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上海立美牙科技術(shù)有限公司等6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查主要缺陷

　　一、上海立美牙科技術(shù)有限公司主要存在以下缺陷：

　?。ㄒ唬┎少?/p>

　　企業(yè)《進料檢驗規(guī)程》（編號：LM-CXF21-02）中規(guī)定，每批產(chǎn)品應(yīng)有質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品性能檢測報告，但企業(yè)驗收記錄表式中未體現(xiàn)上述檢驗項目。

　?。ǘ┥a(chǎn)管理

　　1.查見企業(yè)2017年9月份出庫愛爾創(chuàng)氧化鋯瓷塊共149塊（一般每塊瓷塊可生產(chǎn)15-25顆義齒），但企業(yè)現(xiàn)場提供的2017年9月份相應(yīng)的技工單顯示共計僅生產(chǎn)義齒156顆，原材料實際用量與理論用量間存在顯著差異。

　　2.在企業(yè)車間現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有使用過的威蘭德氧化鋯瓷塊及上海新世紀(jì)齒科材料有限公司生產(chǎn)的造牙樹脂及義齒基托樹脂，上述兩種原材料均超出企業(yè)定制式固定義齒和定制式活動義齒注冊證附表《原材料及規(guī)格型號》的限定范圍。

　　3.在企業(yè)排牙組查見散亂的無任何標(biāo)識的合成樹脂牙。

　　4.現(xiàn)場查見企業(yè)規(guī)定來模消毒時間為30分鐘，在消毒液戊二醛產(chǎn)品說明書中注明：“一般醫(yī)療器械為30分鐘”“被肝炎病毒污染的醫(yī)療器械消毒浸泡60分鐘”，企業(yè)未考慮來模被肝炎病毒污染的風(fēng)險。

　　5.消毒液液面不能完全浸沒來模模型；

　　6.在車間現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)非定制義齒生產(chǎn)用的磷酸鋅水門汀（生產(chǎn)單位：上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠；批號：201506），并在企業(yè)發(fā)現(xiàn)有《上海鳴齒醫(yī)療器械有限公司銷售單》顯示：錄單日期：2017-10-26，購買單位：立美義齒，商品名稱上齒磷酸鋅水門?。ㄒ海?，共6瓶。

　　二、上海天照實業(yè)有限公司主要存在以下缺陷：

　　（一）生產(chǎn)管理

　　1.企業(yè)未提供一次性使用無菌接生包（生產(chǎn)批號：20160528）的鈷60滅菌記錄。

　　2.一次性使用無菌接生包醫(yī)療器械注冊證中規(guī)定采用鈷60滅菌，但抽查2016年5月16日EO滅菌過程監(jiān)控記錄時發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)批號為160515、160405、151215、160205、160305、160215的一次性使用無菌接生包均采用環(huán)氧乙烷滅菌。

　　3.現(xiàn)場查見醫(yī)用護理墊（備案號：滬奉械備20160016號；生產(chǎn)批號：171102；滅菌批號：171103）采用環(huán)氧乙烷滅菌，但企業(yè)未提供滅菌過程參數(shù)記錄和環(huán)氧乙烷殘留檢測記錄。

　　4.核查一次性使用無菌節(jié)育包（生產(chǎn)批號：160515）的報檢單和出廠檢驗報告，該批次生產(chǎn)數(shù)量為31100包；核查EO滅菌過程監(jiān)控記錄，該批次滅菌數(shù)量為40箱×100包。

　　5.查見生產(chǎn)批號為160305、160402、160403、160404、160405、160418、160426、160503、160527、160625的一次性使用手術(shù)衣和生產(chǎn)批號為160405、160305、160225、160215、160205的一次性使用普通醫(yī)用口罩的留樣記錄，但企業(yè)未提供上述批次產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗記錄。

　　6.企業(yè)外購的檢查手套用于一次性使用無菌節(jié)育包和一次性使用無菌接生包（型號：TZB-1、TZB-4）。核查檢查手套采購記錄時發(fā)現(xiàn)，2015年12月29日-2016年6月1日企業(yè)共采購了495000只檢查手套；現(xiàn)場未查見庫存檢查手套；核查2016年以來一次性使用無菌節(jié)育包和一次性使用無菌接生包（型號：TZB-1、TZB-4）的報檢單和出廠檢驗報告，發(fā)現(xiàn)企業(yè)共計使用了42萬余只檢查手套。企業(yè)無法說明剩余檢查手套流向。

　?。ǘ┎涣际录O(jiān)測、分析和改進

　　2017年第9期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告中，該企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣阻微生物穿透和濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）檢驗不合格。企業(yè)2017年管理評審中對不合格原因進行了分析，手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域的25克貼布過薄，可能造成微生物指標(biāo)不合格，擬用48克無紡布材料代替目前手術(shù)衣使用的25克無紡布材料。但企業(yè)僅提供了該批次產(chǎn)品的召回通知書，未對同樣使用25克貼布的其他批次手術(shù)衣采取召回等措施。

　　三、上?；浌诹x齒有限公司主要存在以下缺陷：

　　（一）設(shè)備

　　石膏室的拋光機和模型接收消毒留樣室的紫外線消毒柜未標(biāo)識設(shè)備編號，也未明確狀態(tài)標(biāo)識，且不能提供紫外線消毒柜的使用記錄。

　?。ǘ┎少?/p>

　　1.進貨檢驗單中批號為170319、170425的鋼托金屬（KC-I）供應(yīng)商為上海常平實業(yè)有限公司，但企業(yè)無法提供采購控制程序文件（編號QP740-01）所要求的供方評定記錄表、供方業(yè)績評定表等。

　　2.企業(yè)現(xiàn)場不能按照采購控制程序文件（編號QP740-01）的要求，提供原材料采購訂單、采購申請單、入庫單和采購計劃表。

　　3.企業(yè)未按照《原材料檢驗規(guī)程》（編號：W1824-04）的要求查驗產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品中文標(biāo)簽標(biāo)示、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品性能檢測報告等內(nèi)容。

　　4.企業(yè)未提供瓷粉、樹脂牙等原材料的檢驗記錄。

　?。ㄈ┥a(chǎn)管理

　　1.2017年6月12日-26日“模型消毒記錄表”中記錄人簽字人均為“高”，2017年5月5日-26日“成品消毒記錄表”中操作者簽字均為“易”，無法確認(rèn)具體簽字人員。

　　2.“義齒加工設(shè)計單和加工流程表”（NO:0033365）中有膠托排牙工序，但生產(chǎn)操作人員簽字及日期處空白，也未記錄所使用的牙托水批號、聚合物批號。

　　3.倉庫內(nèi)辦公用品與原材料混放，待驗區(qū)存放一臺電風(fēng)扇。

　　4.易燃易爆危險品專柜內(nèi)存放瓷粉等非易燃易爆危險品。

　　5.查見已開封的1桶酒精（約1公斤）存放在蠟型間。

　　6.抽查貨架上的列士敦士登高溫瓷粉（代理企業(yè)：義獲嘉偉瓦登特（上海）商貿(mào)有限公司），貨位卡顯示數(shù)量（5盒）與實際庫存數(shù)量（6盒）不一致。

　　（四）質(zhì)量控制

　　活動義齒成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)（編號：W1824-12）與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致，如產(chǎn)品技術(shù)要求中塑料基托厚度為全口義齒邊緣2.5mm，基托中部2.0mm，允差±0.5mm，可摘局部義齒邊緣2.0mm，基托中部1.5mm，允差±0.2mm，而企業(yè)成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)為義齒塑料基托厚薄在2mm-2.5mm（特殊設(shè)計除外）。

　?。ㄎ澹┎涣际录O(jiān)測、分析和改進

　　企業(yè)《內(nèi)部審核控制程序》（編號：QP822-01）規(guī)定,每年至少一次由審核員按《內(nèi)審檢查表》進行現(xiàn)場審核，并將體系運行效果及不符合項詳細記錄在檢查表上，但企業(yè)不能提供2016年1月至今的《內(nèi)審檢查表》。

　?。╀N售和售后服務(wù)

　　1.企業(yè)提供的上海林一妹口腔診所、上海拉瓦口腔門診部委托加工記錄（醫(yī)療器械購銷合同），未加蓋委托方印章、無具體落款日期。

　　2.銷售記錄（粵冠義齒對賬單）未包括產(chǎn)品品種、主體材料名稱和廠商（品牌）、購貨單位地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　四、上海宏隆醫(yī)療用品設(shè)備有限公司主要存在以下缺陷：

　?。ㄒ唬┰O(shè)備

　　1.在東凈化車間內(nèi)塑料擠出機、封口機無完好或運行等狀態(tài)標(biāo)識。

　　2.在《2017年基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)日記卡》中查見2017年6月31日的設(shè)備保養(yǎng)記錄。

　　3.部分生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器未按規(guī)定定期檢定，如：放置于東凈化車間內(nèi)拉管車間的塑料擠出機（型號：SJ-45B）所配套的五臺溫控器（型號均為：XMTD-2CB，器具編號：HL/J26-101、HL/J26-102、HL/J26-103、HL/J26-104、HL/J26-105）檢定有效期為2015年8月14日；實驗室內(nèi)的電子天平（器具編號：HL/J28）的檢定證書已過期。

　?。ǘ┎少?/p>

　　原材料倉庫中A類物料“脫脂紗布”、“脫脂棉條”外包裝無標(biāo)識標(biāo)簽，其貨位卡也不能顯示物料來源、材質(zhì)、批號、品牌等追溯信息，企業(yè)提供了上述兩種原料的供應(yīng)商（曹縣華魯衛(wèi)生材料有限公司）成品檢驗報告書（生產(chǎn)批號均為20170411），兩者無法關(guān)聯(lián)且無法對原材料進行追溯。

　?。ㄈ┥a(chǎn)管理

　　1.東凈化車間拉管車間內(nèi)堆放已脫包的PVC粒料無牌號和批號等標(biāo)識。

　　2.一次性使用供氧管滅菌過程參數(shù)記錄（批號：20170904,滅菌批號：170907）中未記錄產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、生物指示劑數(shù)量和批號等信息，且該批次的生物指示劑培養(yǎng)記錄中未記錄生物指示劑批號，不能追溯。

　　3.企業(yè)現(xiàn)場提供的滅菌工藝文件《環(huán)氧乙烷滅菌過程控制文件》（制定時間2013年12月）中未明確滅菌裝載圖和生物指示劑布置圖。

　　（四）質(zhì)量控制

　　1.進貨檢驗和出廠檢驗記錄未按照企業(yè)自定的檢驗規(guī)程記錄抽驗數(shù)量。

　　2.生化實驗室內(nèi)查見部分試劑制備有效期已過期。如“甲基紅”、“高錳酸鉀溶液”制備有效期為2017.9.30。

　　3.工藝用水管理制度未對凈化車間內(nèi)工藝用水檢測取樣點做出規(guī)定。

　　4.2017年環(huán)境監(jiān)測記錄中檢驗結(jié)果、檢驗員和復(fù)核員簽字均為電腦打印，企業(yè)僅能提供“塵埃粒子”檢驗原始記錄。

　　五、上海雄博精密儀器股份有限公司主要存在以下缺陷：

　　（一）設(shè)計開發(fā)

　　現(xiàn)場查見《2017年質(zhì)量白皮書改善進展》中企業(yè)對新主板角膜計算公式、光路主體、線路板布線（增加藍牙抗干擾功能）進行了更改，但企業(yè)未提供設(shè)計變更評審、驗證和確認(rèn)記錄。

　?。ǘ┵|(zhì)量控制

　　現(xiàn)場抽查驗光儀成品最終檢驗報告單（產(chǎn)品編號：200A00363；生產(chǎn)日期：2017.10.11），檢查發(fā)現(xiàn)：

　　1.患者漏電流直流狀態(tài)判定標(biāo)準(zhǔn)（≤0.1mA）不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中A2.34.1的要求（≤0.01mA），且無原始檢測數(shù)據(jù)。

　　2.未按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中A.2.36.1.1的要求，檢測應(yīng)用部分（患者電路）和網(wǎng)電源部分之間的電介質(zhì)強度。

　　3.未按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中4.6的要求，檢測清洗、消毒或滅菌措施。

　　（三）不良事件監(jiān)測、分析和改進

　　1.2016年第1期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告中，該企業(yè)生產(chǎn)的全自動電腦驗光儀（規(guī)格型號RM-100型）的清洗、消毒或滅菌措施檢驗不合格，但企業(yè)未提供風(fēng)險評估、不合格原因分析和整改措施記錄。

　　2.2016年8月醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的全自動電腦驗光儀外部標(biāo)記中缺少外部可觸及的熔斷器的型號和額定值，技術(shù)說明書中未提供：為安全運行必不可少的所有數(shù)據(jù)，檢驗結(jié)論為不合格。企業(yè)提供了《醫(yī)療器械召回事件報告表》和《召回計劃實施情況報告表》，對未標(biāo)明熔斷器型號和額定值的307本說明書進行了主動召回和銷毀。但對于未標(biāo)注熔斷器型號和額定值的307臺RMK-150驗光儀，未進行風(fēng)險評估，未制定整改措施。

　　六、上海中齒實業(yè)有限公司主要存在以下缺陷：

　?。ㄒ唬S房與設(shè)施

　　1.該企業(yè)許可證中的生產(chǎn)地址為上海市松江區(qū)新橋鎮(zhèn)泗磚南路255弄121號二、三層，檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)二層生產(chǎn)用倉庫于2017年10月25日搬空，現(xiàn)搬至一層（放置有合金、瓷粉、耗材等生產(chǎn)原材料）；鑄造間搬至六層（內(nèi)部放置有鑄造機2臺、茂福爐3臺），檢查發(fā)現(xiàn)二、三層無鑄造用儀器和設(shè)備。

　　2.一樓倉庫內(nèi)生產(chǎn)用原材料與物料未進行區(qū)域劃分，無溫濕度檢測設(shè)施和記錄；

　?。ǘ┵|(zhì)量控制

　　抽檢部分技工單均為根據(jù)原注冊標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，未根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進行更新。檢驗結(jié)論空白，簽名為“劉”，而質(zhì)量檢驗員叫劉珍燕，質(zhì)量負責(zé)人叫劉芳，無法辨別簽名是指質(zhì)量檢測還是放行行為和具體人員。

　　（三）銷售和售后服務(wù)

　　質(zhì)量保證卡載明的生產(chǎn)企業(yè)地址（上海市松江區(qū)新橋鎮(zhèn)泗磚南路255弄121號）與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證中的生產(chǎn)地址（上海市松江區(qū)新橋鎮(zhèn)泗磚南路255弄121號二、三層）不一致。

　　所抽查加工單（編號：0029869、0021534、0037042、0000053）顯示加工產(chǎn)品為保持器，另在2017年10月至11月產(chǎn)品結(jié)算表中查見保持器產(chǎn)品結(jié)算記錄，但企業(yè)未辦理保持器產(chǎn)品注冊證。