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 什么是UDI？

唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

法規(guī)背景

2013年9月24日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式出臺(tái)了建立唯一器械識(shí)別（Unique Device Identification, UDI）系統(tǒng)的最終法規(guī)。按照法規(guī)的要求，醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝中應(yīng)標(biāo)注UDI，UDI由GHTF（全球協(xié)調(diào)組）進(jìn)行全球唯一賦碼，通過自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)獲?。ˋIDC）技術(shù)可對(duì)UDI中的制造商、器械類別、生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)等信息進(jìn)行讀??；此外，UDI信息應(yīng)提交至由FDA進(jìn)行管理的全球唯一器械識(shí)別碼數(shù)據(jù)庫（Global Unique Device Identification Database, GUDID），該數(shù)據(jù)庫可供公開查詢除病人信息外的其他數(shù)據(jù)。

時(shí)間表

法規(guī)對(duì)各類醫(yī)療器械的符合日期進(jìn)行了規(guī)定，標(biāo)注UDI碼的產(chǎn)品類別將從高風(fēng)險(xiǎn)逐步擴(kuò)大到低風(fēng)險(xiǎn)類別，對(duì)于可重復(fù)使用以及使用前必須消毒的器械，UDI碼應(yīng)標(biāo)注在器械本身上。

高風(fēng)險(xiǎn)（Class III）類的器械以及部分由公共衛(wèi)生服務(wù)法案（PHS Act）許可的產(chǎn)品，如篩查試劑盒等作為第一批納入U(xiǎn)DI要求的產(chǎn)品，必須在2014年9月24日前標(biāo)注UDI碼，III類獨(dú)立軟件應(yīng)在該日期前提供UDI信息；植入類與救護(hù)類（life-supporting, life sustaining devices）器械必須在2015年9月24日前標(biāo)注UDI碼，救護(hù)類的獨(dú)立軟件應(yīng)在該日期前提供UDI信息；

II類器械應(yīng)在2016年9月24日前標(biāo)注UDI碼，II類獨(dú)立軟件應(yīng)在該日期前提供UDI信息；

I類器械以及未被劃入I、II、III類器械的其他器械必須在2018年9月24日前標(biāo)注UDI碼，I類獨(dú)立軟件應(yīng)在該日期前提供UDI信息；

到2020年9月24日，可重復(fù)使用以及使用前必須消毒的I類器械以及其他所有未被分類的器械都應(yīng)完成UDI標(biāo)注。法案對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行了豁免，部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品將免除UDI，繃帶等大包裝產(chǎn)品將共同使用一個(gè)UDI編碼。

因此，從法規(guī)正式生效開始計(jì)算，F(xiàn)DA計(jì)劃用7年的時(shí)間逐步將醫(yī)療器械的監(jiān)管進(jìn)行信息化與溯源化。

醫(yī)療器械，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的追溯管理與監(jiān)督是全球性的難題。為消除隱患，從患者的安全著想，用全球統(tǒng)一的醫(yī)療器械命名和唯一標(biāo)識(shí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤和追溯成為必要。FDA認(rèn)為醫(yī)療器械的安全性是其最優(yōu)先的考慮對(duì)象，UDI系統(tǒng)能夠提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量，使FDA更有效地識(shí)別產(chǎn)品出現(xiàn)的問題、更快速地對(duì)出現(xiàn)問題的器械進(jìn)行召回從而保障病人的安全，同時(shí)也有助于醫(yī)療保險(xiǎn)的結(jié)算。另外，F(xiàn)DA也表示，經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)將是全球性的，產(chǎn)品的經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)將納入數(shù)據(jù)庫，出現(xiàn)問題后，庫存產(chǎn)品亦可迅速召回，防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

FDA此舉為醫(yī)療器械的電子醫(yī)療健康記錄和臨床信息系統(tǒng)提供了統(tǒng)一的信息錄入途徑，為醫(yī)療器械的全球安全銷售鏈提供了基礎(chǔ)。然而，伴隨著強(qiáng)制要求的實(shí)施，將會(huì)使部分廠家合規(guī)成本上升，尤其將會(huì)對(duì)中小企業(yè)產(chǎn)生重大影響。一方面，存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品將更容易被跟蹤、監(jiān)控和召回；另一方面，如果制造商采用全面的UDI管理策略，將會(huì)對(duì)數(shù)據(jù)管理、客戶服務(wù)、市場(chǎng)需求的管理等方面產(chǎn)生較大影響，并且，企業(yè)可能需要對(duì)產(chǎn)品制造、標(biāo)簽和包裝的流程進(jìn)行改造；從事包裝和貼標(biāo)的公司也應(yīng)盡快關(guān)注，因?yàn)橥ㄟ^UDI標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的過程尚不明朗。出口企業(yè)應(yīng)盡快調(diào)整策略，加強(qiáng)員工對(duì)UDI系統(tǒng)的培訓(xùn)，完善質(zhì)量追溯管理機(jī)制，提升信息化管理水平。

來源：網(wǎng)絡(luò)