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國家食品藥品監(jiān)管總局新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)已于8月31日正式發(fā)布，而其正式施行的日期是2018年8月1日。

一項新政策或法規(guī)的推行，通常需要一段時間的過渡期，以便相關部門、單位及人員做出反應與調整。而《分類目錄》從發(fā)布到正式實施相隔近1年，如此長的過渡期設置是何用意？過渡期內，又有哪些重要工作需要完成？各級監(jiān)管部門和醫(yī)療器械企業(yè)應當注意什么？

近日，在“新版醫(yī)療器械分類目錄實施政策解讀及綜合知識培訓班”上，來自國家總局醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械標準管理中心等部門的領導與專家就這一系列問題進行了討論與講解。

更新監(jiān)管模式

《分類目錄》的修訂是一項“牽一發(fā)而動全身”的工作，需要各部門的積極配合并實施相應調整。中國食品藥品檢定研究院副院長、總局醫(yī)療器械標準管理中心副主任張志軍在培訓會上表示：“《分類目錄》的調整將帶來很多新要求與新變化，不僅涉及產品的注冊，醫(yī)療器械的生產、經營企業(yè)，以及醫(yī)療機構等單位都會受到影響，同時對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作也提出了新的要求。因此，經過綜合考慮各方意見，最后達成一致，確定了近1年的過渡時間。”

據悉，在該段過渡期內，與醫(yī)療器械分類有關的部分監(jiān)管工作將會發(fā)生變化與調整。主要更新與變動將圍繞三個方面：分類界定審查的形式；分類編碼的體現形式；醫(yī)療器械分類信息動態(tài)管理。

在分類審查形式方面，過去，對于部分需要分類判定的醫(yī)療器械，審查通常采用將產品統(tǒng)一開會討論的形式。在《分類目錄》發(fā)布后，未來預期單獨成立與22個子目錄對應的專業(yè)組，借助專業(yè)組專家的力量，對新產品或有疑問的產品進行商討判定。由于目前人手相對不足，人員部署尚未完全到位，在過渡期內的審查方式將采用新舊結合的辦法。“預計將從醫(yī)療器械標準管理中心安排技術人員兼任專業(yè)組秘書，對類似產品的專業(yè)組進行合并，后期逐步過渡到由專職人員承擔秘書處工作?！睆堉拒娬f。

在分類編碼的體現形式方面，按照分類管理改革要求，自2018年8月1日起，醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械生產產品登記表應當依據醫(yī)療器械注冊證，分成“原分類目錄分類編碼區(qū)”和“新分類目錄分類編碼區(qū)”，體現兩種分類情況并明確標識。總局醫(yī)療器械標準管理中心對醫(yī)療器械分類界定申請的界定結果，從2017年11月1日起已經依據2002版《分類目錄》和修訂版《分類目錄》給出新舊兩套分類編碼及產品管理類別。而在《分類目錄》正式實施后，將只依據新版目錄給出分類編碼和產品管理類別。

實現醫(yī)療器械分類信息的動態(tài)管理，是過渡期開始進行的另一項重點工作，并且未來將持續(xù)對醫(yī)療器械分類數據庫進行建設與完善?！斗诸惸夸洝钒l(fā)布后，總局醫(yī)療器械標準管理中心計劃加大對分類目錄信息系統(tǒng)的建設和管理，通過研究建立動態(tài)調整機制，結合實時風險分析等方式方法對分類目錄進行調整與公布。

關注類別調整

我國醫(yī)療器械類別特點之一是第三類醫(yī)療器械占比較大，這點有別于歐美發(fā)達國家。對此，張志軍認為，這與我國實際情況與行業(yè)特點有關。“對醫(yī)療器械的分類管理改革，一方面希望將第三類器械的比例降低，但同時也需要考慮省級審評機構的水平與能力。如果將大量的第三類醫(yī)療器械降為第二類，會對技術審查能力相對薄弱、人員配備相對不足的審評機構造成壓力，不利于審查審批的科學推進?！?/p>

據悉，在對各種醫(yī)療器械的使用原則、實際使用情況、器械安全性等方面重新梳理評估后，部分器械在《分類目錄》中調整了管理類別。例如，在《01有源手術器械》子目錄中，通常用于降低消融區(qū)與患者接觸部分溫度的射頻消融設備用灌注泵，由于在手術過程中不進入人體內，風險較小，《分類目錄》將其管理類別由第三類調整為第二類。

醫(yī)療器械注冊管理司相關工作人員表示，《分類目錄》中類別發(fā)生變更的產品首次注冊和延續(xù)注冊如何處理，在總局同步印發(fā)的《關于實施新修訂的〈醫(yī)療器械分類目錄〉有關事項的通告》中均有相應規(guī)定，企業(yè)可以根據自身實際參考。因調整管理類別，產品需進行首次注冊申請，如果在類別轉換完成前出現注冊證到期的情況，企業(yè)可以向原審批部門申請原醫(yī)療器械注冊證延期，有效期不得超過2019年8月31日。

此外，在對《分類目錄》進行修訂時，總局醫(yī)療器械標準管理中心已梳理了沒有納入2002版《分類目錄》管理的產品目錄，這些產品均未在《分類目錄》中出現。若有原來不屬于醫(yī)療器械的產品，在《分類目錄》中被歸為醫(yī)療器械的情況，醫(yī)療器械注冊管理司將組織總局相關單位研究處理意見。

明確政策時效

隨著《分類目錄》的發(fā)布，部分文件的有效性將受到影響，企業(yè)及監(jiān)管審評機構可以利用過渡期進行緩沖和適應。

此次培訓會上，來自總局醫(yī)療器械注冊管理司的相關人員列舉了部分繼續(xù)有效和即將廢止的文件，還有一些僅在過渡期內發(fā)揮作用的文件，提醒有關單位關注。如在2018年8月1日前，《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告》《關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知》及2014年5月30日以后發(fā)布的有關第一類器械產品的醫(yī)療器械分類界定意見等文件依然有效。但在2018年8月1日后，若這些文件涉及的產品管理類別與《分類目錄》不一致，則以《分類目錄》的產品管理類別為準。

值得關注的是，過渡期結束后，部分文件及目錄將被廢止。自2018年8月1日起，除體外診斷產品和第一類醫(yī)療器械有關內容，以及既往發(fā)布的分類界定文件中不按醫(yī)療器械管理的產品分類界定意見外，2002版《分類目錄》及既往發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件內容及目錄將廢止。

業(yè)內專家評價，《分類目錄》結構邏輯性強，內容更加專業(yè)系統(tǒng)，實施后將給醫(yī)療器械注冊、審評審批、監(jiān)督管理帶來更高的效率與更強的指導作用。而過渡期的設置為監(jiān)管變革與各產業(yè)環(huán)節(jié)的調整提供了緩沖，有助于《分類目錄》平穩(wěn)落地，發(fā)揮實效。

（來源：中國醫(yī)藥報）