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歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報上。根據(jù)公報的內(nèi)容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關(guān)法規(guī)命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫(yī)療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價程序，貼上CE標(biāo)記，才能在歐盟上市。

申請CE認(rèn)證主要步驟如下：

第一步 確定產(chǎn)品是否為IVD

制造商首先要根據(jù)體外診斷醫(yī)療器材的定義，確定該產(chǎn)品是否為體外診斷醫(yī)療器材，根據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器材指令 98/79/EC的定義,體外診斷醫(yī)療器材的定義是指：任何試劑、校正物質(zhì)、對照物質(zhì)、儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)的醫(yī)療器械，無論是單獨(dú)或合并使用，由制造 商指定其用途為用于體外檢驗采自人體的樣本包括血液與組織，單獨(dú)或主要用以提供以下相關(guān)信息者：

關(guān)于生理或病理狀態(tài)
或關(guān)于先天異常
或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性
或監(jiān)控治療效果。
樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器材，無論是否為真空形式，由制造商指定用以儲存采取自人體的樣本，供體外診斷檢驗之用者皆屬之。比如一次性真空采血管。一般實驗室器材并不屬于體外診斷醫(yī)療器材之列，除非根據(jù)其產(chǎn)品特征，制造商特別聲明該器材是體外診斷醫(yī)療器材。

制造商只有先確定了它的產(chǎn)品是IVD，才能繼續(xù)下去，否則就要選擇其他的相對應(yīng)的方法。目前國內(nèi)有的制造商在這方面遇到了麻煩，比如有生產(chǎn)濫用毒品 的檢測試劑盒，或者是運(yùn)動員興奮劑檢測試劑盒，按照IVDD指令的定義，這些產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器材，也就不能按IVDD指令來申請CE認(rèn)證。

第二步 確定IVD產(chǎn)品的分類及選擇符合性評價途徑

制造商在確定了它的產(chǎn)品是IVD，那么下一步就要確定它的分類以及符合性評價路徑。根據(jù) IVDD指令要求，IVD產(chǎn)品可分成5類，List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其他類產(chǎn)品、性能評價器材，每一類的符合性評價途徑（也就是獲得CE認(rèn)證的途徑）各不相同。

第三步 建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系

制造商在確定了產(chǎn)品的分類及符合性評價的途徑后，就要根據(jù)IVDD的要求，建立質(zhì)量管理體系，以符合 IVDD的要求。目前國類的體外診斷醫(yī)療器材生產(chǎn)廠家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的質(zhì)量管理體系，但GMP標(biāo)準(zhǔn)不是IVDD的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)， IVDD對質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485: 2003，因此，廠家應(yīng)按照ISO13485的要求建立質(zhì)量管理體系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系統(tǒng)，自我符合性聲明等。

對于已經(jīng)建立了GMP體系的廠家來說，在未打破原來所熟悉的GMP或ISO13485文件體系結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上把IVDD的要求有機(jī)的結(jié)合進(jìn)去，從而建立一個GMP/ISO13485/IVDD三合一的統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，以備不同機(jī)構(gòu)審核的需要。

第四步 準(zhǔn)備CE技術(shù)文件

IVD指令在第九章符合性評審程序中規(guī)定，制造商要準(zhǔn)備技術(shù)文件，并且這份技術(shù)文件要在最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后至少保存五年，以備檢查。

IVD指令在附錄III中很明確地描述了技術(shù)文件包含哪些文件。 對于制造商而言，所有的這些文件都是在體系運(yùn)行中產(chǎn)生的，而不是專門編寫的，制造商可以根據(jù)要求，建立一分技術(shù)文件的清單，將所需要的文件收集在一起，就是技術(shù)文件了。

CE技術(shù)文件有語言的要求，要求是公告機(jī)構(gòu)所在國的官方語言。并且，提供IVD產(chǎn)品信息的如標(biāo)簽、說明書一定要用銷售地成員國的官方語言。

第五步 選擇合適的公告機(jī)構(gòu)

公告機(jī)構(gòu)是一個由歐盟某個成員國的主管當(dāng)局指定的測試、審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，它可從事IVDD的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。公告機(jī)構(gòu)必須位于歐盟的某個成員國內(nèi)。

選擇公告機(jī)構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應(yīng)和公告機(jī)構(gòu)建立長期和密切的聯(lián)系，應(yīng)對非常慎重地選擇公告機(jī)構(gòu)。

目前，有多家公告機(jī)構(gòu)在國內(nèi)的代表處開展此方面業(yè)務(wù)，一般來說，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)的時候，應(yīng)考慮下列因素。第一，公告機(jī)構(gòu)被歐盟授權(quán)的IVDD 認(rèn)證范圍、被授權(quán)的可進(jìn)行的符合性評價程序，如某些公告機(jī)構(gòu)沒有List A產(chǎn)品的認(rèn)證資格。第二，公告機(jī)構(gòu)本地的審核員資源。如果公告機(jī)構(gòu)在國內(nèi)沒有具有IVDD審核資格的審核員，必然會造成制造商與公告機(jī)構(gòu)的溝通不便，費(fèi)用 也將成倍增加。第三，公告機(jī)構(gòu)在全球的知名度。全球知名的公告機(jī)構(gòu)是制造商及客戶信心的保證。

制造商選擇好合適的公告機(jī)構(gòu)后，公告機(jī)構(gòu)將對制造商進(jìn)行文件審核和現(xiàn)場審核，根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)，決定是否頒發(fā)CE證書。

第六步 獲得CE證書及注冊

制造商在獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書后，并不能憑這張證書就將產(chǎn)品賣到歐盟的成員國，根據(jù)IVD指令的第10章中規(guī)定，制造商還要去成員國的主管當(dāng)局(Competent Authorities，CA)去注冊，或委托歐盟代表去幫助制造商完成注冊。如果制造商的產(chǎn)品在哪一個歐盟成員國銷售，就需要先在這個成員國注冊。如果 制造商獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書后，沒有注冊，就在歐盟成員國內(nèi)賣產(chǎn)品是非法的行為。

第七步 List A產(chǎn)品的批檢

在IVD指令的附錄IV.6和附錄VII.5中都規(guī)定了List A產(chǎn)品的批驗證要求（除此之外的其他類產(chǎn)品無此要求），類似我國SFDA的批批檢。IVD指令制造商在每批產(chǎn)品制造檢驗合格后立即抽樣，按事先和公告機(jī)構(gòu) 的約定，將樣品送交公告機(jī)構(gòu)檢驗，公告機(jī)構(gòu)必須在規(guī)定的時間內(nèi)做出回復(fù)，但不可超過30天，確定該批產(chǎn)品是否可以打上CE標(biāo)記。

第八步 市場后監(jiān)督和警戒系統(tǒng)

體外診斷醫(yī)療器材的上市后監(jiān)督，與醫(yī)療器材相同，是包含于整個歐盟的醫(yī)療器材警戒系統(tǒng)中，各會員國的衛(wèi)生權(quán)責(zé)機(jī)關(guān)要負(fù)責(zé)確保該管轄區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量，負(fù)有通報、取締的責(zé)任，各國的主管當(dāng)局(competent authorities)也有義務(wù)要定期評估國內(nèi)上市器材的質(zhì)量，特別是附錄II所列舉的產(chǎn)品項目，不管是器材的副作用、產(chǎn)品失效或粗制濫造所造成的，一但直接或間接危及病患、使用者或其它人員的生命或健康，主管當(dāng)局必須責(zé)令立即制造商采取行動如召回、通報，產(chǎn)品的質(zhì)量問題除了功能之外，還包含標(biāo)示、標(biāo)簽 或使用說明的不當(dāng)與錯誤。

各會員國的主管當(dāng)局將在歐盟的系統(tǒng)之下建立一個歐洲數(shù)據(jù)庫(European Databank)，確保各會員國切實掌握產(chǎn)品的動態(tài)信息，在體外診斷及一般醫(yī)療器材方面，數(shù)據(jù)庫將會包含制造商與其產(chǎn)品的注冊數(shù)據(jù)、產(chǎn)品驗證的修正、補(bǔ)充、擱置、撤回或終止等信息、產(chǎn)品失效、傷害或召回的信息等。確保全歐的體外診斷醫(yī)療器材都在各會員國主管當(dāng)局的掌握之中。

為此，制造商要制定專門的市場后監(jiān)督程序以及警戒系統(tǒng)，為了保證能隨時啟動該系統(tǒng)，需要定期進(jìn)行演習(xí)來驗證。