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總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則的通告（2018年第6號）

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質(zhì)量，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則

食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月4日

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則

醫(yī)療器械臨床試驗是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評價能力，以推斷試驗器械在預期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于醫(yī)療器械的固有特征，其試驗設(shè)計有其自身特點。

本指導原則適用于產(chǎn)品組成、設(shè)計和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的技術(shù)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

一、醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康?/span>

臨床試驗需設(shè)定明確、具體的試驗?zāi)康?。申請人可綜合分析試驗器械特征、非臨床研究情況、已在中國境內(nèi)上市（下文簡稱已上市）同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)等因素，設(shè)定臨床試驗?zāi)康?。臨床試驗?zāi)康臎Q定了臨床試驗各設(shè)計要素，包括主要評價指標、試驗設(shè)計類型、對照試驗的比較類型等，進而影響臨床試驗樣本量。不同情形下的臨床試驗?zāi)康呐e例如下：

（一）當通過臨床試驗確認試驗器械在其預期用途下的安全有效性時，若更關(guān)注試驗器械的療效是否可滿足臨床使用的需要，其臨床試驗?zāi)康目稍O(shè)定為確認試驗器械的有效性是否優(yōu)于/等效于/非劣于已上市同類產(chǎn)品，同時確認試驗器械的安全性。此時，臨床試驗的主要評價指標為有效性指標。

（二）當通過臨床試驗確認試驗器械在其預期用途下的安全有效性時，若更關(guān)注試驗器械的安全性是否可滿足臨床使用的需要，其臨床試驗?zāi)康目稍O(shè)定為確認試驗器械的安全性是否優(yōu)于/等效于/非劣于已上市同類產(chǎn)品，同時確認試驗器械的有效性。此時，臨床試驗的主要評價指標為安全性指標，以乳房植入體為例，臨床試驗通常選擇并發(fā)癥發(fā)生率（如包膜攣縮率、植入體破裂率）作為主要評價指標。

（三）對于已上市產(chǎn)品增加適應(yīng)癥的情形，臨床試驗?zāi)康目稍O(shè)定為確認試驗器械對新增適應(yīng)癥的安全有效性。例如，止血類產(chǎn)品在已批準適用范圍（如普通外科、婦產(chǎn)科）的基礎(chǔ)上，增加眼科、神經(jīng)外科、泌尿外科使用的適應(yīng)癥。

（四）當已上市器械適用人群發(fā)生變化時，臨床試驗?zāi)康目稍O(shè)定為確認試驗器械對新增適用人群的安全有效性。例如膜式氧合器產(chǎn)品，在原批準適用范圍的基礎(chǔ)上新增體重≤10kg的適用人群；又如治療類呼吸機在已批準的適用于成人的基礎(chǔ)上新增適用于兒童的適用范圍。

（五）當已上市器械發(fā)生重大設(shè)計變更時，可根據(jù)變更涉及的范圍設(shè)定試驗?zāi)康?。例如冠狀動脈藥物洗脫支架平臺花紋設(shè)計發(fā)生改變時，臨床試驗?zāi)康目稍O(shè)定為確認變化部分對于產(chǎn)品安全有效性的影響。

（六）當已上市器械的使用環(huán)境或使用方法發(fā)生重大改變時，試驗?zāi)康目稍O(shè)定為確認產(chǎn)品在特定使用環(huán)境和使用方法下的安全有效性。例如：已上市的植入式心臟起搏器通常不能兼容核磁共振檢查，如申請兼容核磁共振檢查，其臨床試驗?zāi)康目稍O(shè)置為對兼容核磁共振檢查相關(guān)的安全有效性進行確認。

來源：CFDA