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   根據(jù)醫(yī)療器械的定義，滿足醫(yī)療器械定義要求的軟件也屬于醫(yī)療器械，因此，醫(yī)療器械軟件也需要符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，實施注冊管理。并與2015年8月5日發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》以指導制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，規(guī)范醫(yī)療器械軟件技術(shù)審評要求。該原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，適用的軟件開發(fā)方式包括自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。

   醫(yī)療器械軟件注冊分為產(chǎn)品注冊、許可事項變更和延續(xù)注冊，下面我來具體介紹一下相關(guān)要求。

1. 產(chǎn)品注冊

1.1. 產(chǎn)品名稱與結(jié)構(gòu)組成

（1）獨立軟件

產(chǎn)品名稱應為通用名稱，可以結(jié)合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外科等）、處理對象（如CT圖像、MRI圖像、心電數(shù)據(jù)等）和功能用途（如計劃、處理、CAD等）進行命名。

結(jié)構(gòu)組成應包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲介質(zhì)或交付方式，如光盤、U盤、預裝于計算機交付或網(wǎng)絡下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。

（2）軟件組件

軟件組件無相應要求。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，軟件名稱與獨立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成應明確軟件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本。

1.2. 軟件研究資料

制造商應單獨提供一份軟件描述文檔。

鑒于進口醫(yī)療器械軟件不一定在中國同步注冊，即該軟件在境外已多次注冊變更但在中國為首次產(chǎn)品注冊，此時軟件描述文檔應涵蓋申報范圍內(nèi)的全部研究資料。

1.3. 軟件版本

制造商應單獨出具一份軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

對于獨立軟件（含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，注冊檢測報告應包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。對于進口醫(yī)療器械軟件，制造商應提供此發(fā)布版本軟件在原產(chǎn)國獲準上市的證明性文件。

1.4. 產(chǎn)品技術(shù)要求

（1）獨立軟件

獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應在“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，而“性能指標”分為通用要求、質(zhì)量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應根據(jù)軟件自身特性進行規(guī)范，質(zhì)量要求應符合GB/T 25000.51《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細則》的要求，專用要求應符合相關(guān)性能標準（如放射治療）的要求，安全要求應符合相關(guān)安全標準（如報警、放射治療）的要求。

（2）軟件組件

軟件組件應在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件），而“性能指標”應明確軟件全部臨床功能綱要。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同（運行環(huán)境適用）。

1.5. 臨床評價資料

（1）獨立軟件

獨立軟件應依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》提交臨床評價資料，不適用條款說明理由。對于采用人工智能算法實現(xiàn)的功能（如計算機輔助檢測、分類和診斷等CAD類功能），應提交基于臨床試驗的臨床評價資料。

制造商可以選取已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品所含的同類軟件功能進行實質(zhì)等同對比。

（2）軟件組件

軟件組件應與醫(yī)療器械產(chǎn)品整體開展臨床評價工作，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評價資料。軟件組件的處理功能可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進行臨床評價，也可單獨進行臨床評價，此時要求與獨立軟件相同。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件的處理功能相同。

1.6. 現(xiàn)成軟件（如適用）

1.6.1現(xiàn)成軟件要求

醫(yī)療器械軟件的開發(fā)方式不同，采用的現(xiàn)成軟件類型不同，軟件質(zhì)量保證措施也不同，注冊申報資料亦有所差異。

1). 部分采用現(xiàn)成軟件

對于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求相同，制造商均應在軟件描述文檔相應條款中描述（詳見表1）。

表1 部分現(xiàn)成軟件框架

2). 全部采用現(xiàn)成軟件

對于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求有所不同：

（1）成品軟件：制造商應提供外購合同復印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由），成品軟件如已在中國上市提供注冊證復印件；

（2）遺留軟件：制造商應提供遺留軟件證明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304實施之前的注冊證或上市批書復印件）、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）、上市后臨床評價資料；

（3）外包軟件：制造商應提供外包合同復印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）。

1.6.2 現(xiàn)成軟件版本要求

制造商可直接采用現(xiàn)成軟件供應商的版本命名規(guī)則。制造商應在軟件版本命名規(guī)則真實性聲明中明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。

1.7. 說明書

   說明書應符合相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件、國家標準、行業(yè)標準的要求，體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本。

2. 許可事項變更

2.1. 變更情況聲明

明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本和發(fā)布版本變更情況。

2.2. 軟件研究資料

醫(yī)療器械許可事項變更應根據(jù)軟件更新情況提交軟件變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：

（1）涉及重大軟件更新：單獨提交一份軟件更新描述文檔；

（2）涉及輕微增強類軟件更新：單獨提交一份軟件更新描述文檔；

（3）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報資料；

（4）未發(fā)生軟件更新：出具真實性聲明。

備注：軟件更新分為：

1. 重大軟件更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強類更新，即重大增強類軟件更新；

2. 輕微軟件更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強類更新和糾正類更新，即輕微增強類軟件更新和糾正類軟件更新。

2.3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

（1）獨立軟件

獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應體現(xiàn)軟件更新情況，包括“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”、“性能指標”和“附錄”。

（2）軟件組件（如適用）

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應體現(xiàn)軟件更新情況，包括“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中的軟件信息、“性能指標”中的軟件要求。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同。

2.4. 現(xiàn)成軟件（如適用）

醫(yī)療器械許可事項變更應根據(jù)現(xiàn)成軟件更新情況提交軟件變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：

（1）涉及重大軟件更新：單獨提交一份現(xiàn)成軟件更新描述文檔；

（2）涉及輕微增強類軟件更新：單獨提交一份現(xiàn)成軟件更新描述文檔；

（3）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報資料；

（4）未發(fā)生軟件更新：出具真實性聲明。

2.5. 說明書（如適用）

   說明書應體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本，提供變化情況說明。

3. 延續(xù)注冊

3.1. 產(chǎn)品未變化聲明

明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。

3.2. 產(chǎn)品分析報告（如適用）

根據(jù)已注冊醫(yī)療器械軟件在后續(xù)注冊時應提交軟件更新資料的要求，醫(yī)療器械延續(xù)注冊產(chǎn)品分析報告第（六）項應提交相應軟件更新資料：

（1）涉及輕微增強類軟件更新：單獨提交一份軟件更新描述文檔、現(xiàn)成軟件更新描述文檔，；

（2）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報資料。

3.3. 特殊情形

本次注冊如涉及重大軟件更新，前次注冊所批準的事項可以延續(xù)注冊。

來源：醫(yī)課匯