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      《醫(yī)療器械注冊管理辦法》明確了醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的內(nèi)容為與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查，范圍是境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[1]、相關附錄及現(xiàn)場檢查指導原則，開展與醫(yī)療器械產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查。在核查過程中，同時要對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。

        2015 年6 月，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《遼寧省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作規(guī)則（暫行）的通知》（遼食藥監(jiān)辦器[2015]120 號），要求自2015 年8 月1 日起，我省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作由遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局組織遼寧省藥品認證中心開展[2]。

1.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目數(shù)據(jù)統(tǒng)計

       于2016 年隨機選取省內(nèi)40 余家醫(yī)療器械企業(yè)，匯總注冊核查情況，對缺陷項目進行歸類。檢查發(fā)現(xiàn)關鍵項19項，一般項130 項?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有11 部分，本缺陷集中在機構(gòu)和人員，廠房與設施，設備，文件管理，設計開發(fā)，采購，生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制這幾部分。其中文件管理缺陷最為突出，有19 項（關鍵項5 項，一般14 項），占比13%。生產(chǎn)管理占比7%，質(zhì)量控制占比8%。其余部分的缺陷比較平均。

2.缺陷項目的具體表現(xiàn)與分析

       以缺陷比較集中的條款為代表舉例，匯總分析如下：

2.1 機構(gòu)和人員

       缺陷描述：①質(zhì)量手冊人力資源程序規(guī)定技術質(zhì)量部和生產(chǎn)部經(jīng)理應該掌握GB/T9001，YY/T0287 標準，未能提供相關培訓證明文件。②質(zhì)量負責人對法規(guī)不熟悉。③未對生產(chǎn)技術部、質(zhì)量部負責人進行考核評價。④技術、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人沒有建立考核評價記錄。

       缺陷分析：企業(yè)應根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險高低、復雜程度、規(guī)模大小，設置相應的部門，確定各部門的管理職責，明確質(zhì)量責任和權限，并在質(zhì)量手冊中體現(xiàn)。技術、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，應能有效指導工作。檢查員現(xiàn)場可通過查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問等方式，關注各部門負責人對實際問題作出正確判斷處理的能力，評估是否滿足任職要求和能力。

2.2 廠房與設施

       缺陷描述：①企業(yè)庫房無不合格品區(qū)、待驗區(qū)、銷售退回及召回區(qū)域的劃分及隔離。②倉儲區(qū)未按規(guī)定進行分區(qū)管理，也未見相關環(huán)境監(jiān)測設施，如溫濕度計等。③倉儲區(qū)無退貨區(qū)域，不合格品區(qū)域未對成品、原料進行區(qū)別。④倉儲未進行分區(qū)管理。

       缺陷分析：物料和產(chǎn)品的儲存和管理是生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，企業(yè)應根據(jù)物料和產(chǎn)品的特點和用途設置倉儲區(qū)域，劃分出待驗、合格、不合格、退貨或召回等區(qū)域。檢查員現(xiàn)場檢查倉儲區(qū)應關注安全、質(zhì)量、分類、檢驗、臺賬、環(huán)境等各方面要素。

2.3 設備

       缺陷描述：①現(xiàn)場無漏電流檢測設備。②企業(yè)未制定其檢驗儀器的操作規(guī)程。③《工藝用水生產(chǎn)使用管理制度》規(guī)定每周依據(jù)藥典進行純化水的全項檢測，但未見到蒸發(fā)皿、薄膜濾過器等所需試驗用器具，詢問檢驗記錄人員實際如何操作，未能回答。

       缺陷分析：企業(yè)應配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器、設備和人員，并制定操作規(guī)程。檢查員現(xiàn)場應對照企業(yè)規(guī)定控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目，核實企業(yè)是否具備滿足檢驗要求的相關檢測設備。

2.4 文件管理

       缺陷描述：①未對電子文件的審核、批準、替換或撤銷等環(huán)節(jié)進行規(guī)定和控制。②現(xiàn)場見新增文件《設備安裝和服務操作規(guī)程某型治療儀》無文件編碼，未按文件控制程序管理。③文件控制程序規(guī)定，程序文件由管理者代表批準，檢查中發(fā)現(xiàn)程序文件批準人為總經(jīng)理。④現(xiàn)場檢查時空調(diào)間、制水間未見崗位操作規(guī)程，文件未分發(fā)至崗位。

       缺陷分析：企業(yè)應當嚴格按照文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。檢查員現(xiàn)場可查看適用版本的文件，起草人、審核人、簽發(fā)人資格是否符合文件規(guī)定，是否對發(fā)放的文件進行了相應培訓，文件應發(fā)放到所需要的部門，并建立發(fā)放記錄。文件更新或修改時應當按規(guī)定進行評審和批準，更改和修訂狀態(tài)能夠識別。

2.5 設計開發(fā)

       缺陷描述：①缺少轉(zhuǎn)換活動的相關文件。②未列出生產(chǎn)所需的設備。③設計轉(zhuǎn)換活動記錄不完整，如，在某產(chǎn)品的轉(zhuǎn)換活動報告中，可見某一規(guī)格型號的相關驗證記錄，其他規(guī)格型號記錄未見。

       缺陷分析：設計轉(zhuǎn)換活動是指企業(yè)為保證能持續(xù)生產(chǎn)滿足注冊產(chǎn)品質(zhì)量要求產(chǎn)品進行的工藝技術的轉(zhuǎn)換。設計轉(zhuǎn)換是從研制樣品到產(chǎn)品批量生產(chǎn)最重要的工作。檢查員現(xiàn)場關注產(chǎn)品設計轉(zhuǎn)換活動相關文件和記錄，與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序。

2.6 采購

       缺陷描述：①企業(yè)未與其主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議。②企業(yè)未制定原材料檢驗的具體質(zhì)量標準。③未能提供主要原材料檢驗報告。④供應商檔案或采購記錄中缺少采購合同和供應商資質(zhì)證明文件。

       缺陷分析：企業(yè)應當建立供應商審核制度，并與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任，并向供應商索取產(chǎn)品檢驗報告，規(guī)定對原材料入廠檢驗要求。

2.7 生產(chǎn)管理

       缺陷描述：①批生產(chǎn)記錄缺少質(zhì)檢員簽字、未記錄操作人。②生產(chǎn)記錄中無原材料批號、主要設備、工藝參數(shù)等信息。③批生產(chǎn)記錄未將半成品檢驗合格記錄納入批生產(chǎn)記錄管理，批包裝記錄未記錄使用設備、生產(chǎn)數(shù)量、包裝型號規(guī)格、內(nèi)包裝、小盒包裝等信息。

       缺陷分析：企業(yè)批記錄應簡單、清楚，直接反映生產(chǎn)工序的操作情況，完整的生產(chǎn)記錄是對生產(chǎn)過程的追溯。應針對不同產(chǎn)品制定不同生產(chǎn)記錄，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容?，F(xiàn)場關注產(chǎn)品批號管理制度，批號的組成和表示方式，抽取送檢產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄來檢查，對規(guī)范要求的項目進行核對。

2.8 質(zhì)量控制

       缺陷描述：①箱式電阻爐的溫度控制儀沒有經(jīng)過校準。②檢查中發(fā)現(xiàn)保護接地阻抗測試儀，電介質(zhì)強度測試儀檢定未在有效期內(nèi)。③有文件要求計量器具管理規(guī)程，但氣相色譜儀未檢定。

       缺陷分析：企業(yè)應建立檢驗儀器設備的管理制度。檢驗儀器設備具有準確性、精密性，關注使用和保管。檢查員現(xiàn)場應查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，應查看企業(yè)是否對以往檢測的結(jié)果進行評價，并保存相關記錄。查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。

3.小結(jié)

       通過對2016 年本省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查發(fā)現(xiàn)的常見缺陷的分析可以看到：通過實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平得到了提升，特別是企業(yè)硬件設施的條件保證有了很大提高，使整個企業(yè)的管理由過去的“經(jīng)驗式”轉(zhuǎn)化為“系統(tǒng)科學化”的管理，由“人治”轉(zhuǎn)化為“法治”。但仍有部分企業(yè)對實施新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范缺乏全員參與的意識。因此，企業(yè)必須繼續(xù)加強全員參與意識，使企業(yè)的生產(chǎn)管理水平得到全面的提升，保證企業(yè)質(zhì)量管理水平持續(xù)并不斷提高。檢查工作中也應關注各個環(huán)節(jié)，提高檢查過程中對企業(yè)和其注冊產(chǎn)品的全面把握程度，根據(jù)不同品種不同管理類別，按照風險分析的理論綜合評判，真正發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，客觀描述，讓企業(yè)通過注冊核查和整改缺陷，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運行有進一步提高[3,4]。

來源：中國醫(yī)療器械信息