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1.關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的常見問題

1.關(guān)于入組病例要求

臨床試驗中的臨床樣本是指按照臨床試驗方案進(jìn)行入組的病例,所有入組病例應(yīng)唯一且可溯源,病例入組應(yīng)涵蓋產(chǎn)品預(yù)期用途及干擾因素,充分考慮產(chǎn)品臨床使用過程中聲稱的適應(yīng)癥及可能存在的干擾因素。臨床樣本應(yīng)盡可能使用前瞻性樣本，如有必要可使用部分回顧性樣本，但同樣應(yīng)能夠?qū)Σ±M(jìn)行溯源，并建議在臨床試驗方案中說明使用回顧性樣本的理由。

2.關(guān)于總體樣本例數(shù)要求

臨床樣本的總體例數(shù)應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的基本要求。其中陽性樣本、陰性樣本及干擾樣本的分布應(yīng)能夠滿足各臨床機(jī)構(gòu)分別統(tǒng)計及總體統(tǒng)計的要求，能夠充分驗證產(chǎn)品的臨床性能，產(chǎn)品的預(yù)期用途應(yīng)得到有效驗證。

3.關(guān)于聯(lián)檢產(chǎn)品樣本例數(shù)要求

對于多項聯(lián)檢產(chǎn)品，如多項毒品檢測試劑，其臨床樣本應(yīng)能夠滿足每項待測物的總樣本數(shù)均符合《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，且樣本分布合理，能夠?qū)υ擁棛z測進(jìn)行統(tǒng)計分析并驗證其臨床性能。

4. 關(guān)于多位點基因突變檢測產(chǎn)品樣本例數(shù)要求

對于多位點基因突變檢測的產(chǎn)品，其臨床總樣本例數(shù)應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，其中每個型別陽性樣本、陰性樣本例數(shù)均應(yīng)滿足統(tǒng)計學(xué)意義，應(yīng)能充分驗證各型別檢測的臨床性能。對于其中臨床罕見型別，其臨床樣本中陽性樣本可酌情減少，但應(yīng)確保一定例數(shù)進(jìn)行較充分的臨床性能驗證。

5.關(guān)于用于罕見病檢測的體外診斷試劑的臨床減免

用于罕見病檢測的體外診斷試劑產(chǎn)品，臨床陽性樣本可酌情減免，臨床總陽性樣本數(shù)應(yīng)具有統(tǒng)計學(xué)意義。

6.關(guān)于臨床樣本類型的要求

樣本類型應(yīng)與說明書聲稱一致,對于涵蓋不同樣本類型的情況，如果產(chǎn)品聲稱的不同樣本類型具有可比性，如血清、血漿，應(yīng)以一種樣本類型為主，樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行臨床試驗，同時增加其他類型樣本與上述樣本比對的臨床試驗，比對樣本例數(shù)應(yīng)滿足第三類產(chǎn)品至少為200例、第二類產(chǎn)品至少為100例的要求,并在至少2家(含2家)臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗；如不同的樣本類型不具有可比性，一種樣本類型樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，其余樣本類型與對比試劑同樣進(jìn)行樣本比對，每種樣本類型與上述情況相比酌情增加。

2.關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗對比試劑/方法的選擇

依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定,對于新研制體外診斷試劑，采用試驗用體外診斷試劑與診斷該疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行盲法同步比較；對于“已有同品種批準(zhǔn)上市”的產(chǎn)品，可選擇已上市產(chǎn)品作為對比試劑。

應(yīng)充分了解所選擇產(chǎn)品/方法的技術(shù)信息及性能，如方法學(xué)、臨床預(yù)期用途、主要性能指標(biāo)、校準(zhǔn)品的溯源情況、陽性判斷值或參考區(qū)間等，充分考慮對比試劑/方法與試驗用體外診斷試劑的可比性，選擇適當(dāng)?shù)膶Ρ仍噭?方法進(jìn)行試驗，以便通過比對驗證試驗用體外診斷試劑的臨床性能。

3.關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗檢測結(jié)果不一致樣本的確認(rèn)

臨床試驗方案中應(yīng)明確試驗用體外診斷試劑和對比試劑檢測結(jié)果不一致樣本的判定依據(jù)，對臨床試驗中判定為檢測結(jié)果不一致的樣本應(yīng)采用“金標(biāo)準(zhǔn)”或其他合理的方法進(jìn)行復(fù)核，方案中應(yīng)明確用于復(fù)核的“金標(biāo)準(zhǔn)”或方法。臨床試驗報告中應(yīng)給出最終確認(rèn)的結(jié)果或判定，如無需復(fù)核，應(yīng)詳細(xì)說明理由。

4.體外診斷試劑臨床試驗機(jī)構(gòu)間樣本如何分配？

第二類和第三類體外診斷試劑臨床試驗分別選擇至少兩家或三家臨床試驗機(jī)構(gòu)開展，機(jī)構(gòu)間的樣本分布應(yīng)盡量均衡，包括各機(jī)構(gòu)整體樣本量和病例分布。如產(chǎn)品包含多個適應(yīng)癥，不同適應(yīng)癥在各機(jī)構(gòu)間應(yīng)盡量均衡分布；如產(chǎn)品檢測標(biāo)志物包含多個，不同標(biāo)志物在各機(jī)構(gòu)間應(yīng)盡量均衡分布。定量產(chǎn)品各機(jī)構(gòu)入組樣本均應(yīng)覆蓋檢測范圍，定性產(chǎn)品各機(jī)構(gòu)陽性和陰性樣本分別應(yīng)滿足統(tǒng)計學(xué)要求。

指導(dǎo)原則中有特殊要求的情況按照指導(dǎo)原則執(zhí)行。如《病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求的選擇不少于30例感染急性期患者采集的樣本進(jìn)行考核試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定方法或其他用于感染急性期判斷的方法的比較研究；《藥物濫用檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求的選擇檢測范圍內(nèi)一定數(shù)量（30例）樣本與參考方法（如氣相色譜-質(zhì)譜法）進(jìn)行比對試驗等，均可在其中一家機(jī)構(gòu)完成。不同樣本類型的對比試驗等按照法規(guī)要求需在至少兩家機(jī)構(gòu)完成的，機(jī)構(gòu)間樣本分布也應(yīng)均衡。

5.如何統(tǒng)計體外診斷試劑定量檢測產(chǎn)品臨床試驗數(shù)據(jù)？

對于定量檢測產(chǎn)品，其臨床試驗結(jié)果應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的檢測性能選擇回歸分析等適宜的統(tǒng)計分析方法，在合理的置信區(qū)間，考察兩種試劑結(jié)果是否呈顯著相關(guān)性，定量值結(jié)果是否存在顯著統(tǒng)計學(xué)差異。如有可能，建議應(yīng)考慮到在不同的樣本濃度區(qū)間試劑的性能可能存在的差異，對總體濃度范圍進(jìn)行區(qū)間分層統(tǒng)計，對不同濃度區(qū)間內(nèi)的結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析以更好的驗證兩種試劑的相關(guān)性。

6.選擇體外診斷試劑臨床試驗機(jī)構(gòu)除法規(guī)要求資質(zhì)外還應(yīng)考慮的因素有哪些？

選擇體外診斷試劑臨床試驗機(jī)構(gòu)，除參照法規(guī)資質(zhì)要求外，還應(yīng)同時關(guān)注臨床試驗機(jī)構(gòu)是否具備開展臨床試驗的條件和能力。首先，臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具備開展相應(yīng)檢測項目的能力，應(yīng)熟悉擬考核產(chǎn)品相應(yīng)檢測項目，日常開展相應(yīng)檢測。如為新產(chǎn)品新標(biāo)志物，亦應(yīng)選擇熟悉相應(yīng)方法或同類其他檢測，并常規(guī)開展相關(guān)疾病診療工作的機(jī)構(gòu)開展試驗。對機(jī)構(gòu)檢測能力的評價應(yīng)包括實驗室條件及人員。其次，所選機(jī)構(gòu)應(yīng)能收集足夠的適應(yīng)癥人群入組進(jìn)行試驗，選擇對于產(chǎn)品特定適應(yīng)癥具備相應(yīng)學(xué)科優(yōu)勢的機(jī)構(gòu)開展試驗。另外，臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠確保配合注冊申報過程，包括進(jìn)行必要的補(bǔ)充試驗，配合臨床試驗核查等。

其它共性問題答疑 31篇

1. 新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，是否一定要在注冊申報前進(jìn)行分類界定？

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后，依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

2.確定有源醫(yī)療器械的使用期限應(yīng)該考慮哪些因素？應(yīng)提交哪些資料？

1.有源醫(yī)療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等關(guān)鍵部件的使用期限、使用中的正常運行和單一故障狀態(tài)、使用頻率、使用環(huán)境（腐蝕、磨損、輻射等）、清洗/消毒/滅菌方法、部件維護(hù)維修情況、以及前期的經(jīng)驗數(shù)據(jù)等。

2.申請人應(yīng)提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的確定依據(jù)及驗證報告，驗證報告可提供系統(tǒng)/設(shè)備的使用期限驗證內(nèi)容，或關(guān)鍵部件的使用期限驗證內(nèi)容，或經(jīng)驗數(shù)據(jù)等。

3.相關(guān)責(zé)任方（制造商/使用者）應(yīng)在產(chǎn)品整個生命周期過程中通過風(fēng)險分析動態(tài)評價產(chǎn)品的使用期限，安全性降低到風(fēng)險不可接受的程度時，應(yīng)停止使用。

3.產(chǎn)品在進(jìn)行化學(xué)性能研究時，某項化學(xué)性能（例如還原物質(zhì)）出現(xiàn)異常，需如何進(jìn)行評價？

當(dāng)化學(xué)性能研究結(jié)果出現(xiàn)異常時，建議申請人評估異常的原因，綜合評估醫(yī)療器械的安全性。例如涂覆涂層的導(dǎo)管類產(chǎn)品，涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)測試結(jié)果異常時，建議對不涂覆涂層的產(chǎn)品進(jìn)行測試，確認(rèn)其化學(xué)性能是否可接受，同時結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價。

4.三類X射線產(chǎn)品在臨床試驗時要考慮的臨床部位包括哪些？   

可以參考《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。臨床部位包括胸部、腹部、骨與軟組織；若用于造影檢查，部位應(yīng)增加胃腸道、主動脈、器官臟器血管、冠狀動脈血管（若有）。產(chǎn)品不同臨床部位亦不同。

5.可吸收止血類產(chǎn)品應(yīng)提交何種資料證明產(chǎn)品的止血作用機(jī)理？

申請人應(yīng)提交能夠有效證明或闡述該申報產(chǎn)品的止血作用原理的技術(shù)或證明性資料。申請人應(yīng)詳細(xì)闡明申報產(chǎn)品的止血機(jī)理，描述產(chǎn)品如何影響止血過程，產(chǎn)品在止血過程中的優(yōu)勢作用，確認(rèn)該止血機(jī)理結(jié)合所申報產(chǎn)品應(yīng)用是否科學(xué)合理。對支持該止血原理的國內(nèi)外研究文獻(xiàn)進(jìn)行綜述，并提交具體支持該止血原理的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)原文及中文翻譯件。闡明是否已有應(yīng)用相同止血原理的產(chǎn)品在境內(nèi)外上市，并研究所申報產(chǎn)品是否會可能引起血栓形成、凝血障礙等與其使用相關(guān)的不良反應(yīng)。

6.2014年10月1日前獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，如何提出申請？能否通過注冊變更申請直接轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品技術(shù)要求？

申請人可按照“產(chǎn)品技術(shù)要求變更”提出許可事項變更申請，提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單，不能直接通過注冊變更申請將注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求在產(chǎn)品延續(xù)注冊批準(zhǔn)后配發(fā)。

7.用于顱頜面骨內(nèi)固定及修補(bǔ)的產(chǎn)品應(yīng)如何劃分注冊單元？

根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和結(jié)構(gòu)組成的不同，可分為顱頜面接骨板系統(tǒng)、顱骨鎖、鈦網(wǎng)、人工顱骨假體等不同的注冊單元。根據(jù)產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號）的不同，可分為TC4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、TA2純鈦、TA3純鈦、TA4純鈦等注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。

8.一次性使用避光輸液器產(chǎn)品應(yīng)如何確定適用范圍？

注冊人應(yīng)模擬臨床最惡劣使用條件，對適用范圍中宣稱的可輸注藥液逐一進(jìn)行藥物相容性評價，考察輸液器與藥液間的相互作用，包括單方面或相互的物質(zhì)遷移、吸附、質(zhì)量變化，以及輸液器的避光效果等。依據(jù)藥物相容性評價的結(jié)論，確定申報產(chǎn)品的適用范圍。

9.有源醫(yī)療器械臨床評價，同品種對比時，是否必須對比產(chǎn)品在CFDA批準(zhǔn)的技術(shù)要求？只對比關(guān)鍵參數(shù)，如功率、電壓等是否可行？

需要對比哪些內(nèi)容，與產(chǎn)品特性有關(guān)。技術(shù)要求中的性能指標(biāo)通常都是描述產(chǎn)品特性的重要指標(biāo)，通常都需要進(jìn)行對比。是否是關(guān)鍵參數(shù)，要根據(jù)具體產(chǎn)品的情況進(jìn)行判定。

10.鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品與非鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品的注冊單元劃分

鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品和非鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品是屬于不同注冊單元，需分開申報。

與鎖定金屬接骨板配合使用的鎖定金屬接骨螺釘、鎖定金屬空心螺釘、釘帽、墊圈、固定扣等配件，可與金屬接骨板組成接骨板系統(tǒng)進(jìn)行注冊申報。若鎖定金屬接骨板包含非鎖定孔，非鎖定金屬接骨螺釘可與其劃為同一注冊單元。

11.關(guān)于醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的相關(guān)解釋

一、預(yù)約方式

自2017年10月20日起中心不再接受現(xiàn)場取號咨詢，采用網(wǎng)上預(yù)約的方式。    

二、合理選擇咨詢部門

行政相對人須按照中心發(fā)布的咨詢工作安排公告選擇相應(yīng)審評部門。

三、預(yù)約須知

網(wǎng)上預(yù)約時必須嚴(yán)格按照網(wǎng)約須知的要求填寫并上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”（最多填寫5個咨詢問題），表單填寫不符合要求的視為網(wǎng)約無效。

預(yù)約成功后具體咨詢?nèi)藛T持委托書和有效身份證于咨詢當(dāng)日13:00-14:30到總局行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場取預(yù)約號，憑所取預(yù)約號在現(xiàn)場等候咨詢。爽約限制按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告》（第192號）執(zhí)行。

四、其他方式

未預(yù)約或未預(yù)約成功的行政相對人可于咨詢當(dāng)日按相關(guān)要求現(xiàn)場取號，領(lǐng)取并填寫、提交“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”（最多填寫5個咨詢問題），待中心電話回復(fù)。

12.有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄中的“聚氨酯泡沫敷料”？

A：

包括在該目錄內(nèi)，但注意豁免情況不包括以下4種情況：

（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；

（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；

（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；

（4）其他新型產(chǎn)品。

13.對于可降解/吸收的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，能否提供研究機(jī)構(gòu)公開發(fā)表的文獻(xiàn)作為產(chǎn)品降解性能的研究資料？

對于成熟材料，申請人可提交第三方公開發(fā)表文獻(xiàn)作為降解產(chǎn)物代謝研究的支持性資料，但由于產(chǎn)品降解周期研究中的性能指標(biāo)、觀察時間點等要素與產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)，因此申請人應(yīng)對產(chǎn)品降解周期開展實驗研究

14.網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則適用于哪些醫(yī)療器械？網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實時、非實時控制。

同時，也適用于采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。

網(wǎng)絡(luò)安全文檔應(yīng)單獨提交。

15.金屬骨針類產(chǎn)品的注冊單元應(yīng)注意哪些內(nèi)容？

金屬骨針包括完全植入型金屬骨針，配合外固定支架用金屬骨針。其中，外固定架用金屬骨針與其配合使用的外固定架可為同一注冊單元，該注冊單元不包括完全植入的金屬骨針;外固定架用金屬骨針與完全植入的金屬骨針可按同一注冊單元申報;手術(shù)過程中用于定位的導(dǎo)針屬于手術(shù)工具，和內(nèi)固定產(chǎn)品屬于不同注冊單元。

16.有源產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)如何撰寫？

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

對于獨立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應(yīng)明確運行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。

17.醫(yī)用電氣設(shè)備在什么情況下需要進(jìn)行環(huán)境試驗，是否需要引用GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)？

若擬申報產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)按照GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)及該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行檢測。

若擬申報產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應(yīng)在研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。

18.可吸收止血產(chǎn)品體外降解試驗需考慮的因素有哪些？

可吸收止血產(chǎn)品進(jìn)行體外降解研究時，建議模擬體內(nèi)條件（例如：37℃的環(huán)境下，蛋白水解等）研究產(chǎn)品完全吸收降解所需時間及所有的降解產(chǎn)物。建議結(jié)合產(chǎn)品特性及臨床應(yīng)用建立合理的體外降解研究方法。建議參照已有的標(biāo)準(zhǔn)方法并與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行比較。體外降解研究建議觀察指標(biāo)包括：產(chǎn)品溶解性、降解周期、降解所需的條件及降解速度與降解條件之間的關(guān)系，降解的主要產(chǎn)物及含量、形態(tài)改變（崩解過程、是否有碎片掉落、碎片溶脹等）。

19.什么是軟件核心算法？如果沒有醫(yī)療影像和數(shù)據(jù)的后處理算法，是否可以算作無核心算法？

核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。

20.在60℃條件下進(jìn)行了終產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗，是否可以不限定產(chǎn)品的儲運條件？

加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲存條件下材料退化情況的試驗，因此儲運條件同貨架有效期具有直接相關(guān)性，需限定產(chǎn)品的儲運條件。

21.產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項變更申請中再提交技術(shù)文件？

雖然產(chǎn)品貨架有效期縮短后，產(chǎn)品在儲存周期內(nèi)質(zhì)量發(fā)生變化的風(fēng)險降低，但注冊人在申請許可事項變更時，建議提供合理解釋和必要的支持性資料，例如完成實時穩(wěn)定性試驗后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)縮短，建議提供該實時穩(wěn)定性試驗驗證資料。

22.有源產(chǎn)品申請許可事項變更增加型號，是否必須進(jìn)行檢測？能否由原有型號的檢測報告覆蓋？

首先應(yīng)確認(rèn)所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請許可事項變更增加型號。在不涉及新標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復(fù)進(jìn)行檢測；如涉及新標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號針對新標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告；如原有型號的檢測報告中部分項目檢測可代表新增型號檢測，則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢測。

23.血液透析濃縮物申報注冊時，產(chǎn)品檢測報告關(guān)注點有哪些？

1.透析液最終離子濃度、AB劑單劑化學(xué)原料成分和比例、透析濃縮物提供狀態(tài)、濃縮物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一種情況不同，應(yīng)分別提供全性能注冊檢測報告。

2.如產(chǎn)品以濃縮液狀態(tài)提供，提供生產(chǎn)中配制濃縮液所用透析用水符合YY0572標(biāo)準(zhǔn)的全項目注冊檢測報告。

3.申報在線聯(lián)機(jī)使用B干粉時，根據(jù)說明書中規(guī)定的適用機(jī)型，提供不同包裝形式、按照臨床使用方式進(jìn)行的注冊檢測報告，其中應(yīng)包括至少四個時間點（透析開始時、臨床使用時間三等分點、透析結(jié)束時）與A劑配和形成透析液相關(guān)指標(biāo)的注冊檢測報告。

24.金屬纜線、纜索系統(tǒng)類產(chǎn)品的注冊單元應(yīng)注意哪些內(nèi)容？

金屬纜線、纜索系統(tǒng)適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定，結(jié)構(gòu)參見YY/T 0812。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號）不同，分為不同注冊單元。按照纜線、纜索主要部件常用金屬材料，可分為TC4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼、鈷鉻鎢鎳合金等注冊單元。與金屬纜線、纜索配合使用的金屬部件，如鎖扣等，若產(chǎn)品組成部件材料不同, 但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元。金屬纜線、纜索系統(tǒng)和柔性金屬絲屬于不同注冊單元。

25.有源產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)如何撰寫？

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

對于獨立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，控制型軟件組件還應(yīng)明確運行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。

26.電磁兼容檢測應(yīng)注意哪些問題？

1、檢驗報告的關(guān)聯(lián)性

電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應(yīng)當(dāng)關(guān)聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。

2、多個型號和附件的典型性

應(yīng)將申報注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品（包括全部型號和全部組成部件）作為送樣產(chǎn)品。可將送樣產(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，也可由檢驗中心承檢工程師對全部送樣產(chǎn)品進(jìn)行分析，選取具有代表性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，電磁兼容檢驗報告應(yīng)明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁兼容檢驗報告結(jié)論應(yīng)明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的標(biāo)準(zhǔn)。

對于送樣產(chǎn)品所含某些附件，檢驗中心承檢工程師分析并認(rèn)定其與電磁兼容檢驗無關(guān)，電磁兼容檢驗報告應(yīng)明確這些附件及分析結(jié)論，檢驗樣品構(gòu)成表無需體現(xiàn)這些附件的信息。

3、基本性能的確定

“基本性能”是指必要的性能以達(dá)到?jīng)]有不可接受的風(fēng)險，考慮其喪失或降低是否會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。

制造商在確定產(chǎn)品基本性能時，應(yīng)考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風(fēng)險，考慮和診斷/治療/監(jiān)護(hù)相關(guān)的性能，各種傳感器、線纜、應(yīng)用部分、控制裝置、顯示裝置、運動部件等性能是否受電磁干擾影響。

隨機(jī)文件所識別的基本性能應(yīng)作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗。如果未在隨機(jī)文件中識別出基本性能，全部功能均應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗。

4、樣品運行模式的選擇

樣品運行模式應(yīng)識別最大發(fā)射運行模式。樣品運行模式應(yīng)全面且詳細(xì)識別隨機(jī)文件所述“功能”（定義詳見YY 0505-2012條款2.212），對每種已識別的功能進(jìn)行抗擾度試驗，并以對患者影響最不利方式進(jìn)行抗擾度試驗。

27.敷料類產(chǎn)品在生物相容性評價研究中，對于浸提液的制備和評價項目的選擇應(yīng)注意哪些問題？

關(guān)于浸提液的制備，浸提時間應(yīng)考慮產(chǎn)品臨床實際使用時間，此外具有液體吸收性的產(chǎn)品浸提時應(yīng)考慮產(chǎn)品的“吸收容量”；關(guān)于評價項目的選擇，應(yīng)考慮產(chǎn)品與人體的累積接觸時間。

28.髓內(nèi)釘類產(chǎn)品分為哪幾個注冊單元？

1.按照固定機(jī)理，可分為帶鎖髓內(nèi)釘、不帶鎖髓內(nèi)釘兩個注冊單元,結(jié)構(gòu)參見YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓內(nèi)釘類產(chǎn)品與髓內(nèi)針類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同，屬于不同注冊單元。

2.產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號）不同，分為不同注冊單元。按照髓內(nèi)釘常用金屬材料，可分為TC4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼等注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。

29.內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)是否可與內(nèi)窺鏡作為同一個注冊單元？

無論是專用型還是通用型的內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，均應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊單元。

30.無源產(chǎn)品MRI兼容性是否需在技術(shù)要求的性能指標(biāo)部分進(jìn)行規(guī)定？

MRI兼容性屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容，申請人申報注冊時應(yīng)提供MRI兼容性評價報告，但不需在性能指標(biāo)中進(jìn)行規(guī)定，建議將MRI兼容性信息以技術(shù)要求附錄方式給予描述。

31.醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖是否需要進(jìn)行電磁兼容檢驗？

如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要進(jìn)行電磁兼容檢測。如果內(nèi)部含有電子元器件（如RFID識別裝置等），則需要進(jìn)行電磁兼容檢測。