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新聞法規(guī)
UDI行標征求|器械唯一標識通用要求
[2018-03-13]

2018年3月13日,中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于征求<醫(yī)療器械唯一標識>醫(yī)療器械行業(yè)標準意見的通知》現(xiàn)公開征求行業(yè)標準意見,請于2018年5月13日前反饋,以下是征求稿的主要內(nèi)容:


范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識的定義、結(jié)構(gòu)組成和基本原則、產(chǎn)品標識的通用要求和生產(chǎn)標識的通用要求。


本標準適用于醫(yī)療器械唯一標識的管理。


規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

 

GB/T1988信息技術(shù)信息交換用七位編碼字符集(GB/T1988-1998,eqvISO/IEC646:1991)

 

ISO/IEC15459-2信息技術(shù)自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)唯一標識第2部分:注冊程序(Informationtechnology--Automaticidentificationanddatacapturetechniques--Uniqueidentification--Part2:Registrationprocedures)

 

ISO/IEC15459-4信息技術(shù)自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)唯一標識第4部分:單個產(chǎn)品和產(chǎn)品包裝(Informationtechnology--Automaticidentificationanddatacapturetechniques--Uniqueidentification--Part4:Individualproductsandproductpackages)

 

ISO/IEC15459-6信息技術(shù)自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)唯一標識第6部分:組合物品(Informationtechnology--Automaticidentificationanddatacapturetechniques--Uniqueidentification--Part6:Groupings)



術(shù)語和定義

醫(yī)療器械唯一標識UniqueDeviceIdentification,UDI

呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由字母數(shù)字組成的代碼,用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。注:“唯一”一詞并不意味著對每個生產(chǎn)單位的序列化管理。

 

產(chǎn)品標識DeviceIdentifier,DI

識別醫(yī)療器械規(guī)格型號和包裝的唯一碼,也可用作對醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫存儲信息的“訪問關(guān)鍵字”。

 

生產(chǎn)標識ProductionIdentifier,PI

識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼,根據(jù)實際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。


醫(yī)療器械唯一標識的結(jié)構(gòu)組成和基本原則

結(jié)構(gòu)組成

醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)當包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識,生產(chǎn)標識可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用,指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

基本原則

醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)滿足如下原則:

a)醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)使用GB/T1988國際參考版本(IRV)字符集中的字符和數(shù)字;


b)醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)能在醫(yī)療器械規(guī)格型號、批次和單品三個層次保持唯一,可通過符合國際標準,如ISO/IEC15459-2、ISO/IEC15459-4和ISO/IEC15459-6,或通過其他適當?shù)姆绞剑?/p>


c)醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)根據(jù)具體使用情況有相應(yīng)的校驗機制,由標準的算法得出,以校驗醫(yī)療器械唯一標識整體或組分的正誤;


d)醫(yī)療器械唯一標識長度的通用規(guī)則是標識的長度應(yīng)該盡可能短;


e)產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識的各組分應(yīng)能夠正確識讀和解析。


產(chǎn)品標識(DI)的通用要求

對于需要識別到規(guī)格型號的醫(yī)療器械,由產(chǎn)品標識(DI)實現(xiàn),產(chǎn)品標識應(yīng)遵循:

a)產(chǎn)品標識應(yīng)識別醫(yī)療器械制造商、產(chǎn)品信息;


b)產(chǎn)品標識應(yīng)在各級別的器械包裝上保持唯一;


c)產(chǎn)品標識應(yīng)具有足夠的容量,滿足對產(chǎn)品的監(jiān)管和市場需求。



生產(chǎn)標識(PI)的通用要求

對于生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù),如醫(yī)療器械的序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等,應(yīng)能通過生產(chǎn)標識體現(xiàn),生產(chǎn)標識的組分應(yīng)視產(chǎn)品的識別要求決定:

a)對于需要識別到批次的醫(yī)療器械,由產(chǎn)品標識聯(lián)合生產(chǎn)標識中的批號部分實現(xiàn);


b)對于需要識別到單品的醫(yī)療器械,由產(chǎn)品標識聯(lián)合生產(chǎn)標識中的序列號部分實現(xiàn)。



參考文獻

[1]IMDRFUDIWorkingGroup.UDIGuidance:UniqueDeviceIdentification(UDI)ofMedicalDevices[EB/OL].[2013-12-09].http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech131209-udi-guidance.pdf.

 

[2]FoodandDrugAdministration.Theuniquedeviceidentificationsystemfinalrule[EB/OL].[2013-09-24].https://www.federalregister.gov/documents/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system

 

[3]ISO/IEC15459-3:2014信息技術(shù)自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)唯一標識第3部分:通用規(guī)則(Informationtechnology--Automaticidentificationanddatacapturetechniques--Uniqueidentification--Part3:Commonrules)



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