實訓(xùn)基地開展了一天的全項分模塊輪訓(xùn)模擬檢查，匯總了20多條檢查結(jié)果?！皺z查員們和企業(yè)一一進行了溝通交流，企業(yè)采納了意見并啟動內(nèi)審，采取措施預(yù)防糾正。一個月后，當這家實訓(xùn)基地企業(yè)接受來自巴基斯坦相關(guān)部門的審核時，結(jié)果顯示‘零缺陷’?！焙惥榻B說，“企業(yè)因此非常感謝模擬檢查的檢查員們，這讓我真切體會到作為檢查員的成就感和自豪感?！?/p>

作為檢查員，面對來自企業(yè)、媒體和公眾的各種碰撞和關(guān)注，如何保持清醒的判斷力，準確識別影響質(zhì)量的關(guān)鍵問題，避免“眉毛胡子一把抓”，是非常重要的一點。目前，國家藥品監(jiān)督管理局將飛行檢查結(jié)果全部上網(wǎng)公開，這對檢查員的能力提出了更高要求。

在胡麗君看來，飛行檢查有兩個關(guān)鍵點：一是來到企業(yè)先看是否有“違法”情況。如果有，肯定是質(zhì)量管理體系出了問題；如果沒有，再看質(zhì)量管理體系運行的情況。如果是一家“新企業(yè)”，質(zhì)量管理體系未有效運行，檢查員應(yīng)當聚焦“影響質(zhì)量的關(guān)鍵問題”，幫助企業(yè)逐步改進提升；如果是一家“老企業(yè)”，質(zhì)量管理體系還犯“低級錯誤”，就屬于高風險，需要仔細檢查，尋找根本原因。

一次，胡麗君到一家鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)開展檢查。由于位置偏遠，企業(yè)招聘專業(yè)人才建立質(zhì)量管理體系不是一件容易的事。這家企業(yè)雖然沒有“違法”情況，但由于缺乏專業(yè)人才管理生產(chǎn)，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系出現(xiàn)大問題。胡麗君對企業(yè)負責人說：“如果你們真心要做好企業(yè)，就必須重視質(zhì)量，在質(zhì)量管理上要加大投入。如果一心只想省錢，導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)問題，就要召回、要賠償，最后支出更大?！蓖瑫r，她提出有針對性的合理化建議，幫助企業(yè)切實提高管理水平。

道理講清楚了，觀念也轉(zhuǎn)變了。如今，這家鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)踏踏實實高薪聘請了管理者代表，使質(zhì)量管理水平上了新臺階。企業(yè)負責人也對胡麗君善于溝通、耐心解答疑問的態(tài)度留下了深刻印象?！捌髽I(yè)認可檢查員的建議，雙方實現(xiàn)良性互動，這讓我感到欣慰?！焙惥媛缎θ?。

回想?yún)⒓?span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">國家藥品監(jiān)督管理局組織的一次次飛行檢查，走進一家家醫(yī)療器械企業(yè)，胡麗君認識到，只有牢記使命，不斷攀登，才能做到履職盡責，不辱使命，維護檢查員隊伍形象，維護中國食品藥品檢查機構(gòu)的榮譽，做人民健康的忠誠衛(wèi)士。