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 12月17日，在2017年（第十屆）中國(guó)醫(yī)藥戰(zhàn)略峰會(huì)上，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)王寶亭為參會(huì)嘉賓介紹了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、我國(guó)鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策、我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)踐成果、我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)從何處著手四方面內(nèi)容。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

        隨著工業(yè)與科技的不斷進(jìn)步，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)逐步發(fā)展。截止去年底，我國(guó)已有各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343，其中可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)8957家，可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械2366家。

        從地域分布來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要集中于珠三角、長(zhǎng)三角和環(huán)渤海地區(qū)，廣東、江蘇、浙江、山東、上海和北京幾省城市的醫(yī)療器械生產(chǎn)占總體醫(yī)療器械生產(chǎn)的58%。

        從注冊(cè)備案來(lái)看，截至去年底，我國(guó)有效醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證大約117000個(gè)，其中一類產(chǎn)品注冊(cè)證或備案號(hào)33139個(gè)，二類產(chǎn)品注冊(cè)證4805個(gè)，三類產(chǎn)品注冊(cè)證9684個(gè)，進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證26145個(gè)。

        目前，我國(guó)已有能力生產(chǎn)包括電子計(jì)算機(jī)X光斷層掃描裝置、磁共振檢查儀、重離子腫瘤治療系統(tǒng)、病人監(jiān)護(hù)儀、彩色B超、顯微內(nèi)窺鏡和心臟起搏器等43大類，300多小類，數(shù)萬(wàn)品類的醫(yī)療器械。

        據(jù)工信部統(tǒng)計(jì)資料顯示，2016年我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療儀器設(shè)備與器械制造主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2765.47億元，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2124.61億元，兩者合計(jì)4890.08億元。

        中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會(huì)抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，2016年全國(guó)每家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均主營(yíng)業(yè)務(wù)收入3230萬(wàn)元，估算全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4955億元。

        2016年我國(guó)出口醫(yī)療器械2050.5億元，進(jìn)口各類醫(yī)療器械184.05億元美元。進(jìn)口醫(yī)療器械主要以中高端醫(yī)療項(xiàng)目為主，例如，醫(yī)學(xué)影像類、彩超、電子計(jì)算機(jī)、X光斷層掃描裝置和有關(guān)診斷試劑等。

        如果按照全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4955億元計(jì)算，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)境內(nèi)銷售額大約為4812.2億元。根據(jù)樣本品推算，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所占比重大約為74%，其中含國(guó)外品牌國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售的部分。

目前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)主要面臨四方面問(wèn)題。

一是我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均規(guī)模偏小。

        根據(jù)抽樣調(diào)查，2016年全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均主營(yíng)業(yè)務(wù)收入僅3230萬(wàn)元。而2016年，全球最大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)美敦力公司全球銷售額已經(jīng)達(dá)到288億美元。

        與之相比，我國(guó)已公布的最大上市公司新華醫(yī)療2016年醫(yī)療器械銷售額僅83.64億人民幣。此外，邁瑞雖未公布2016年主營(yíng)收入，但據(jù)調(diào)查也未過(guò)百億。

二是國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械總體質(zhì)量與發(fā)達(dá)國(guó)家同類產(chǎn)品相比還有較大的差距。一

        一次由醫(yī)院影像學(xué)和設(shè)備科專家、相關(guān)企業(yè)內(nèi)的研發(fā)專家和高校內(nèi)的研發(fā)專家參加的評(píng)估活動(dòng)結(jié)果顯示，從穩(wěn)定性、耐用性和使用操作方便性方面來(lái)看，我國(guó)高端醫(yī)療器械總體質(zhì)量與國(guó)外同類產(chǎn)品相比還有大約十年差距。

三是我國(guó)常用醫(yī)療器械產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。一

        例如，我國(guó)僅生產(chǎn)輸液器和注射器的企業(yè)就達(dá)200多家。不同企業(yè)之間的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上、結(jié)構(gòu)上、質(zhì)量上和性能上沒(méi)有明顯差別。由此導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主要依靠?jī)r(jià)格戰(zhàn)實(shí)現(xiàn)，產(chǎn)品利潤(rùn)極薄。

四是我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng)新能力弱。一

        據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)調(diào)查研究，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入平均只占銷售額的2%—3%。例如，2016年我國(guó)主營(yíng)收入前20名的上市醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例只有4.51%。與之相比，發(fā)達(dá)國(guó)家跨國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)投入占比可達(dá)營(yíng)業(yè)收入的8%—13%。

        對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展所面臨的問(wèn)題，王寶亭表示，希望醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在發(fā)展的過(guò)程中多多注意當(dāng)前存在的問(wèn)題，這對(duì)于行業(yè)健康發(fā)展非常重要。

我國(guó)鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策

        近年來(lái)，黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)出臺(tái)鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策主要有九條，分別是，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化體制機(jī)制改革加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見(jiàn)》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)〈中國(guó)制造2025〉的通知》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》、《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要〉的通知》、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》、新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃的通知》、《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》和《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見(jiàn)》。

        為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》、《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械個(gè)別審批申報(bào)資料編寫(xiě)審查的通報(bào)》。

        國(guó)家科技部為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新也發(fā)布了一系列文件，其中最重要的是成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，該聯(lián)盟每年有專項(xiàng)資金支持。此外，科技部辦公廳今年印發(fā)了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》。

        對(duì)于以上鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策，王寶亭表示，我國(guó)近年來(lái)的藥品醫(yī)療器械鼓勵(lì)政策出臺(tái)速度之快和政策力度之強(qiáng)在全世界范圍內(nèi)都是絕無(wú)僅有的。

我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)踐成果

        關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的實(shí)踐，我國(guó)從2014年3月到2017年5月共受理創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)588項(xiàng)，完成審查565項(xiàng)，其中119項(xiàng)被批準(zhǔn)進(jìn)入特別審批通道。目前，已有腦起搏器、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜等26項(xiàng)獲得了創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批證書(shū)。

        創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)未被批準(zhǔn)主要有五個(gè)原因：

        一、不屬于創(chuàng)新或成果轉(zhuǎn)化。

        二、不能提供申請(qǐng)產(chǎn)品國(guó)際領(lǐng)先水平的資料。

        三、不能提供具顯著性臨床價(jià)值的支持資料。

        四、產(chǎn)品效益不高。

        五、查新報(bào)告問(wèn)題。

        鑒于以上問(wèn)題，申請(qǐng)人在申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批時(shí)應(yīng)該注意：

        一、要把準(zhǔn)備工作做充分，查新工作要細(xì)致且權(quán)威。

        二、要保證申報(bào)產(chǎn)品已經(jīng)定型，不能過(guò)于心急，尚在研發(fā)的產(chǎn)品很難通過(guò)專家審查。

        三、要實(shí)事求是，資料和產(chǎn)品都要真實(shí)。

        此外，為了鼓勵(lì)中小微企業(yè)的創(chuàng)新，國(guó)家還出臺(tái)了注冊(cè)收費(fèi)的優(yōu)惠政策。小微企業(yè)首次申請(qǐng)免收注冊(cè)費(fèi)。

        對(duì)于我國(guó)在創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)踐方面所取得的豐碩成果，王寶亭認(rèn)為，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械器械的春天即將到來(lái)，創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速發(fā)展?？梢灶A(yù)言今后的10到15年，我國(guó)的醫(yī)療器械將暢銷全世界。

我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)從何處著手

一從醫(yī)院和臨床醫(yī)生的需求著手。

        歷史上很多創(chuàng)新醫(yī)療器械來(lái)自于醫(yī)生和有關(guān)醫(yī)務(wù)人員。研發(fā)人員應(yīng)當(dāng)深入醫(yī)院向臨床醫(yī)師多請(qǐng)教，尋求創(chuàng)新思想。

二從病人病家的需求著手。

        醫(yī)療器械研發(fā)人員應(yīng)該和病人病家，特別是多發(fā)病和疑難病患者多多接觸，了解他們實(shí)際需求，尋求創(chuàng)新突破點(diǎn)。近年來(lái)我國(guó)腦血管病癥發(fā)病率不斷增加，隨之而來(lái)的并發(fā)癥，特別是肢體偏癱等患者不斷增加。因此，我國(guó)的康復(fù)醫(yī)療器械還有很大的發(fā)展空間。

三從主要進(jìn)口醫(yī)療器械的研究著手。

        凡是進(jìn)口數(shù)量大、在國(guó)內(nèi)占有市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的進(jìn)口產(chǎn)品，往往都存在創(chuàng)新替代的機(jī)會(huì)，研發(fā)人員應(yīng)認(rèn)真研究，找出創(chuàng)新點(diǎn)。

四從有關(guān)科研機(jī)構(gòu)和高等院校入手。

        這些單位人才濟(jì)濟(jì)，許多專家身懷絕技，手中掌握著某些最新技術(shù)甚至杜門(mén)絕跡，其中就存在著創(chuàng)新醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)化機(jī)會(huì)。目前，有許多經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械就是高校與企業(yè)聯(lián)合研究制成的。