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2018年01月18日 發(fā)布 　　

1月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開(kāi)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革專(zhuān)家座談會(huì)，聽(tīng)取醫(yī)療器械領(lǐng)域全國(guó)人大代表、全國(guó)政協(xié)委員、來(lái)自臨床和科研一線(xiàn)的專(zhuān)家學(xué)者、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和部分企業(yè)代表的意見(jiàn)建議?？偩指本珠L(zhǎng)焦紅主持會(huì)議并講話(huà)。  　　

會(huì)上，總局醫(yī)療器械注冊(cè)司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)人通報(bào)了醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和監(jiān)管工作進(jìn)展情況。2017年，總局全面推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），強(qiáng)化審評(píng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，不斷提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率。鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)，批準(zhǔn)9個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。全面推進(jìn)醫(yī)療器械分類(lèi)、標(biāo)準(zhǔn)工作，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，加強(qiáng)審評(píng)員檢查員隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)工作穩(wěn)步推進(jìn)，審評(píng)審批制度改革不斷深入。  　　

與會(huì)專(zhuān)家一致認(rèn)為，總局推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的一系列舉措重落實(shí)、接地氣，審評(píng)審批效率提高、能力增強(qiáng)，在很大程度上促進(jìn)了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，解決了部分長(zhǎng)期困擾企業(yè)的難題。專(zhuān)家建議，在符合國(guó)家審評(píng)審批制度的前提下，繼續(xù)優(yōu)化、簡(jiǎn)化注冊(cè)程序，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)能力建設(shè)，增加審評(píng)人員數(shù)量，進(jìn)一步加快審評(píng)審批改革速度。  　　

焦紅在講話(huà)中指出，改革要以符合臨床需求為導(dǎo)向，更好地滿(mǎn)足人民群眾使用高水平高性能醫(yī)療器械的需要，讓科研人員、企業(yè)和人民群眾有更多的獲得感?？偩植粩嗵岣哚t(yī)療器械審評(píng)審批能力，這不僅需要監(jiān)管部門(mén)的努力，也需要科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)等各方的共同參與，給予支持和配合。全面深化改革，既涉及審評(píng)審批改革，也涉及更新監(jiān)管理念、對(duì)接全生命周期管理、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理、明晰監(jiān)管事權(quán)、建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍等，這些都是今后的工作重點(diǎn)。貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，更加強(qiáng)調(diào)專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管，也需要行業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，真正使質(zhì)量管理體系貫徹落實(shí)到位。2018年中國(guó)作為國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的輪值主席國(guó)，將于3月和9月分別在上海和北京召開(kāi)國(guó)際會(huì)議，這對(duì)于提升我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管水平是一次難得的機(jī)遇，也歡迎醫(yī)療器械企業(yè)積極參與。今后總局也將進(jìn)一步加大國(guó)際交流力度，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械走出國(guó)門(mén)創(chuàng)造更好的條件。  　　

焦紅強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械行業(yè)多學(xué)科交叉、新理論新技術(shù)層出不窮，如何使監(jiān)管人員更加了解學(xué)科發(fā)展，針對(duì)科技前沿及時(shí)調(diào)整審評(píng)審批政策，使監(jiān)管政策更具前瞻性，需要各領(lǐng)域?qū)＜医o予更多的支持,尤其是臨床一線(xiàn)、衛(wèi)生系統(tǒng)的專(zhuān)家應(yīng)更多地加入醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家?guī)?。總局將?duì)與會(huì)專(zhuān)家提出的意見(jiàn)建議進(jìn)行系統(tǒng)梳理,在今后的工作中統(tǒng)籌考慮。希望各位專(zhuān)家、人大代表、政協(xié)委員持續(xù)關(guān)注并積極參與醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，積極建言獻(xiàn)策。  　　

總局有關(guān)司局和直屬單位的有關(guān)負(fù)責(zé)同志參加了座談會(huì)。