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印度：醫(yī)療器械產(chǎn)品新條例

印度“衛(wèi)生與家庭保障部”終于通過(guò)了人們期盼已久的醫(yī)療器械產(chǎn)品及體外診斷產(chǎn)品條例。新條例將對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品提出的法規(guī)要求與對(duì)藥品的要求進(jìn)行了分離。
新規(guī)定應(yīng)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品工業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化及與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。
新規(guī)定建立在前全球協(xié)調(diào)任務(wù)小組（GHTF）的原則基礎(chǔ)之上（即現(xiàn)在的國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)論壇<IMDRF>），將所有醫(yī)療器械產(chǎn)品分別歸入四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。
根據(jù)新條例，所有醫(yī)療器械產(chǎn)品制造地都須引入符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）。

新法規(guī)為大多數(shù)官方提出的任務(wù)規(guī)定了明確的期限。衛(wèi)生部在一項(xiàng)聲明中指出，該規(guī)定旨在保證整個(gè)程序的安全。新規(guī)則建立了一個(gè)制度任用公告機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)估。這些公告機(jī)構(gòu)將由認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)給予認(rèn)可（NABCB）。

新的醫(yī)療器械產(chǎn)品條例將于2018年1月生效

法國(guó)：針對(duì)可植入醫(yī)療器械產(chǎn)品及III級(jí)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的新要求

對(duì)于III類和可植入醫(yī)療設(shè)備的制造進(jìn)入法國(guó)市場(chǎng) 必須準(zhǔn)備符合相應(yīng)額外要求。2016年12月13日通過(guò)的2016-1716號(hào)法國(guó)法令中的新規(guī)定要求：上述類別產(chǎn)品的制造商為在法國(guó)市場(chǎng)上經(jīng)銷其產(chǎn)品，必須將產(chǎn)品特性綜述提交法國(guó)官方的“醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品安全局（ANSM）”。除制造商本身外，該義務(wù)亦適用于他們?cè)跉W洲的代理及經(jīng)銷商。

該新規(guī)定將于2017年7月1日生效。

馬來(lái)西亞：針對(duì)已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更通知的新綱領(lǐng)

馬來(lái)西亞醫(yī)療器械產(chǎn)品管理局（MDA）發(fā)表了一項(xiàng)關(guān)于已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的新綱領(lǐng)。該綱領(lǐng)將變更通知分為三類。分類最重要的標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品的變更對(duì)其安全及功效的影響。綱領(lǐng)為三個(gè)級(jí)別分別描述了制造商須向MDA提交的信息。
該文件并不是描述可能出現(xiàn)的一切變更，而是分別提供了三個(gè)級(jí)別中各種變更的眾多例子。

新綱領(lǐng)亦適用于已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)須申報(bào)的問(wèn)題或產(chǎn)品依馬來(lái)西亞法律須召回的情況。

來(lái)源：檢測(cè)認(rèn)證前沿觀察